Zyrtec®
Cetirizine dihydrochloride
Allertec® - profesjonalna informacja dla lekarza
Wskazania
Allertec® jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych w następujących przypadkach:
- Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
- Łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki
Dawkowanie i sposób podawania
| Grupa pacjentów | Dawkowanie |
|---|---|
| Dorośli | 10 mg (1 tabletka) raz na dobę |
| Pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek | 10 mg (1 tabletka) raz na dobę |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek | Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od klirensu kreatyniny (ClCr) |
Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
- ClCr ≥80 ml/min (prawidłowa czynność nerek): 10 mg raz na dobę
- ClCr 50-79 ml/min (łagodne zaburzenia): 10 mg raz na dobę
- ClCr 30-49 ml/min (umiarkowane zaburzenia): 5 mg raz na dobę
- ClCr <30 ml/min (ciężkie zaburzenia): przeciwwskazane
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką płynu.
Wniosek: Dawkowanie Allertec® należy dostosować indywidualnie w zależności od wieku pacjenta oraz funkcji nerek, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na cetyryzynę, hydroksyzynę, pochodne piperazyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
1. Interakcje z alkoholem: Mimo braku istotnych klinicznie interakcji między cetyryzyną a alkoholem (przy stężeniu 0,5 g/l we krwi), zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego przyjmowania.
2. Ryzyko zatrzymania moczu: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego).
3. Padaczka i ryzyko drgawek: Zaleca się ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u osób z ryzykiem wystąpienia drgawek.
4. Testy skórne: Leki przeciwhistaminowe mogą hamować reakcję alergiczną w testach skórnych. Zaleca się odstawienie cetyryzyny na 3 dni przed wykonaniem testów.
5. Nietolerancja galaktozy: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
6. Efekt z odbicia: Po przerwaniu stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i/lub pokrzywka, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia.
7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Obiektywne badania nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów przy dawce 10 mg. Jednak pacjenci, u których wystąpi senność, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Wniosek: Stosowanie Allertec® wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka, takimi jak zaburzenia czynności nerek, padaczka czy ryzyko zatrzymania moczu. Należy również uwzględnić potencjalny wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów.
Interakcje
1. Brak spodziewanych istotnych interakcji z innymi lekami ze względu na właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne cetyryzyny.
2. Nie stwierdzono znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg/dobę).
3. Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, ale może zmniejszyć szybkość jej wchłaniania.
4. U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na OUN może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację.
Wniosek: Allertec® charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji lekowych, jednak należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem lub lekami działającymi hamująco na OUN.
Ciąża i laktacja
1. Ciąża: Prospektywnie zebrane dane nie wskazują na zwiększone działanie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży.
2. Karmienie piersią: Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25-90% stężenia leku w osoczu. Nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom karmiącym piersią.
3. Płodność: Ograniczone dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi nie wskazują na zagrożenie dla bezpieczeństwa.
Wniosek: Stosowanie Allertec® w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (częstość ≥1%) obejmują:
- Senność
- Zmęczenie
- Bóle i zawroty głowy
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej
- Nudności
- Zapalenie gardła
Rzadziej występujące, ale istotne klinicznie działania niepożądane:
- Zaburzenia czynności wątroby
- Reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko)
- Zaburzenia psychiczne (np. pobudzenie, depresja, bezsenność)
- Drgawki
- Zaburzenia widzenia
- Tachykardia
- Obrzęk naczynioruchowy
- Zatrzymanie moczu
Wniosek: Profil bezpieczeństwa Allertec® jest korzystny, z przewagą łagodnych działań niepożądanych. Należy jednak monitorować pacjentów pod kątem rzadkich, ale potencjalnie poważnych reakcji, takich jak zaburzenia czynności wątroby czy reakcje nadwrażliwości.
Warto zapamiętać
- Allertec® jest skutecznym lekiem przeciwhistaminowym II generacji, stosowanym w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki.
- Dawkowanie Allertec® należy dostosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a lek jest przeciwwskazany przy ciężkich zaburzeniach czynności nerek (ClCr <30 ml/min).
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania cetyryzyny są związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne. Po przyjęciu dawki co najmniej 5-krotnie większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące objawy:
- Splątanie
- Biegunka
- Zawroty głowy
- Zmęczenie
- Ból głowy
- Rozszerzenie źrenic
- Świąd
- Niepokój ruchowy
- Sedacja
- Senność
- Osłupienie
- Tachykardia
- Drżenie
- Zatrzymanie moczu
Postępowanie w przypadku przedawkowania:
- Brak swoistego antidotum
- Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące
- W przypadku niedawnego zażycia leku można rozważyć płukanie żołądka
- Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą hemodializy
Wniosek: W przypadku przedawkowania Allertec® kluczowe jest leczenie objawowe i monitorowanie pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji ośrodkowego układu nerwowego i układu moczowego.
Właściwości farmakodynamiczne
Cetyryzyna, będąca metabolitem hydroksyzyny, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.
Wniosek: Selektywne działanie Allertec® na receptory H1 przyczynia się do jego skuteczności w leczeniu objawów alergii przy jednoczesnym ograniczeniu działań niepożądanych związanych z wpływem na inne układy receptorowe.
Skład
Jedna tabletka powlekana Allertec® zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku jako substancję czynną.
Zyrtec®
Wskazania pozarejestracyjne: Alergia pokarmowa - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia
Alkohol
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Wykaz B