Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Polvertic®

Betahistine dihydrochloride

tabl.
24 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
51,77
Polvertic®
tabl.
8 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
20,91
Polvertic®
tabl.
8 mg
100 szt.
Doustnie
Rx
100%
50,25
Polvertic®
tabl.
24 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
48,84
Polvertic®
tabl.
24 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
53,58
Polvertic®
tabl.
24 mg
120 szt.
Doustnie
Rx
100%
82,98
Polvertic®
tabl.
16 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
31,17
Polvertic®
tabl.
16 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
56,89

Polvertic® - Betahistyna w leczeniu choroby Ménière'a i zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego

Wskazania do stosowania

Polvertic® (betahistyna) jest wskazany w leczeniu:

  • Choroby Ménière'a, charakteryzującej się triadą objawów:
    • Zawroty głowy (z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami)
    • Postępująca utrata słuchu
    • Szumy uszne
  • głowy pochodzenia przedsionkowego

Betahistyna, jako syntetyczny analog histaminy, wykazuje działanie zarówno agonistyczne na receptory H1, jak i antagonistyczne na receptory H3, co przekłada się na jej skuteczność w wymienionych wskazaniach.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie Sposób podawania
Dorośli (dawka 8 mg i 16 mg) Początkowo: 8-16 mg 3x/dobę
Dawka podtrzymująca: 24-48 mg/dobę		 Podczas posiłku
Dorośli (dawka 24 mg) 12-24 mg 2x/dobę

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Efekty terapeutyczne mogą być obserwowane po kilku tygodniach leczenia.

U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub wątroby, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Stosowanie betahistyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest wskazane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Przeciwwskazania

Bezwzględnymi przeciwwskazaniami do stosowania betahistyny są:

  • Nadwrażliwość na betahistynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma) - ze względu na ryzyko ciężkiego nadciśnienia tętniczego wywołanego uwolnieniem amin katecholowych z guza

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania betahistyny należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

  • Astmą oskrzelową
  • Chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie
  • Pokrzywką, wysypkami alergicznymi lub alergicznym nieżytem nosa
  • Ciężkim niedociśnieniem tętniczym

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu "Lapp" lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Betahistyna nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak sama choroba Ménière'a i zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego mogą negatywnie wpływać na te zdolności.

Warto zapamiętać
  • Betahistyna jest skuteczna w leczeniu choroby Ménière'a i zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego
  • Efekty terapeutyczne mogą być widoczne dopiero po kilku tygodniach stosowania leku

Interakcje lekowe

Chociaż nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji, należy zwrócić uwagę na potencjalne interakcje betahistyny z:

  • Inhibitorami MAO, w tym selektywnymi inhibitorami MAO-B (np. selegilina) - mogą hamować metabolizm betahistyny
  • Lekami antyhistaminowymi - mogą wpływać na skuteczność betahistyny lub leków antyhistaminowych

Badania in vitro nie wykazały istotnego wpływu betahistyny na aktywność enzymów cytochromu P450.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny w ciąży. Nie należy jej stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem leku u kobiet karmiących piersią należy rozważyć potencjalne korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, zaburzenia trawienia, łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia)
  • Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy
  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd, pokrzywka)

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe zwykle ustępują po podaniu leku podczas posiłku lub po zmniejszeniu dawki.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania betahistyny mogą wystąpić łagodne do umiarkowanych objawy, takie jak nudności, senność, bóle brzucha. Przy znacznym przedawkowaniu, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami, mogą wystąpić poważniejsze objawy, w tym drgawki oraz powikłania płucne i sercowe. Leczenie przedawkowania powinno być prowadzone zgodnie z przyjętymi standardami postępowania.

Mechanizm działania

Betahistyna wykazuje złożony mechanizm działania, który obejmuje:

  • Częściowe działanie agonistyczne na receptory histaminowe H1
  • Antagonistyczne działanie na receptory histaminowe H3
  • Zwiększenie obrotu i uwalniania histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3
  • Poprawę krążenia krwi w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego
  • Zwiększenie przepływu krwi w mózgu
  • Przyspieszenie powrotu prawidłowej funkcji przedsionka po uszkodzeniu
  • Hamowanie generowania impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych

Skuteczność betahistyny w leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego i choroby Ménière'a została potwierdzona w badaniach klinicznych, wykazując poprawę w zakresie nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy.

Skład

Substancją czynną leku Polvertic® jest betahistyny dichlorowodorek. Dostępne są tabletki zawierające 8 mg, 16 mg lub 24 mg substancji czynnej.

Betahistyna, dzięki swojemu wielokierunkowemu działaniu na układ przedsionkowy i krążenie w uchu wewnętrznym, stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu choroby Ménière'a i zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. Jej stosowanie wymaga jednak uwzględnienia potencjalnych przeciwwskazań i zachowania ostrożności u pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi.



Wskazania

Choroba Méniere'a charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami), postępująca utrata słuchu, szumy uszne. Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Dorośli. Dawka 8 mg i 16 mg. Początkowo 8-16 mg 3x/dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 24-48 mg/dobę. Dawkę należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta. Czasem poprawę obserwuje się dopiero po kilku tyg. leczenia. Dawka 24 mg. 12-24 mg 2x/dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dawkę należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta. Czasem poprawę obserwuje się dopiero po kilku tyg. leczenia. Dzieci i młodzież. Stosowanie betahistyny nie jest wskazane u dzieci poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Niewydolność nerek. Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Niewydolność wątroby. Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Nadwrażliwość na betahistynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Guz chromochłonny nadnerczy. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może wywoływać uwolnienie amin katecholowych z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Należy zachować ostrożność w przepisywaniu betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami na tle alergicznym lub z alergicznym nieżytem nosa ze względu na możliwość zaostrzenia tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu „Lapp” lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere?a i zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. Obie choroby mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazów i obsługiwania maszyn. Uważa się, że betahistyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż w badaniach klinicznych nie stwierdzono wpływu na wykonywanie powyższych czynności.

Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro nie przewiduje się hamowania enzymów cytochromu P450 in vivo. Dane z badań in vitro wskazują, że metabolizm betahistyny może być hamowany przez inhibitory MAO, w tym inhibitory MAO-B (np. selegilina). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania betahistyny z inhibitorami MAO (w tym selektywnymi inhibitorami MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Dlatego należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.

Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności i zaburzenia trawienia; (nieznana) łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Dolegliwości te z reguły ustępują w przypadku podawania leku podczas posiłku lub po zmniejszeniu dawki. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obserwowano reakcje nadwrażliwości w postaci reakcji skórnych i podskórnych, szczególnie obrzęk naczynioruchowy, wysypkę, świąd i pokrzywkę.

Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach 640 mg lub większych (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy przedawkowania (np. drgawki, powikłania płucne i sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania leku zaleca się postępowanie zgodnie z przyjętymi standardami.

Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach. Betahistyna działa zarówno, jako częściowy agonista receptora histaminowego H1 jak i antagonista receptora histaminowego H3 również w tkance nerwowej oraz wykazuje nieistotny wpływ na aktywność receptora H2. Betahistyna zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i ich regulację „w dół”. Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę krążenia krwi w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego, prawdopodobnie wskutek relaksacji zwieraczy przedwłośniczkowych w mikrokrokrążeniu ucha wewnętrznego. Betahistyna wykazywała również zwiększenie przepływu krwi w mózgu u ludzi. Betahistyna przyspiesza powrót prawidłowej funkcji przedsionka po jednostronnym przecięciu nerwu u zwierząt, poprzez pobudzanie i ułatwianie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej. Efekt ten charakteryzujący się wzmożeniem obrotu i uwalniania histaminy zachodzi pod wpływem działania antagonistycznego na receptor H3. Czas powrotu do zdrowia po przecięciu nerwu przedsionkowego u ludzi był również krótszy w trakcie leczenia betahistyną. Stwierdzono, że betahistyna ma również zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego. Jak wykazano na zwierzętach właściwości farmakodynamiczne betahistyny mogą mieć korzystny wpływ terapeutyczny w układzie przedsionkowym. Skuteczność betahistyny wykazano w badaniach u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i z chorobą Méniere'a, poprzez wykazanie poprawy w zakresie nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy.

1 tabl. zawiera 8 mg, 16 mg lub 24 mg betahistyny dichlorowodorku.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.