Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt
Substancję czynną zawierają również leki:

Momester

aerozol do nosa
50 µg/dawkę
1 but. (140 dawek)
Do nosa
Rx
100%
17,46
50%
9,91
S
bezpł.
DZ
bezpł.

Pronasal

Mometasone furoate

aerozol do nosa
50 µg/dawkę
1 but. 60 dawek
Do nosa
Rx
100%
18,60
Pronasal
aerozol do nosa
50 µg/dawkę
1 but. (140 dawek)
Do nosa
Rx
100%
15,11
50% (1)
7,56
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Pronasal
aerozol do nosa
50 µg/dawkę
2 but. 140 dawek
Do nosa
Rx
100%
28,60
50% (1)
14,30
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Momester - aerozol do nosa z mometazonu furoinianem

Wskazania do stosowania

Momester jest wskazany do stosowania u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 3 lat i starszych w leczeniu objawów:

  • sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
  • całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa

Ponadto, u osób dorosłych powyżej 18 roku życia, Momester jest wskazany w leczeniu polipów nosa.

Momester wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne, hamując uwalnianie mediatorów reakcji alergicznej oraz cytokin prozapalnych. Skutecznie łagodzi objawy zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak katar, kichanie, świąd i uczucie zatkanego nosa.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Wiek pacjenta Zalecane dawkowanie
Sezonowe lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Dorośli i dzieci ≥12 lat 2 dawki do każdego otworu nosowego 1x dziennie (dawka dobowa 200 μg)
Sezonowe lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Dzieci 3-11 lat 1 dawka do każdego otworu nosowego 1x dziennie (dawka dobowa 100 μg)
Polipy nosa Dorośli ≥18 lat 2 dawki do każdego otworu nosowego 1x dziennie (dawka dobowa 200 μg)

Dawkowanie można modyfikować w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie. U dorosłych maksymalna dawka dobowa wynosi 400 μg.

Sposób podawania

Przed pierwszym użyciem lub po dłuższej przerwie należy odpowietrzyć pompkę poprzez kilkukrotne naciśnięcie. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć pojemnikiem. Aerozol należy aplikować do każdego otworu nosowego przy głowie przechylonej lekko do przodu. Po podaniu zaleca się delikatne wciągnięcie powietrza przez nos i wydech przez usta.

Pełne działanie leku może wystąpić po 48 godzinach od rozpoczęcia stosowania. W przypadku sezonowego alergicznego nieżytu nosa zaleca się rozpoczęcie leczenia na kilka dni przed spodziewanym okresem pylenia.

Warto zapamiętać
  • Momester wykazuje działanie po 12 godzinach, ale pełny efekt może wystąpić po 48 godzinach
  • Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych to 400 μg (4 dawki do każdego otworu nosowego)

Przeciwwskazania

Stosowanie Momesteru jest przeciwwskazane w przypadku:

  • Nadwrażliwości na mometazonu furoinian lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nieleczonych zakażeń błony śluzowej nosa (np. opryszczka)
  • Niedawno przebytych zabiegów chirurgicznych lub urazów nosa - do czasu wygojenia ran

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą układu oddechowego oraz nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub wirusowymi.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Momesteru należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

  • Możliwość wystąpienia działania immunosupresyjnego - należy poinformować pacjentów o ryzyku związanym z kontaktem z chorobami zakaźnymi
  • Konieczność okresowej kontroli błony śluzowej nosa u pacjentów stosujących lek długotrwale
  • Ryzyko perforacji przegrody nosowej - lek nie jest zalecany u pacjentów z tym schorzeniem
  • Możliwość wystąpienia krwawień z nosa - zazwyczaj łagodnych i samoistnie ustępujących
  • Ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek

U pacjentów po zmianie leczenia z ogólnie działających kortykosteroidów na Momester należy monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz objawy niewydolności kory nadnerczy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji Momesteru z loratadyną. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, ze względu na zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

Wpływ na ciążę i laktację

Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży, Momester nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Noworodki matek stosujących kortykosteroidy w czasie ciąży powinny być obserwowane pod kątem niedoczynności kory nadnerczy.

Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu podawania leku, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Krwawienie z nosa (bardzo często)
  • Ból głowy (często)
  • Zapalenie gardła (często)
  • Podrażnienie błony śluzowej nosa (często)

Rzadziej mogą wystąpić: reakcje nadwrażliwości, zaburzenia smaku i węchu, jaskra, zaćma czy perforacja przegrody nosowej.

U dzieci profil działań niepożądanych jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Przedawkowanie

Ze względu na niską biodostępność ogólnoustrojową (<1%), przedawkowanie Momesteru jest mało prawdopodobne. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki zaleca się obserwację pacjenta i powrót do zalecanego dawkowania.

Właściwości farmakologiczne

Mometazonu furoinian jest syntetycznym glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego. Wykazuje silne działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne poprzez hamowanie uwalniania mediatorów reakcji alergicznej oraz cytokin prozapalnych. Skutecznie hamuje syntezę i uwalnianie leukotrienów oraz interleukin (IL-1, IL-4, IL-5, IL-6) i TNF-alfa.

Skład preparatu

Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Jedna dawka (0,1 ml) zawiera 50 μg mometazonu furoinianu, co odpowiada 52 μg mometazonu furoinianu jednowodnego. Całkowita masa jednej dawki wynosi 100 mg.

Momester jest skutecznym i bezpiecznym lekiem w terapii alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz polipów nosa. Właściwe stosowanie zgodnie z zaleceniami lekarza pozwala na uzyskanie optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Pronasal

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Produkt leczniczy wskazany jest do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat lub powyżej w leczeniu objawów sezonowego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa. Produkt leczniczy wskazany jest także w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych powyżej 18 lat.

Po wstępnym sprawdzeniu pompki, każda kolejna dawka aerozolu dostarcza ok. 100 mg zaw. mometazonu furoinianu, zawierającej mometazonu furoinian jednowodny, co odpowiada 50 µg mometazonu furoinianu do każdego otworu nosowego. Sezonowe lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa. Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat lub powyżej: zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 µg/dawkę) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka dobowa: 200 µg). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę do jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa: 100 µg); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Jeżeli objawy są niewystarczająco wyrównane, dawkę można zwiększyć do maks. dawki dobowej, tj. 4 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka dobowa: 400 µg). Po uzyskaniu poprawy dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Dzieci w wieku 3-11 lat: zwykle zaleca się stosowanie 1 dawki aerozolu (50 µg/dawkę) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka dobowa wynosi 100 µg). U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania produktu leczniczego występował w ciągu 12 h po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 h po podaniu można nie uzyskać pełnego działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia. Polipy nosa. Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to dwie dawki aerozolu (50 µg/dawkę) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka dobowa: 200 µg). Jeżeli po 5-6 tyg. stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego 2x/dobę (całkowita dawka dobowa: 400 µg). Po uzyskaniu poprawy dawkę należy zmniejszyć. Jeżeli po 5-6 tyg. stosowania produktu leczniczego 2x/dobę nie nastąpi poprawa, należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnego leczenia. Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w leczeniu polipów nosa trwały 4 m-ce. Dzieci i młodzież. Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Polipy nosa. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed podaniem pierwszej dawki należy wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy (aby uzyskać jednolity aerozol). Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw odpowietrzyć pompkę poprzez 2-krotne naciśnięcie do uzyskania jednolitego aerozolu. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć pojemnikiem. Po zużyciu produktu leczniczego według oznakowania lub po 2 m-cach od pierwszego użycia, opakowanie należy wyrzucić.

Nadwrażliwość na substancję czynną mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku obecności nieleczonych miejscowych zakażeń obejmujących błonę śluzową nosa, takich jak opryszczka pospolita. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, o ile w ogóle, u pacjentów z czynnymi lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi. Po 12 m-ach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa . Jednak pacjentów stosujących produkt leczniczy przez kilka m-cy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić produkt leczniczy lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej noso-gardła może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego. Produktu leczniczego nie zaleca się do stosowania u pacjentów z perforacją przegrody nosowej. W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie. Produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy rożnymi produktami zawierającymi kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci). Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale, ogólnie działające kortykosteroidy na produkt leczniczy, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka m-cy niewydolność kory nadnerczy do powrotu czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang. Hypothalamus-Pituitary-Adrenal (HPA)). Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy, lub objawy odstawienne (np. ból stawów i/lub ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy. Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową. Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy dokładnie zbadać. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry. Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

Przeprowadzono badanie kliniczne interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Dzieci i młodzież. Badania interakcji zostały przeprowadzone tylko u dorosłych.

Brak badań lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Podobnie jak w przypadku innych stosowanych do nosa produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność.

Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%) w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) krwawienie z nosa; (często) krwawienie z nosa, uczucie pieczenia nosa, podrażnienie nosa, owrzodzenie nosa; (nieznana) perforacja przegrody nosowej. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) zaburzenia smaku i węchu. U dzieci częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych była porównywalna do placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błony śluzowej nosa (2%) i kichanie (2%).

Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność mometazonu furoinianu która wynosi <1%,jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.

Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, które nie wykazują działania ogólnoustrojowego. Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią. W kulturach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą siłę hamowania syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.

1 naciśnięcie (0,1 ml) pompki dostarcza odmierzoną dawkę 50 µg mometazonu furoinianu, co odpowiada 52 µg mometazonu furoinianu jednowodnego. Całkowita masa 1 naciśnięcia wynosi 100 mg.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.