Pacjenci z astmą oskrzelową: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia.

Pacjenci z pokrzywką, wysypką lub alergicznym nieżytem nosa: Istnieje ryzyko nasilenia objawów, zaleca się ostrożność.

Pacjenci z ciężkim niedociśnieniem tętniczym: Wymagana jest ostrożność podczas stosowania leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Ze względu na brak danych, należy zachować ostrożność.

Pacjenci z nietolerancją laktozy: Lek zawiera laktozę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Choroba Meniere'a może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sama betahistyna nie wykazuje istotnego wpływu na te zdolności.

Stosowanie Polvertic® wymaga indywidualnego podejścia do pacjenta, z uwzględnieniem jego stanu zdrowia i chorób współistniejących. Konieczne jest monitorowanie pacjenta podczas terapii, szczególnie w przypadku występowania wymienionych czynników ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO): Dane z badań in vitro wskazują na możliwość hamowania metabolizmu betahistyny przez inhibitory MAO, w tym MAO-B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania.

Leki przeciwhistaminowe: Ze względu na strukturalne podobieństwo betahistyny do histaminy, możliwe są interakcje z lekami przeciwhistaminowymi. Nie należy stosować betahistyny jednocześnie z lekami przeciwhistaminowymi.

Inne potencjalne interakcje: Brak danych dotyczących interakcji z lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, lekami psychotropowymi (szczególnie uspokajającymi, trankwilizującymi i neuroleptykami), lekami parasympatykolitycznymi oraz witaminami. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania.

Uwaga: W przypadku przerwania leczenia lekiem przeciwhistaminowym przed rozpoczęciem terapii betahistyną, mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia (zaburzenia snu, pobudzenie). Zaleca się stopniowe odstawianie leku przeciwhistaminowego przez około 6 dni.

Ze względu na ograniczone dane dotyczące interakcji lekowych, stosowanie Polvertic® wymaga ostrożności i monitorowania, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków. Kluczowe jest unikanie jednoczesnego stosowania z lekami przeciwhistaminowymi.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Przed podjęciem decyzji o stosowaniu leku u kobiety karmiącej piersią należy rozważyć potencjalne korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Płodność: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu betahistyny na płodność.

Stosowanie Polvertic® w czasie ciąży i karmienia piersią powinno być rozważane tylko w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Decyzja o leczeniu powinna być podejmowana indywidualnie, po konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Polvertic® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Często: bóle głowy, nudności, niestrawność
• Rzadko: kołatanie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nasilenie istniejącej astmy oskrzelowej, odruchy wymiotne, zgaga, ból i uczucie dyskomfortu w żołądku, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, uczucie ciepła
• Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja), senność, wymioty, skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)

Uwaga: Zaburzeniom żołądkowym można często zapobiec, przyjmując lek z posiłkiem lub po posiłku, lub zmniejszając dawkę leku.

Większość działań niepożądanych Polvertic® ma charakter łagodny do umiarkowanego. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości ich wystąpienia i sposobach minimalizacji ryzyka, takich jak przyjmowanie leku z posiłkiem.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania: ból głowy, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, częstoskurcz, hipotensja, skurcz oskrzeli, obrzęk (szczególnie obrzęk błony śluzowej górnych dróg oddechowych - obrzęk Quinckego).

W większości zgłoszonych przypadków przedawkowania nie obserwowano żadnych objawów. Przy dawkach 200 mg lub większych obserwowano łagodne do umiarkowanych objawy przedawkowania. Po przyjęciu dawki 728 mg zaobserwowano drgawki.

Leczenie przedawkowania: Brak swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i polega na usunięciu toksyn (płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego) oraz zastosowaniu leczenia podtrzymującego.

W przypadku podejrzenia przedawkowania Polvertic® należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub centrum zatruć. Mimo że większość przypadków przedawkowania kończy się pełnym powrotem do zdrowia, konieczne jest monitorowanie pacjenta i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.

Mechanizm działania

Betahistyna, substancja czynna Polvertic®, należy do grupy β-2 pirydyloalkiloamin i jest analogiem endogennej histaminy. Dokładny mechanizm biochemiczny działania betahistyny oraz swoistość jej receptorów i powinowactwo nie zostały w pełni wyjaśnione.

Badania farmakodynamiczne na zwierzętach wykazują głównie działanie agonistyczne betahistyny na receptor H1. Rozważane są różne hipotezy dotyczące mechanizmu działania betahistyny na czynność neuronów przedsionkowych, co może tłumaczyć jej skuteczność w leczeniu objawów choroby Meniere'a.

Mimo że dokładny mechanizm działania Polvertic® nie jest w pełni poznany, lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów choroby Meniere'a, prawdopodobnie poprzez wpływ na receptory histaminowe i modulację czynności neuronów przedsionkowych.

Skład

Jedna tabletka Polvertic® zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny jako substancję czynną.

Polvertic® jest lekiem zawierającym wysoką dawkę betahistyny, co umożliwia stosowanie go raz lub dwa razy na dobę, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta i zaleceń lekarza.