Polpix SR - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Polpix SR jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona według następujących zasad:

• Leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy
• Leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt "końca dawki" lub fluktuacje typu "włączenie-wyłączenie")

Ropinirol jako agonista receptorów dopaminowych D2/D3 łagodzi efekty niedoboru dopaminy charakterystycznego dla choroby Parkinsona poprzez pobudzenie receptorów dopaminowych w prążkowiu. Dodatkowo hamuje wydzielanie prolaktyny działając na podwzgórze i przysadkę mózgową.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Polpix SR powinno być indywidualnie dobierane w zależności od skuteczności i tolerancji leku. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, nie można ich żuć, rozkruszać ani przełamywać.

Rozpoczynanie leczenia:

Reakcja na leczenie może być widoczna już przy dawce 4 mg raz na dobę. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych przy dawce 2 mg, można rozważyć zmianę na ropinirol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na 3 równe dawki.

Schemat leczenia:

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Jeśli kontrola objawów jest niewystarczająca, dawkę można zwiększać o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych, aż do osiągnięcia dawki 8 mg raz na dobę. Następnie dawkę można zwiększać o 2-4 mg co 2 tygodnie lub rzadziej. Maksymalna dawka dobowa wynosi 24 mg.

W leczeniu skojarzonym z lewodopą może zaistnieć możliwość stopniowego zmniejszenia dawki lewodopy o około 30%. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona mogą wystąpić dyskinezy, które można złagodzić poprzez zmniejszenie dawki lewodopy.

W przypadku zmiany leczenia z innego agonisty dopaminy na ropinirol, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi odstawiania danego leku. Ropinirol należy odstawiać stopniowo, zmniejszając dawkę dobową przez okres 1 tygodnia.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów ≥65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Chociaż dostosowanie dawki nie jest konieczne, dawkę należy zwiększać indywidualnie, obserwując tolerancję leku. U pacjentów ≥75 lat można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) nie ma potrzeby dostosowywania dawki. U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie zaleca się następujące dawkowanie: dawka początkowa 2 mg raz na dobę, maksymalna dawka 18 mg na dobę. Nie badano stosowania ropinirolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) niepoddawanych regularnym hemodializom.

Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie są poddawani regularnym hemodializom, jest przeciwwskazane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Polpix SR u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) u pacjentów niepoddawanych regularnym hemodializom
• Zaburzenia czynności wątroby

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie ropinirolu wiąże się z występowaniem senności i nagłych napadów snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Pacjenci muszą być poinformowani o tym ryzyku i zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W przypadku wystąpienia senności lub napadów snu, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia zaburzeń kontroli impulsów, takich jak patologiczny hazard, hiperseksualność czy kompulsywne zakupy.

W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego mogą wystąpić objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego, dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku.

U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia, ze względu na ryzyko niedociśnienia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie obserwowano istotnych interakcji farmakokinetycznych między ropinirolem a lewodopą lub domperydonem. Neuroleptyki i inne antagoniści dopaminy mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu. U pacjentów stosujących duże dawki estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w osoczu.

Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2. Leki hamujące CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, enoksacyna, fluwoksamina) mogą zwiększać stężenie ropinirolu, co może wymagać dostosowania dawki. Palenie tytoniu indukuje metabolizm CYP1A2, więc zmiana nawyków dotyczących palenia może wpływać na stężenie ropinirolu.

U pacjentów stosujących jednocześnie antagonistów witaminy K i ropinirol zgłaszano przypadki zaburzonych wyników INR, co wymaga wzmożonego monitorowania.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania ropinirolu w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przewyższają ryzyko dla płodu. Ropinirol nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ może hamować laktację.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

• Senność i omdlenia
• Zawroty głowy
• Nudności
• Zaparcia i ból brzucha
• Obrzęki obwodowe

Rzadziej występują omamy, reakcje psychotyczne, zaburzenia kontroli impulsów oraz nagłe napady snu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania ropinirolu związane są z jego działaniem dopaminergicznym. Leczenie polega na podaniu antagonistów dopaminy, takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.

Polpix SR jest skutecznym lekiem w terapii choroby Parkinsona, zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym z lewodopą. Wymaga jednak starannego monitorowania pacjenta i indywidualnego doboru dawki w celu osiągnięcia optymalnej skuteczności przy minimalizacji działań niepożądanych.