Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt
Substancję czynną zawierają również leki:

Polpix SR

tabl. o przedł. uwalnianiu
4 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
77,44
30%
36,41
S
bezpł.

Rolpryna SR

Ropinirole

tabl. o przedł. uwalnianiu
2 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
40,39
30% (1)
19,87
S (2)
bezpł.
Rolpryna SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
8 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
147,24
30% (1)
65,18
S (2)
bezpł.
Rolpryna SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
8 mg
84 szt.
Doustnie
Rx
100%
353,27
30% (1)
107,09
S (2)
bezpł.
Rolpryna SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
4 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
76,84
30% (1)
35,81
S (2)
bezpł.
Rolpryna SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
4 mg
84 szt.
Doustnie
Rx
100%
182,93
30% (1)
59,84
S (2)
bezpł.
Rolpryna SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
2 mg
84 szt.
Doustnie
Rx
100%
95,93
30% (1)
34,39
S (2)
bezpł.

Ropinirol w leczeniu choroby Parkinsona - charakterystyka produktu leczniczego Polpix SR

Wskazania do stosowania

Polpix SR (ropinirol) jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona według następujących zasad:

  • Leczenie początkowe w monoterapii, w celu opóźnienia wprowadzenia lewodopy
  • Leczenie skojarzone z lewodopą w zaawansowanym stadium choroby, gdy efekt lewodopy słabnie lub staje się zmienny, powodując fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt "końca dawki" lub fluktuacje typu "włączenie-wyłączenie")

Ropinirol jako agonista receptorów dopaminowych D2/D3 łagodzi objawy choroby Parkinsona poprzez stymulację receptorów dopaminowych w prążkowiu, kompensując niedobór dopaminy charakterystyczny dla tej choroby.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Polpix SR powinno być indywidualnie dostosowane w zależności od skuteczności i tolerancji leku. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmcałości. Można je zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Etap leczenia Dawkowanie
Rozpoczęcie terapii 2 mg raz/dobę przez 1 tydzień, następnie 4 mg raz/dobę
Zwiększanie dawki Możliwe zwiększanie o 2 mg co tydzień lub rzadziej, do 8 mg raz/dobę
Dalsza titracja Zwiększanie o 2-4 mg co 2 tygodnie lub rzadziej
Dawka maksymalna 24 mg raz/dobę

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, dążąc do najmniejszej skutecznej dawki.

U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się wolniejsze zwiększanie dawki. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek maksymalna dawka wynosi 18 mg/dobę.

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Warto zapamiętać
  • Polpix SR stosuje się raz na dobę w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie należy zwiększać stopniowo, indywidualnie dobierając optymalną dawkę

Przeciwwskazania

Stosowanie Polpix SR jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na ropinirol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu ropinirolu u pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi w wywiadzie, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Senność i nagłe napady snu: Ropinirol może powodować senność oraz nagłe napady snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Pacjenci muszą być poinformowani o tym ryzyku i zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zaburzenia kontroli impulsów: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, obserwowano zaburzenia kontroli impulsów, takie jak patologiczny hazard, zwiększone libido czy kompulsywne zachowania. Należy monitorować pacjentów pod kątem tych objawów.

Niedociśnienie: Ze względu na ryzyko niedociśnienia, zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia, szczególnie u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia.

Palenie tytoniu: Palenie tytoniu indukuje metabolizm ropinirolu poprzez izoenzym CYP1A2. W przypadku rozpoczęcia lub zaprzestania palenia podczas terapii może być konieczne dostosowanie dawki.

Produkt zawiera laktozę, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki wpływające na skuteczność ropinirolu:

  • Neuroleptyki i antagoniści dopaminy (np. sulpiryd, metoklopramid) mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu
  • Estrogeny mogą zwiększać stężenie ropinirolu w osoczu
  • Inhibitory CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, enoksacyna, fluwoksamina) mogą zwiększać stężenie ropinirolu

Leki, na które wpływa ropinirol:

  • Nie zaobserwowano istotnych interakcji z lewodopą i domperydonem
  • Brak wpływu na farmakokinetykę teofiliny

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia terapii lekami wchodzącymi w interakcje z ropinirolem może być konieczne dostosowanie dawki Polpix SR.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ropinirolu w czasie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Ropinirol może hamować laktację, dlatego nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Polpix SR to:

  • Zaburzenia psychiczne: omamy
  • Zaburzenia układu nerwowego: senność, dyskinezy, zawroty głowy
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, zaparcia
  • Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne
  • Zaburzenia ogólne: obrzęki obwodowe

Rzadziej obserwowano reakcje nadwrażliwości, zaburzenia kontroli impulsów, nagłe napady snu oraz reakcje wątrobowe.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania ropinirolu związane są z jego działaniem dopaminergicznym. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe z zastosowaniem antagonistów dopaminy (np. neuroleptyki, metoklopramid).

Właściwości farmakologiczne

Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3. Poprzez stymulację receptorów dopaminowych w prążkowiu łagodzi objawy choroby Parkinsona wynikające z niedoboru dopaminy.

Skład

Substancja czynna: ropinirol (w postaci chlorowodorku)

Dostępne moce: 2 mg, 4 mg, 8 mg ropinirolu w jednej tabletce o przedłużonym uwalnianiu

Polpix SR zawiera laktozę jako substancję pomocniczą.

Wnioski

Polpix SR (ropinirol) jest skutecznym lekiem w monoterapii wczesnej choroby Parkinsona oraz w leczeniu skojarzonym z lewodopą w zaawansowanym stadium choroby. Wymaga indywidualnego doboru dawki i starannego monitorowania pacjenta pod kątem działań niepożądanych, szczególnie senności, zaburzeń kontroli impulsów i niedociśnienia. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących stopniowego zwiększania dawki i regularnych kontroli lekarskich.


1) Choroba i zespół Parkinsona
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami: leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy; leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, gdy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne i pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt "końca dawki" lub fluktuacje typu "włączenie-wyłączenie").

Dorośli. Zaleca się indywidualne dobieranie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku. Rozpoczynanie leczenia. Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu wynosi 2 mg raz/dobę przez 1-szy tydz. leczenia; począwszy od 2-go tyg. dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz/dobę. Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki 4 mg ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu raz/dobę. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 2 mg ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu raz/dobę, u których wystąpią działania niepożądane, których nie są w stanie tolerować, mogą odnieść korzyść ze zmiany terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na 3 równe dawki. Pacjenci powinni otrzymywać najmniejszą dawkę ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu zapewniającą opanowanie objawów. Jeśli dawka dobowa ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu wynosząca 4 mg raz/dobę nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów wówczas można zwiększać dawkę dobową o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych, aż do osiągnięcia dawki 8 mg ropinirolu raz/dobę w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu. Jeśli dawka dobowa ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu wynosząca 8 mg raz/dobę nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów, wówczas można zwiększać dawkę o 2-4 mg w odstępach 2-tyg. lub dłuższych; maks. dobowa dawka ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu wynosi 24 mg. Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabl. ropinirolu o przedł. uwalnianiu, która jest niezbędna do osiągnięcia zaleconej dawki, poprzez zastosowanie największych dostępnych mocy ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu. Jeśli leczenie zostanie przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia ze stopniowym zwiększaniem dawki. Stosowanie produktu leczniczego w skojarzeniu z lewodopą może umożliwić stopniowe zmniejszenie dawki lewodopy, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących równocześnie produkt leczniczy stopniowo zmniejszono dawkę lewodopy o ok. 30%. W zaawansowanej chorobie Parkinsona w leczeniu skojarzonym z lewodopą, w trakcie początkowego zwiększania dawki produktu leczniczego mogą wystąpić dyskinezy. Jeśli dyskinezy wystąpią, należy zmniejszyć dawkę lewodopy. W przypadku zmiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, przed wprowadzeniem ropinirolu należy zastosować się do zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących odstawienia leku. Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol należy koniecznie odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie podawanej w ciągu doby dawki produktu przez okres 1 tyg. Zmiana leczenia ropinirolem w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu na produkt tabl. o przedł. uwalnianiu. Zmiany leczenia z ropinirolu w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu na produkt leczniczy tabl. o przedł. uwalnianiu można dokonać z dnia na dzień. Dawkę produktu leczniczego wylicza się na podstawie całkowitej dobowej dawki ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, którą pacjent przyjmował dotychczas. Po zmianie leczenia na leczenie produktem leczniczym tabl. o przedł. uwalnianiu całkowita dawka dobowa możne być dostosowana, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów >65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony. Zwiększanie dawek powinno być stopniowe i dostosowane w zależności od reakcji na leczenie. U pacjentów w bardzo podeszłym wieku można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (ClCr 30-50 ml/min) nie obserwowano zmiany w klirensie ropinirolu, co wskazuje, że nie ma potrzeby dostosowania dawki w tej grupie pacjentów. Badanie z zastosowaniem ropinirolu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (pacjenci poddawani hemodializie) wykazało, że konieczne jest następujące dostosowanie dawki. Zalecana dawka początkowa ropinirolu w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu to 2 mg raz/dobę. Dalsze zwiększanie dawki powinno być oparte o tolerancję pacjenta na lek i skuteczność leczenia. Zalecana dawka maks. to 18 mg/dobę u pacjentów regularnie poddawanych dializie. Dodatkowa dawka po hemodializie nie jest konieczna. Nie badano stosowania ropinirolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie byli regularnie poddawani hemodializie (ClCr <30 ml/min). Dzieci i młodzież. Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci <18 lat.

Produkt leczniczy należy przyjmować o podobnej porze każdego dnia. Tabl. o przedł. uwalnianiu mogą być przyjmowane razem z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabl. o przedł. uwalnianiu produktu leczniczego należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, kruszyć ani dzielić, ponieważ powłoka tabelki ma na celu zapewnienie przedłużonego uwalniania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Zaburzenia czynności wątroby.

Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, było związane z występowaniem senności oraz przypadków nagłego napadu snu. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było zgłaszane niezbyt często. Pacjenci muszą być poinformowani o tych objawach i należy doradzić im zachowanie szczególnej ostrożności podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługiwania maszyn podczas leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których występowała senność i/lub nagłe napady snu, muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami mechanicznymi oraz obsługiwania maszyn. Można rozważyć zmniejszenie dawki produktu lub zakończenie leczenia. Leków z grupy agonistów dopaminy nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub takimi zaburzeniami w wywiadzie, chyba, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Zaburzenia panowania nad popędami, w tym patologiczny hazard, patologiczna aktywność seksualna i zwiększone libido opisywane były u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, głównie z powodu choroby Parkinsona. Zaburzenia te stwierdzano zwłaszcza u pacjentów leczonych dużymi dawkami leków i zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu podawania leku. W niektórych przypadkach w wywiadzie występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej występujące zachowania kompulsywne. Z powodu ryzyka niedociśnienia zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia, u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia (szczególnie z niewydolnością naczyń wieńcowych). Palenie tytoniu jest znanym czynnikiem indukującym metabolizm za pośrednictwem izoenzymu CYP1A2, zatem jeśli pacjent przestaje palić lub rozpoczyna palenie tytoniu w trakcie leczenia ropinirolem, może być wymagane dostosowanie dawki. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występuje senność i/lub nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci (np. obsługiwanie maszyn) do czasu aż takie nawracające epizody i senność nie ustąpią.

Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawki któregokolwiek z wymienionych produktów leczniczych. Neuroleptyki oraz inne działające ośrodkowo leki z grupy antagonistów dopaminy, takie jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszyć skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z ropinirolem. U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w osoczu. U pacjentów już otrzymujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) można rozpocząć leczenie ropinirolem zgodnie z zazwyczaj stosowanym sposobem dawkowania. Jeśli jednak HTZ zostanie przerwana lub rozpoczęta podczas terapii ropinirolem, konieczne może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badanie farmakokinetyki u pacjentów z chorobą Parkinsona (przeprowadzone z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2 mg, podawanego 3x/dobę) wykazało, że cyprofloksacyna zwiększała Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, z potencjalnym ryzykiem działań niepożądanych. Dlatego też u pacjentów leczonych ropinirolem konieczne może być dostosowanie jego dawki w przypadku dołączenia lub odstawienia leków o znanych właściwościach hamujących CYP1A2, takich jak np. cyprofloksacyna, enoksacyna lub fluwoksamina. Badania interakcji farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona pomiędzy ropinirolem (przeprowadzone z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2 mg, podawanego 3x/dobę) a teofiliną, substratem enzymu CYP1A2, nie wykazały zmiany właściwości farmakokinetycznych zarówno ropinirolu, jak i teofiliny.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane, nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży, chyba, że oczekiwane korzyści dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Ropinirol może hamować laktację, w związku z czym u nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi.

Działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z chorobą Parkinsona w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu, w dawkach do 24 mg/dobę: Zaburzenia psychiczne: (często) omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, dyskinezy; (często) zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) senność. Zaburzenia naczyń: (często) niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie; (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) zaparcia, nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) obrzęki obwodowe. Działaniami niepożądane u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych ropinirolem w postaci tab. o natychmiastowym uwalnianiu (w dawkach do 24 mg/dobę) w trakcie badań klinicznych i/lub po wprowadzeniu leku do obrotu: Zaburzenia układu odpornościowego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia psychiczne: (często) dezorientacja; (niezbyt często) reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja; (nieznana) zaburzenia panowania nad popędami, w tym patologiczny hazard i patologiczna aktywność seksualna oraz zwiększone libido. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) omdlenia, senność; (niezbyt często) nagłe napady snu, nadmierna senność w ciągu dnia. Zaburzenia naczyń: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie (rzadko ciężkie). Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często)wymioty, zgaga, ból brzucha. Zaburzenia żołądka i dróg żółciowych: (częstość nieznana) reakcje wątrobowe (głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) obrzęk nóg.

Objawy przedawkowania ropinirolu związane są z jego działaniem dopaminergicznym. Nasilenie tych dolegliwości można złagodzić poprzez odpowiednie leczenie za pomocą antagonistów dopaminy, takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.

Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3, który pobudza receptory dopaminowe w prążkowiu. Ropinirol łagodzi skutki niedoboru dopaminy, charakterystyczne dla choroby Parkinsona, poprzez pobudzenie receptorów dopaminowych w prążkowiu.

1 tabl. o przedł. uwalnianiu zawiera 2 mg lub 4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.