Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Momester

Mometasone furoate

aerozol do nosa
50 µg/dawkę
1 but. (140 dawek)
Do nosa
Rx
100%
17,46
50% (1)
9,91
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Momester
aerozol do nosa
50 µg/dawkę
1 but. 60 dawek
Do nosa
Rx
100%
24,65

Momester - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Momester jest wskazany w leczeniu:

  • Objawów sezonowego lub całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych
  • Polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Dawkowanie i sposób podawania

Każda dawka aerozolu dostarcza około 100 mg zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 μg mometazonu furoinianu.

Wskazanie Grupa wiekowa Dawkowanie
Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa Dorośli i dzieci ≥12 lat 2 aplikacje do każdego otworu nosowego 1x/dobę (200 μg/dobę)
Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa Dzieci 3-11 lat 1 aplikacja do każdego otworu nosowego 1x/dobę (100 μg/dobę)
Polipy nosa Dorośli ≥18 lat 2 aplikacje do każdego otworu nosowego 1x/dobę (200 μg/dobę)

Dawkowanie można modyfikować w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

Początek działania klinicznego może wystąpić w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki, jednak pełny efekt terapeutyczny może być widoczny dopiero po 48 godzinach. Konieczne jest regularne stosowanie leku dla uzyskania optymalnej skuteczności.

W przypadku polipów nosa, jeśli po 5-6 tygodniach leczenia nie nastąpi poprawa, można zwiększyć dawkę do 2 aplikacji do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę (400 μg/dobę). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Sposób podawania

Przed pierwszym użyciem należy wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy. Jeśli aerozol nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy ponownie sprawdzić pompkę przez 2-krotne naciśnięcie. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć pojemnikiem. Po 2 miesiącach od pierwszego użycia lub po rozpyleniu liczby dawek podanej na opakowaniu, pojemnik należy wyrzucić.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na mometazonu furoinian lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nieleczone miejscowe zakażenia błony śluzowej nosa (np. opryszczka)
  • Niedawno przebyte zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, do czasu wygojenia się ran

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia widzenia: Mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. W przypadku nieostrego widzenia lub innych zaburzeń wzroku, należy rozważyć konsultację okulistyczną.

Zakażenia: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynną gruźlicą, nieaktywnymi zakażeniami gruźliczymi lub nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub wirusowymi.

Immunosupresja: Pacjentów należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) podczas stosowania kortykosteroidów.

Długotrwałe stosowanie: Po 12 miesiącach stosowania nie stwierdzono zaniku błony śluzowej nosa, jednak pacjentów stosujących lek przez dłuższy czas należy okresowo badać pod kątem ewentualnych zmian w błonie śluzowej.

Zakażenia grzybicze: W przypadku miejscowego zakażenia grzybiczego należy przerwać stosowanie leku lub wdrożyć odpowiednie leczenie.

Perforacja przegrody nosowej: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z perforacją przegrody nosowej.

Krwawienia z nosa: Mogą występować częściej niż w przypadku placebo, ale zazwyczaj są łagodne i ustępują samoistnie.

Działania ogólnoustrojowe: Mogą wystąpić, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez długi okres. Potencjalne działania obejmują zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz zaburzenia psychiczne.

Zmiana leczenia: U pacjentów przechodzących z kortykosteroidów ogólnoustrojowych na Momester należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko niewydolności kory nadnerczy.

Wzrost u dzieci: Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami donosowymi.

Warto zapamiętać
  • Momester wykazuje silne miejscowe działanie przeciwzapalne przy minimalnym wpływie ogólnoustrojowym
  • Początek działania klinicznego może wystąpić już po 12 godzinach, ale pełny efekt terapeutyczny osiągany jest po 48 godzinach stosowania

Interakcje

Nie stwierdzono istotnych interakcji z loratadyną w przeprowadzonych badaniach klinicznych.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Stosowanie w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Noworodki matek stosujących kortykosteroidy w ciąży powinny być obserwowane pod kątem niedoczynności kory nadnerczy.

Karmienie piersią: Brak danych o przenikaniu do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Płodność: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie na płodność.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Krwawienie z nosa (5-15%)
  • Zapalenie gardła
  • Zakażenia górnych dróg oddechowych
  • Ból głowy
  • Podrażnienie nosa i gardła

Rzadziej mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, zaburzenia widzenia (jaskra, zaćma), perforacja przegrody nosowej oraz zaburzenia smaku i węchu.

Przedawkowanie

Ze względu na niską biodostępność ogólnoustrojową (<1%), przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku podania zbyt dużych dawek, zaleca się obserwację pacjenta i ewentualne dostosowanie dawkowania.

Mechanizm działania

Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym. Główny mechanizm działania polega na hamowaniu uwalniania mediatorów reakcji alergicznej, w tym leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią.

Skład

Substancja czynna: mometazonu furoinian jednowodny odpowiadający 50 μg mometazonu furoinianu w jednej dawce aerozolu.

Momester jest skutecznym i bezpiecznym lekiem w terapii alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz polipów nosa. Jego stosowanie wymaga jednak regularnej oceny klinicznej, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia, ze względu na potencjalne działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Momester

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Produkt leczniczy wskazany jest w leczeniu objawów sezonowego lub całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych. Produkt leczniczy wskazany jest w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Po wstępnym sprawdzeniu pompki produktu leczniczego, każda kolejna dawka dostarcza około 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 µg mometazonu furoinianu. Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa. Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze: zwykle zalecaną dawką są dwie aplikacje aerozolu (50 µg/dawkę) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka dobowa: 200 µg). Po opanowaniu objawów można zmniejszyć dawkę do jednej aplikacji aerozolu do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka dobowa: 100 µg); dawka ta może być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maks. dawki dobowej, tj. 4 aplikacji aerozolu do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka dobowa: 400 µg). Po uzyskaniu poprawy, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Dzieci w wieku 3-11 lat: zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (50 µg/dawkę) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka dobowa wynosi 100 µg). U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania mometazonu furoinianu następował w ciągu 12 h po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 h po podaniu może nie być efektu leczniczego. Dlatego, warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia. Polipy nosa. Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to 2 aplikacje aerozolu (50 µg/dawkę) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka dobowa: 200 µg). Jeżeli po 5-6 tyg. stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego 2x/dobę (całkowita dawka dobowa: 400 µg). Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Jeżeli po 5-6 tyg. stosowania produktu leczniczego 2x/dobę nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia. Badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mometazonu furoinianu w leczeniu polipów nosa trwały 4 m-ce. Dzieci i młodzież. Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Polipy nosa. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed podaniem 1-szej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 x (do rozpylenia jednorodnej zawiesiny). Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić przez 2-krotne naciśnięcie pompki do momentu rozpylenia jednorodnej zawiesiny. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem. Po rozpyleniu ilości dawek wymienionej na opakowaniu lub po 2 m-cach od 1-go użycia, pojemnik należy wyrzucić.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita. Nie należy stosować kortykosteroidów do nosa u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Mometazonu furoinian należy stosować ostrożnie (jeśli w ogóle) u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi. Po 12 m-cach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z u działem pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa. Jednak pacjentów stosujących mometazonu furoinian przez kilka m-cy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić mometazonu furoinian lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania mometazonu furoinianu. Leku nie zaleca się do stosowania u pacjentów z perforacją przegrody nosowej. W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie. Lek zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci). Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Nie stwierdzono zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza w następstwie długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Jednak pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale, ogólnie działające kortykosteroidy na produkt leczniczy, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka m-cy niewydolność kory nadnerczy. Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne (np. ból stawów i/lub ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy. Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoinianu, w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową. Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy dokładnie zbadać. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry. Mimo iż stosowanie leku pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: nieznany.

Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność.

Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%) w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania niepożądane związane z leczeniem działania niepożądane związane z leczeniem (>1%) zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych (odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania 2x/dobę w przypadku polipów nosa). Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) krwawienia z nosa (odnotowano w odniesieniu do dawkowania 2x/dobę w przypadku polipów nosa); (często) krwawienie z nosa, uczucie pieczenia nosa, podrażnienie nosa, owrzodzenie nosa; (nieznana) perforacja przegrody nosowej. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) podrażnienie gardła (odnotowano w odniesieniu do dawkowania 2x/dobę w przypadku polipów nosa); (nieznana) zaburzenia smaku i węchu. U dzieci częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych była porównywalna do placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błony śluzowej nosa (2%) i kichanie (2%).

Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność mometazonu furoinianu, która wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę.

Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo. Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią.

1 dawka zawiera mometazonu furoinian jednowodny odpowiadający 50 µg mometazonu furoinianu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.