Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt
Substancję czynną zawierają również leki:

Polpix SR

tabl. o przedł. uwalnianiu
4 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
77,44
30%
36,41
S
bezpł.

Requip-Modutab

Ropinirole

tabl. o przedł. uwalnianiu
8 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
131,04
30% (1)
48,98
S (2)
bezpł.
Requip-Modutab
tabl. o przedł. uwalnianiu
4 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
69,00
30% (1)
27,97
S (2)
bezpł.
Requip-Modutab
tabl. o przedł. uwalnianiu
2 mg
21 szt.
Doustnie
Rx
100%
63,02
Requip-Modutab
tabl. o przedł. uwalnianiu
2 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
36,23
30% (1)
15,71
S (2)
bezpł.
<- charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Polpix SR jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona według następujących zasad:

  • Leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy
  • Leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt "końca dawki" lub fluktuacje typu "włączenie-wyłączenie")

Zastosowanie Polpix SR w monoterapii pozwala na odroczenie włączenia lewodopy do schematu leczenia, co może mieć korzystny wpływ na długoterminowe rokowanie pacjenta. W terapii skojarzonej lek pomaga kontrolować objawy w zaawansowanym stadium choroby, gdy skuteczność lewodopy się zmniejsza.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Polpix SR powinno być indywidualnie dostosowane do każdego pacjenta w zależności od skuteczności i tolerancji leku. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki według poniższego schematu:

Okres leczenia Dawka dobowa
Tydzień 1 2 mg raz na dobę
Od tygodnia 2 4 mg raz na dobę
Kolejne tygodnie Zwiększanie o 2 mg co tydzień lub rzadziej, do uzyskania optymalnej dawki

Podpis: Schemat zwiększania dawki Polpix SR w leczeniu choroby Parkinsona

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 24 mg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych przy dawce 2 mg/dobę można rozważyć zmianę na preparat o natychmiastowym uwalnianiu w mniejszej dawce podzielonej na 3 porcje.

U pacjentów stosujących jednocześnie lewodopę może być konieczne stopniowe zmniejszenie jej dawki o około 30%. Dyskinezy występujące w trakcie zwiększania dawki Polpix SR można złagodzić poprzez redukcję dawki lewodopy.

Tabletki należy przyjmować raz na dobę, o stałej porze, połykać w całości popijając wodą. Można je zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: U osób powyżej 65 roku życia klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Chociaż dostosowanie dawki nie jest konieczne, należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki i uważnie monitorować tolerancję leku. U pacjentów powyżej 75 lat można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki.

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów hemodializowanych zaleca się dawkę początkową 2 mg/dobę i maksymalną dawkę 18 mg/dobę. Stosowanie leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) niepoddawanych hemodializie nie było badane.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania Polpix SR u osób poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Warto zapamiętać
  • Polpix SR stosuje się raz na dobę w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu
  • Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 24 mg

Przeciwwskazania

Stosowanie Polpix SR jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) u pacjentów niepoddawanych regularnym hemodializom
  • Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia Polpix SR, biorąc pod uwagę powyższe przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości wskazana jest konsultacja z lekarzem specjalistą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Senność i nagłe napady snu: Stosowanie ropinirolu wiąże się z występowaniem senności i nagłych napadów snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Pacjenci muszą być poinformowani o tym ryzyku i zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W przypadku wystąpienia tych objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Zaburzenia psychiczne: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia zaburzeń kontroli impulsów, takich jak patologiczny hazard, hiperseksualność czy kompulsywne zakupy.

Zespół odstawienny: Nagłe przerwanie leczenia dopaminergicznego może prowadzić do wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego. Zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie dawki dobowej przez okres jednego tygodnia.

Zaburzenia układu krążenia: U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia, ze względu na ryzyko niedociśnienia.

Stosowanie Polpix SR wymaga regularnego monitorowania pacjenta pod kątem skuteczności leczenia oraz występowania działań niepożądanych. Konieczna jest ścisła współpraca między lekarzem a pacjentem w celu optymalizacji terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki wpływające na aktywność CYP1A2: Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2. Stosowanie inhibitorów tego enzymu (np. cyprofloksacyna, enoksacyna, fluwoksamina) może zwiększać stężenie ropinirolu w osoczu i ryzyko działań niepożądanych. Może być konieczne dostosowanie dawki Polpix SR.

Estrogeny: U pacjentek stosujących hormonalną terapię zastępczą obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w osoczu. Przy rozpoczynaniu lub przerywaniu HTZ może być konieczna modyfikacja dawki Polpix SR.

Antagoniści dopaminy: Neuroleptyki i inne ośrodkowo działające antagoniści dopaminy (np. sulpiryd, metoklopramid) mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków z Polpix SR.

Leki przeciwzakrzepowe: U pacjentów stosujących jednocześnie antagonistów witaminy K i ropinirol zgłaszano przypadki zaburzonych wyników INR. Konieczne jest wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne.

Znajomość potencjalnych interakcji lekowych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Polpix SR. W przypadku konieczności włączenia lub odstawienia leku wchodzącego w interakcje z ropinirolem, może być wymagana modyfikacja dawkowania.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Nie zaleca się stosowania Polpix SR w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację. W przypadku konieczności leczenia należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego wpływu na płodność.

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące Polpix SR powinny stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem Polpix SR to:

  • Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, nagłe napady snu
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, zaparcia, zgaga
  • Zaburzenia psychiczne: omamy, splątanie, zaburzenia kontroli impulsów
  • Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne
  • Zaburzenia ogólne: obrzęki obwodowe

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych mogą się różnić w zależności od tego, czy Polpix SR stosowany jest w monoterapii czy w leczeniu skojarzonym z lewodopą. W przypadku wystąpienia uciążliwych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, który może zalecić modyfikację dawki lub zmianę leczenia.

Właściwości farmakologiczne

Mechanizm działania: Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3. Działa poprzez pobudzanie receptorów dopaminowych w prążkowiu, łagodząc objawy niedoboru dopaminy charakterystyczne dla choroby Parkinsona. Dodatkowo hamuje wydzielanie prolaktyny poprzez działanie na podwzgórze i przysadkę mózgową.

Właściwości farmakokinetyczne: Polpix SR to preparat o przedłużonym uwalnianiu, zapewniający stabilne stężenie leku w osoczu przez 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki dobowej. Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450.

Zrozumienie mechanizmu działania i właściwości farmakokinetycznych Polpix SR jest istotne dla optymalizacji terapii i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Warto zapamiętać
  • Polpix SR jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona
  • Lek charakteryzuje się przedłużonym uwalnianiem, co umożliwia podawanie raz na dobę

Podsumowanie

Polpix SR (ropinirol) jest skutecznym lekiem stosowanym w monoterapii lub leczeniu skojarzonym choroby Parkinsona. Jego unikalna formulacja o przedłużonym uwalnianiu pozwala na wygodne dawkowanie raz na dobę. Kluczowe dla powodzenia terapii jest indywidualne dostosowanie dawki, regularne monitorowanie pacjenta oraz świadomość potencjalnych działań niepożądanych i interakcji lekowych. Stosowanie Polpix SR wymaga ścisłej współpracy między lekarzem a pacjentem w celu osiągnięcia optymalnej kontroli objawów choroby przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.


1) Choroba i zespół Parkinsona
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami: leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy; leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt „końca dawki” lub fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie“).

Dorośli. Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji leku. Rozpoczynanie leczenia. Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu wynosi 2 mg raz/dobę przez 1-szy tydz. leczenia; dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz/dobę począwszy od 2-go tyg. leczenia. Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki 4 mg ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu raz/dobę. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 2 mg ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu raz/dobę, u których wystąpiły działania niepożądane, których nie są w stanie znieść, mogą odnieść korzyść ze zmiany terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabl. powl. (o natychmiastowym uwalnianiu) w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na 3 równe dawki. Schemat leczenia. Pacjenci powinni otrzymywać najniższą dawkę ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu zapewniającą opanowanie objawów. Jeżeli podczas stosowania dawki 4 mg ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu raz/dobę nie osiągnięto wystarczającej kontroli objawów lub nie jest ona utrzymywana, dawka dobowa może być zwiększana o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych, aż do uzyskania dawki 8 mg ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu raz/dobę. Jeżeli podczas stosowania dawki 8 mg ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu raz/dobę nadal nie osiągnięto wystarczającej kontroli objawów lub nie jest ona utrzymywana, dawka dobowa może być zwiększana o 2-4 mg w odstępach 2-tyg. lub dłuższych. Maks. dawka dobowa ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu wynosi 24 mg. Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabl. o przedł. uwalnianiu zawierających ropinirol, która jest niezbędna do osiągnięcia zaleconej dawki poprzez zastosowanie największych dostępnych mocy ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu. Jeżeli leczenie zostało przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia poprzez stopniowe zwiększanie dawek. W przypadku stosowania produktu w leczeniu skojarzonym z lewodopą, może zaistnieć możliwość stopniowego zmniejszenia dawki lewodopy, w zależności od reakcji na leczenie. W badaniach klinicznych dawkę lewodopy zmniejszono stopniowo o około 30% u pacjentów stosujących jednocześnie produkt. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, stosujących produkt z lewodopą, w trakcie początkowego zwiększania dawki produktu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy. W przypadku zamiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, należy przed wprowadzeniem ropinirolu zastosować się do zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących odstawiania danego leku. Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol należy koniecznie odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie podawanej w ciągu doby dawki leku przez okres jednego tyg. Zmiana leczenia produktem tabl. powlekane (o natychmiastowym uwalnianiu) na leczenie produktem tabl. o przedłużonym uwalnianiu. Zmiany leczenia produktem tabletki powlekane (o natychmiastowym uwalnianiu) na leczenie produktem tabletki o przedłużonym uwalnianiu można dokonać z dnia na dzień. Dawka produktu tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinna zostać ustalona na podstawie całkowitej dobowej dawki produktu tabletki powlekane (o natychmiastowym uwalnianiu) stosowanej przez pacjenta. Tabletki powlekane (o natychmiastowym uwalnianiu), całkowita dawka dobowa: 0,75-2,25 mg; 3-4,5 mg; 6 mg; 7,5-9 mg; 12 mg; 15-18 mg; 21 mg; 24 mg. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, całkowita dawka dobowa: 2 mg; 4 mg; 6 mg; 8 mg; 12 mg; 16 mg; 20 mg; 24 mg. Po zmianie leczenia na leczenie produktem tabl. o przedł. uwalnianiu, dawka może być dostosowana, w zależności od reakcji na leczenie. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów 65 lat i powyżej klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Chociaż dostosowanie dawki nie jest konieczne, dawkę ropinirolu należy w sposób indywidualny stopniowo zwiększać, uważnie obserwując tolerancję leku, aż do uzyskania optymalnej reakcji klinicznej. U pacjentów 75 lat i powyżej można rozważyć wolniejsze zwiększanie i dostosowanie dawki w czasie rozpoczynania leczenia. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów. Badania nad zastosowaniem ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (pacjenci hemodializowani) wykazały, że u tych pacjentów wymagane jest następujące dostosowanie dawkowania: dawka początkowa produktu powinna wynosić 2 mg raz/dobę. Dalsze zwiększanie dawki powinno zależeć od skuteczności i tolerancji. Zalecana maks. dawka produktu u pacjentów regularnie hemodializowanych wynosi 18 mg/dobę. Dawki uzupełniające po hemodializie nie są wymagane. Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min) nie poddawanych regularnym hemodializom nie było badane.

Tabl. należy przyjmować raz/dobę, o podobnej porze każdego dnia. Tabl. można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabl. należy połykać w całości, nie można ich żuć, rozkruszać ani przełamywać.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek (ClCr <30 ml/min) u pacjentów, którzy nie są podawani regularnym hemodializom. Zaburzenia czynności wątroby.

Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było zgłaszane. Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i należy doradzić im zachowanie ostrożności podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub podczas obsługi maszyn w trakcie leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których wystąpiła senność i/lub epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługi maszyn. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub z takimi zaburzeniami w wywiadzie nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Pacjenci powinni być regularnie obserwowani pod kątem wystąpienia zaburzeń panowania nad popędami. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o objawach behawioralnych zaburzeń panowania nad popędami takich jak patologiczny hazard, zwiększenie libido, nadmierna aktywność seksualna (hiperseksualność), kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, gwałtowne objadanie się, jedzenie kompulsywne, które mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem. W razie wystąpienia tych objawów, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku. W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego odnotowywano objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny. Dlatego też zaleca się aby produkt odstawiać stopniowo. Okres, w którym tabletki uwalniają środek leczniczy wynosi powyżej 24 h. W przypadku wystąpienia u pacjenta przyspieszonego pasażu żołądkowo-jelitowego, istnieje ryzyko niepełnego uwolnienia leku i wydalenia jego pozostałości wraz ze stolcem. U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie z niewydolnością naczyń wieńcowych) zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującymi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt w dawce 4 mg zawiera jako substancję barwiącą azozwiązek, żółcień pomarańczową FCF w postaci laku (E 110), która może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występuje senność i/lub nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i senność nie ustąpią.

Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawek któregokolwiek z leków. Neuroleptyki oraz inni ośrodkowo działający antagoniści dopaminy, m.in. sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność działania ropinirolu i dlatego należy unikać stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z ropinirolem. U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w osoczu. U pacjentów, u których jest już prowadzona hormonalna terapia zastępcza (HTZ), leczenie ropinirolem może być rozpoczynane zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania. Jednakże, jeżeli HTZ jest przerywana lub rozpoczynana podczas leczenia ropinirolem, konieczne może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej. Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badanie farmakokinetyczne [stosowano ropinirol w postaci tabl.powl. (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawce 2 mg 3x/dobę] przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa wartości Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co wpływa na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Dlatego u pacjentów leczonych ropinirolem może być konieczne skorygowanie jego dawki, w przypadku dołączenia lub odstawienia leków hamujących CYP1A2 np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy. Badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem [stosowano ropinirol w postaci tabl. powl. (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawce 2 mg 3x/dobę] a teofiliną, substratem enzymu CYP1A2, przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona, nie wykazały zmian w farmakokinetyce zarówno ropinirolu jak i teofiliny. Palenie tytoniu wpływa pobudzająco na metabolizm za pośrednictwem CYP1A2, stąd jeżeli pacjent zaprzestaje palenia tytoniu lub rozpoczyna je w trakcie leczenia ropinirolem, może zaistnieć konieczność dostosowania dawki. U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów wit. K oraz ropinirol zgłaszano przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR). Pacjentom takim należy zapewnić wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne (pod kątem INR).

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, zaleca się nie stosować ropinirolu w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu z lewodopą. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Następujące działania niepożądane stwierdzono w trakcie badań klinicznych, w których produkt tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu zastosowano w leczeniu choroby Parkinsona (w dawkach do 24 mg/dobę), bądź na podstawie raportów uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu. Monoterapia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia psychiczne: omamy; (niezbyt często) reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja; (nieznana) skłonność do patologicznego hazardu, zwiększenie libido, nadmierna aktywność seksualna (hiperseksualność), kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, gwałtowne objadanie się, jedzenie kompulsywne mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem, agresja, zespół dysregulacji dopaminergicznej. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, omdlenie; (często) zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), nagłe napady snu; (niezbyt często) nadmierna senność w ciągu dnia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) zaparcia, zgaga, wymioty, ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zaburzenia wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscach podania: (często) obrzęki obwodowe, obrzęki nóg. Terapia skojarzona. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia psychiczne: (często) omamy, splątanie; (niezbyt często) reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja; (nieznana) skłonność do patologicznego hazardu, zwiększenie libido, nadmierna aktywność seksualna (hiperseksualność), kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, gwałtowne objadanie się, jedzenie kompulsywne mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem, agresja, zespół dysregulacji dopaminergicznej. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, dyskineza; (często) zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), nagłe napady snu; (niezbyt często) nadmierna senność w ciągu dnia. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zaburzenia wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscach podania: (często) obrzęki obwodowe.

Objawy przedawkowania ropinirolu związane są jego działaniem dopaminergicznym. Objawy te mogą być złagodzone poprzez odpowiednie leczenie antagonistami dopaminy takimi jak neuroleptyki lub metoklopramid.

Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3, który pobudza receptory dopaminowe w prążkowiu. Ropinirol łagodzi efekty niedoboru dopaminy, charakterystycznego dla choroby Parkinsona, poprzez pobudzenie receptorów dopaminowych w prążkowiu. Ropinirol działając na podwzgórze i przysadkę mózgową hamuje wydzielanie prolaktyny.

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.