Nodom - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Nodom jest wskazany w następujących przypadkach:

• Jako lek wspomagający w połączeniu z β-adrenolitykami
• W monoterapii u pacjentów nieodpowiadających na leczenie β-adrenolitykami lub z przeciwwskazaniami do ich stosowania
• W leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w:
  • Nadciśnieniu ocznym
  • Jaskrze z otwartym kątem
  • Jaskrze torebkowej

Nodom wykazuje skuteczność w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego, które jest głównym czynnikiem ryzyka uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia w przebiegu jaskry.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Nodom

W przypadku zmiany dotychczasowego leczenia przeciwjaskrowego na Nodom, należy odstawić poprzedni lek po podaniu ostatniej dawki wieczorem, a rozpocząć stosowanie Nodom następnego dnia rano.

Przy stosowaniu więcej niż jednego leku okulistycznego miejscowo, należy zachować odstęp co najmniej 10 minut między zakropleniem kolejnych preparatów. Maści do oczu należy aplikować jako ostatnie.

Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania dorzolamidu u dzieci w schemacie 3 razy na dobę.

Sposób podawania

Przed zakropleniem leku pacjent powinien dokładnie umyć ręce. Należy poinstruować pacjenta o konieczności unikania kontaktu końcówki kroplomierza z okiem lub jego okolicą, gdyż może to prowadzić do zanieczyszczenia roztworu bakteriami i w konsekwencji do poważnych infekcji oka.

Szczegółowa instrukcja podawania leku:

1. Umyć dokładnie ręce przed aplikacją.
2. Odkręcić zakrętkę butelki.
3. Usunąć poluzowany pierścień gwarancyjny przed pierwszym użyciem.
4. Odchylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę, tworząc kieszonkę.
5. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć, aby wycisnąć jedną kroplę do oka.
6. Po zakropleniu uciskać kanalik łzowy przez około 2 minuty przy zamkniętym oku.
7. W razie potrzeby powtórzyć procedurę dla drugiego oka.
8. Zamknąć butelkę, nie dokręcając jej zbyt mocno.

Należy poinformować pacjenta, że nieprawidłowe użytkowanie kropli może prowadzić do zanieczyszczenia roztworu i poważnych powikłań ocznych, włącznie z utratą wzroku.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Nodom jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (dorzolamid) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
• Kwasica hiperchloremiczna

Przeciwwskazania wynikają z faktu, że dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Brak badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wyklucza stosowanie leku w tej grupie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia czynności wątroby: Brak badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby - zaleca się ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie.

Jaskra z zamkniętym kątem: Leczenie ostrej jaskry z zamkniętym kątem wymaga, oprócz leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, dodatkowych interwencji terapeutycznych. Brak badań dotyczących stosowania dorzolamidu w tej grupie pacjentów.

Reakcje alergiczne: Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla sulfonamidów, włącznie z ciężkimi reakcjami, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.

Kamica dróg moczowych: U pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia kamicy dróg moczowych podczas stosowania dorzolamidu.

Zaburzenia rogówki: U pacjentów z przewlekłymi wadami rogówki lub po operacjach wewnątrzgałkowych odnotowano przypadki obrzęku rogówki i nieodwracalnej dekompensacji rogówki. Zaleca się ostrożność podczas stosowania dorzolamidu u tych pacjentów.

Odwarstwienie naczyniówki: Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki z hipotonią wewnątrzgałkową po zabiegach filtracyjnych przy jednoczesnym stosowaniu środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej.

Soczewki kontaktowe: Produkt zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu i zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy zdjąć soczewki przed aplikacją leku i założyć je ponownie nie wcześniej niż 15 minut po zakropleniu.

Stosowanie u dzieci: Brak badań u pacjentów poniżej 36 tygodnia wieku ciążowego oraz poniżej 1 tygodnia życia. U pacjentów ze znaczną niedojrzałością cewek nerkowych dorzolamid należy stosować po szczegółowej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Dorzolamid może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji dorzolamidu z następującymi lekami:

• Tymolol i betaksolol w postaci kropli do oczu
• Inhibitory konwertazy angiotensyny
• Antagoniści kanału wapniowego
• Leki moczopędne
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy)
• Hormony (np. estrogeny, insulina, tyroksyna)

Nie oceniono w pełni potencjalnych interakcji między dorzolamidem a lekami zwężającymi źrenicę oraz agonistami receptora adrenergicznego stosowanymi w leczeniu jaskry.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej ze względu na ryzyko nasilenia ogólnoustrojowego działania tych leków.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Dorzolamidu nie należy stosować w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. W badaniach na zwierzętach obserwowano działanie teratogenne przy stosowaniu dawek toksycznych dla matek.

Laktacja: Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka kobiecego. U karmiących samic szczurów obserwowano mniejszy przyrost masy ciała u potomstwa. Jeśli leczenie dorzolamidem jest konieczne, nie zaleca się karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia oka: pieczenie, kłucie, powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, świąd i podrażnienie powiek, niewyraźne widzenie
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, gorzki smak w ustach
• Zaburzenia ogólne: astenia/zmęczenie

Rzadziej obserwowano: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zawroty głowy, parestezje, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej, kontaktowe zapalenie skóry, kamicę moczową.

W pojedynczych przypadkach raportowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, nudności, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, nietypowe sny, dysfagię. W przypadku przedawkowania należy monitorować stężenie elektrolitów (szczególnie potasu) oraz pH krwi ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych i kwasicy.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Dorzolamid jest silnym inhibitorem ludzkiej anhydrazy węglanowej II (CA-II). Hamowanie aktywności tego enzymu w wyrostkach rzęskowych oka prowadzi do zmniejszenia wydzielania cieczy wodnistej, co skutkuje obniżeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego. Efekt ten jest niezależny od mechanizmu działania β-adrenolityków, co uzasadnia stosowanie dorzolamidu w monoterapii lub jako leczenia skojarzonego.

Dorzolamid, w przeciwieństwie do niektórych innych leków przeciwjaskrowych, nie wywołuje zwężenia źrenicy i nie powoduje działań niepożądanych takich jak ślepota nocna czy kurcz akomodacji. Lek ma minimalny wpływ lub nie wpływa na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze.

Skład preparatu

Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci chlorowodorku).

Jedna butelka o pojemności 5 ml zawiera nie mniej niż 140 kropli roztworu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,075 mg/ml.

Nodom jest skutecznym i bezpiecznym lekiem w terapii jaskry i nadciśnienia ocznego, oferującym możliwość monoterapii lub leczenia skojarzonego z β-adrenolitykami. Jego unikalne właściwości farmakologiczne oraz profil bezpieczeństwa czynią go cenną opcją terapeutyczną w praktyce okulistycznej.