Nodom - szczegółowe>

Wskazania

Nodom jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:

• nadciśnieniem ocznym
• jaskrą z otwartym kątem

Lek stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w wymienionych stanach chorobowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Nodom

Przy zmianie dotychczas stosowanego leku przeciwjaskrowego na Nodom, należy przerwać podawanie poprzedniego preparatu i rozpocząć stosowanie Nodomu następnego dnia.

W przypadku stosowania kilku leków okulistycznych miejscowo, należy zachować co najmniej 10-minutowe odstępy między zakraplaniem kolejnych preparatów.

Należy poinformować pacjenta o konieczności unikania kontaktu końcówki zakraplacza z powierzchnią oka lub okolicami oka, ze względu na ryzyko zanieczyszczenia kropli bakteriami i potencjalnego rozwoju infekcji ocznej.

Stosowanie u dzieci: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania dorzolamidu w schemacie 3 razy na dobę u dzieci.

Sposób podawania

Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że butelka jest oryginalnie zabezpieczona. Aby otworzyć butelkę, należy przerwać pasek zabezpieczający odkręcając zakrętkę. Prawidłowa jest niewielka szczelina między butelką a zakrętką w nowym opakowaniu.

Instrukcja podawania kropli:

1. Odchylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę, tworząc kieszonkę.
2. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć, aby wycisnąć jedną kroplę leku do oka.
3. Nie dotykać końcówką kroplomierza do oka, powieki ani innych powierzchni.
4. W razie potrzeby powtórzyć procedurę dla drugiego oka.

Kroplomierz jest zaprojektowany do odmierzania dokładnie jednej kropli, dlatego nie należy powiększać otworu. Po użyciu należy zakręcić butelkę, ale nie zbyt mocno. W opakowaniu celowo umieszczono niewielką nadwyżkę leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Nodom jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na dorzolamid lub którykolwiek inny składnik preparatu
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
• Kwasica hiperchloremiczna

Ze względu na fakt, że dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, stosowanie leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest zalecane.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Niewydolność wątroby: Brak badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia tej grupy pacjentów.

Jaskra z zamkniętym kątem: Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem wymaga, oprócz podawania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, również innych interwencji terapeutycznych. Brak badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z tym rozpoznaniem.

Reakcje nadwrażliwości: Dorzolamid jest sulfonamidem i mimo stosowania miejscowego, wchłania się do krążenia ogólnego. Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna nekroliza naskórka. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.

Kamica dróg moczowych: Chociaż nie zaobserwowano zaburzeń wodno-elektrolitowych przy stosowaniu dorzolamidu, opisywano rzadkie przypadki kamicy dróg moczowych. Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku kamicy nerkowej mogą stanowić grupę podwyższonego ryzyka.

Miejscowe działania niepożądane: W badaniach klinicznych obserwowano miejscowe objawy niepożądane, głównie zapalenie spojówek i podrażnienie powiek. Niektóre z tych reakcji miały charakter alergiczny i ustępowały po zakończeniu stosowania leku. W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia dorzolamidem.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów anhydrazy węglanowej: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej ze względu na możliwość nasilenia działania ogólnoustrojowego.

Pacjenci z przewlekłymi ubytkami rogówki: U pacjentów z rozpoznanymi wcześniej przewlekłymi ubytkami rogówki i/lub po zabiegach wewnątrzgałkowych opisywano przypadki obrzęku rogówki i nieodwracalnej dekompensacji rogówki podczas stosowania dorzolamidu. U tych pacjentów lek należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Odwarstwienie naczyniówki: Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki.

Soczewki kontaktowe: Lek zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, który może powodować podrażnienie oczu i odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Soczewki należy zdjąć przed zakropleniem leku i założyć ponownie nie wcześniej niż 15 minut po podaniu.

Stosowanie u noworodków i niemowląt: Brak badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów przed 36. tygodniem życia płodowego oraz poniżej 1. tygodnia życia. U chorych z istotną niedojrzałością cewek nerkowych dorzolamid należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwość wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: U niektórych pacjentów stosujących dorzolamid mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji dorzolamidu z innymi lekami. W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania dorzolamidu z:

• Tymololem i betaksololem w postaci kropli do oczu
• Inhibitorami ACE
• Antagonistami kanału wapniowego
• Lekami moczopędnymi
• Niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym kwasem acetylosalicylowym
• Środkami hormonalnymi (np. estrogeny, insulina, tyroksyna)

Nie przeanalizowano w pełni możliwych interakcji pomiędzy dorzolamidem a lekami zwężającymi źrenicę i agonistami receptora adrenergicznego u pacjentów leczonych z powodu jaskry.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Brak odpowiednich, kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Nie należy stosować dorzolamidu w trakcie ciąży. U królików, którym podawano dawki toksyczne dla matek, obserwowano wady rozwojowe trzonów kręgów, prawdopodobnie związane z kwasicą metaboliczną.

Laktacja: Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka kobiecego. Dorzolamid nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. U szczurów w trakcie laktacji obserwowano wpływ stosowania dorzolamidu na obniżenie tempa przyrostu masy ciała potomstwa.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem dorzolamidu obejmują:

• Gorzki smak w ustach
• Pieczenie i kłucie oczu
• Niewyraźne widzenie
• Swędzenie oczu
• Łzawienie
• Ból głowy
• Zapalenie spojówek
• Zapalenie powiek
• Nudności
• Podrażnienie powiek
• Uczucie osłabienia i zmęczenia

Rzadziej obserwowano zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego oraz wysypkę. W pojedynczych przypadkach stwierdzono kamicę moczową.

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych z podziałem na układy i częstość występowania:

Zaburzenia układu nerwowego:

• Często: bóle głowy
• Rzadko: parestezje, zawroty głowy

Zaburzenia oka:

• Bardzo często: pieczenie i kłucie
• Często: powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, swędzenie oczu, podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia
• Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
• Rzadko: podrażnienie (w tym zaczerwienienie), ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu terapii), obrzęk rogówkowy, obniżone napięcie gałki ocznej, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych
• Częstość nieznana: uczucie ciała obcego w oku

Zaburzenia układu oddechowego:

• Rzadko: krwawienie z nosa
• Częstość nieznana: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Często: mdłości, gorzki posmak
• Rzadko: podrażnienie gardła, suchość w ustach

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• Rzadko: kamica moczowa

Zaburzenia ogólne:

• Często: astenia/zmęczenie
• Rzadko: nadwrażliwość (objawy miejscowe i ogólne reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, świąd)

W badaniach u dzieci, u około 20% pacjentów leczonych dorzolamidem w monoterapii obserwowano działania niepożądane, głównie o charakterze miejscowym i łagodnym. U <4% pacjentów pediatrycznych stwierdzono obrzęk i przymglenie rogówki.

Po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej u bardzo młodych pacjentów, szczególnie z niedojrzałością i/lub zaburzeniami funkcji nerek.

Przedawkowanie

Dostępne są ograniczone informacje dotyczące przedawkowania dorzolamidu u ludzi. Opisywane objawy przedawkowania obejmują:

• Po przyjęciu doustnym: senność
• Po podaniu miejscowym: nudności, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie zmęczenia, nietypowe sny, dysfagia

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zaburzeń elektrolitowych, rozwoju kwasicy oraz objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów (zwłaszcza potasu) w surowicy oraz kontrola pH krwi.

Mechanizm działania

Dorzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej - enzymu obecnego w wielu tkankach organizmu, w tym w oku. U ludzi anhydraza węglanowa występuje w postaci wielu izoenzymów, z których najbardziej aktywnym jest anhydraza węglanowa II, obecna głównie w krwinkach czerwonych, ale także w innych tkankach.

Hamowanie aktywności anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej. W konsekwencji dochodzi do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, co stanowi podstawowy mechanizm działania przeciwjaskrowego dorzolamidu.

Skład

1 ml roztworu Nodom zawiera 20 mg dorzolamidu w postaci chlorowodorku dorzolamidu (22,26 mg).

Lek Nodom jest skutecznym inhibitorem anhydrazy węglanowej stosowanym miejscowo w leczeniu jaskry i nadciśnienia ocznego. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie u osób z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby oraz u pacjentów pediatrycznych.