Nodom - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Nodom jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:

• nadciśnieniem ocznym
• jaskrą z otwartym kątem
• jask

Lek stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w wymienionych stanach chorobowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Przy zmianie leczenia z innego preparatu przeciwjaskrowego na Nodom, należy przerwać stosowanie poprzedniego leku i rozpocząć podawanie Nodomu następnego dnia.

W przypadku stosowania kilku leków okulistycznych miejscowo, należy zachować co najmniej 10-minutową przerwę między zakraplaniem kolejnych preparatów.

Ważne informacje dotyczące stosowania:

• Należy unikać kontaktu końcówki zakraplacza z powierzchnią oka lub okolicami oka
• Pacjenta należy poinformować o ryli bakteriami w przypadku nieprawidłowego stosowania
• Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, włącznie z utratą wzroku

Stosowanie u dzieci: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące podawania dorzolamidu w 3 dawkach dobowych u dzieci.

Sposób podawania kropli do oczu

1. Przed pierwszym użyciem należy upewnić się, że butelka jest oryginalnie zabezpieczona paskiem.

2. Aby otworzyć butelkę, należy przerwać pasek zabezpieczający odkręcając zakrętkę.

3. Odchylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę, tworząc kieszonkę między powieką a gałką oczną.

4. Odwrócić butelkę i deaby wycisnąć jedną kroplę leku do oka.

5. Nie dotykać końcówką kroplomierza do oka, powieki ani innych powierzchni.

6. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie do drugiego oka, powtórzyć czynności.

7. Po użyciu zakręcić butelkę, ale nie dokręcać zbyt mocno.

Uwaga: Kroplomierz jest zaprojektowany do odmierzania dokładnie jednej kropli, nie należy powiększać otworu.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Nodom jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
• Kwasica hiperchloremiczna

Ze względu na fakt, że dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, stosowanie leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest zalecane.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci z niewydolnością wątroby: Brak badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia tych pacjentów.

Jaskra z zamkniętym kątem: Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem wymaga, oprócz podawania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, również innych interwencji terapeutycznych. Brak badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z tym rozpoznaniem.

Reakcje nadwrażliwości: Dorzolamid jest sulfonamidem i pomimo stosowania miejscowego jest wchłaniany do krążenia ogólnego. Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna nekroliza naskórka. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.

Kamica dróg moczowych: U pacjentów stosujących doustne inhibitory anhydrazy węglanowej istnieje zwiększone ryzyko kamicy dróg moczowych. Chociaż w przypadku dorzolamidu nie zaobserwowano zaburzeń wodno-elektrolitowych, opisywano rzadkie przypadki kamicy. Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku kamicy nerkowej mogą stanowić grupę podwyższonego ryzyka.

Miejscowe działania niepożądane: W badaniach klinicznych obserwowano miejscowe objawy niepożądane, głównie zapalenie spojówek i podrażnienie powiek. Niektóre z tych reakcji miały charakter alergiczny i ustępowały po zakończeniu stosowania leku. W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia dorzolamidem.

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami anhydrazy węglanowej: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej ze względu na możliwość nasilenia działania ogólnego.

Pacjenci z przewlekłymi ubytkami rogówki lub po zabiegach wewnątrzgałkowych: U tych pacjentów opisywano przypadki obrzęku rogówki i nieodwracalnej dekompensacji rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku w tej grupie pacjentów.

Odwarstwienie naczyniówki: Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki.

Środek konserwujący: Nodom zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu i odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Soczewki należy zdjąć przed zakropleniem leku i założyć ponownie nie wcześniej niż 15 minut po podaniu.

Stosowanie u noworodków i niemowląt: Brak badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów przed 36. tygodniem życia płodowego oraz poniżej 1. tygodnia życia. U chorych z istotną niedojrzałością cewek nerkowych dorzolamid należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwość wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: U niektórych pacjentów stosujących dorzolamid mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji dorzolamidu z innymi lekami. Jednakże w badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania dorzolamidu z:

• Tymololem i betaksololem w postaci kropli do oczu
• Inhibitorami ACE
• Antagonistami kanału wapniowego
• Lekami moczopędnymi
• Niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym kwasem acetylosalicylowym
• Środkami hormonalnymi (np. estrogeny, insulina, tyroksyna)

Nie przeanalizowano w pełni możliwych interakcji pomiędzy dorzolamidem a lekami zwężającymi źrenicę i agonistami receptora adrenergicznego u pacjentów leczonych z powodu jaskry.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Nie prowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Nie należy stosować dorzolamidu w trakcie ciąży. U królików, którym podawano dawki toksyczne dla matek, obserwowano wady rozwojowe trzonów kręgów, prawdopodobnie związane z kwasicą metaboliczną.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka kobiecego. Dorzolamid nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. U szczurów w trakcie laktacji obserwowano wpływ stosowania dorzolamidu na obniżenie tempa przyrostu masy ciała potomstwa.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem dorzolamidu obejmują:

• Gorzki smak w ustach
• Pieczenie i kłucie oczu
• Niewyraźne widzenie
• Swędzenie oczu
• Łzawienie
• Ból głowy
• Zapalenie spojówek
• Zapalenie powiek
• Nudności
• Podrażnienie powiek
• Uczucie osłabienia i zmęczenia

Rzadziej obserwowano zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego oraz wysypkę. W pojedynczych przypadkach stwierdzono kamicę moczową.

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych według układów i częstości występowania:

Zaburzenia układu nerwowego: - Często: bóle głowy - Rzadko: parestezje, zawroty głowy

Zaburzenia oka: - Bardzo często: pieczenie i kłucie - Często: powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, swędzenie oczu, podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia - Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego - Rzadko: podrażnienie (w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek), przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu terapii), obrzęk rogówkowy, obniżone napięcie gałki ocznej, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych - Częstość nieznana: uczucie ciała obcego w oku

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: - Rzadko: krwawienie z nosa - Częstość nieznana: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit: - Często: mdłości, gorzki posmak - Rzadko: podrażnienie gardła, suchość w ustach

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: - Rzadko: kamica moczowa

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: - Często: astenia/zmęczenie - Rzadko: nadwrażliwość (objawy miejscowe i ogólne reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, świąd)

Nie stwierdzono klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych związanych ze stosowaniem dorzolamidu.

Działania niepożądane u dzieci: W badaniach klinicznych u około 20% pacjentów pediatrycznych leczonych dorzolamidem w monoterapii obserwowano działania niepożądane, głównie o charakterze miejscowym i łagodnym. Najczęściej występowały: uczucie pieczenia i kłucia w oku, przekrwienie spojówek oraz ból oka. U <4% pacjentów obserwowano obrzęk i przymglenie rogówki.

Po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej u bardzo młodych pacjentów, szczególnie z towarzyszącą niedojrzałością i/lub zaburzeniem funkcji nerek.

Przedawkowanie

Dostępne są ograniczone informacje dotyczące przedawkowania dorzolamidu u ludzi. Opisywane objawy przedawkowania obejmują:

• Po przyjęciu doustnym: senność
• Po podaniu miejscowym: nudności, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie zmęczenia, nietypowe sny, dysfagia

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zaburzeń elektrolitowych, rozwoju kwasicy oraz objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów (zwłaszcza potasu) w surowicy oraz pomiary pH krwi.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Mechanizm działania: Dorzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej - enzymu obecnego w wielu tkankach organizmu, w tym w oku. Hamowanie aktywności anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skład: 1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu w postaci chlorowodorku dorzolamidu (22,26 mg).

Nodom jest skutecznym lekiem w terapii jaskry i nadciśnienia ocznego, działającym poprzez hamowanie anhydrazy węglanowej. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na możliwe działania niepożądane i interakcje z innymi lekami.