Memotropil® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Memotropil® jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie mioklonii pochodzenia korowego
• Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci, równocześnie z terapią logopedyczną
• Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego

Terapię należy rozpocząć od dawki 7,2 g produktu leczniczego na dobę, podzielonej na 2-3 dawki. W razie potrzeby można stopniowo zwiększać dawkę o 4,8 g co 3-4 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosi 24 g piracetamu (30 tabletek), podawana w 2-3 dawkach podzielonych.

W przypadku leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, dawki tych leków powinny być utrzymane na zalecanych poziomach. Jeśli nastąpi poprawa kliniczna, można rozważyć zmniejszenie dawek innych leków.

U pacjentów z mioklonią należy co 6 miesięcy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co 2 dni, aby zapobiec nagłemu nawrotowi choroby.

Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci

U dzieci i młodzieży w wieku 8-13 lat, w połączeniu z terapią logopedyczną, zaleca się dawkę 3,2 g produktu leczniczego na dobę, podzieloną na 2 dawki (2 tabletki 800 mg dwa razy na dobę).

Leczenie zawrotów głowy

Zalecana dawka to 2,4 g produktu leczniczego na dobę, podzielona na 3 dawki (1 tabletka 800 mg trzy razy na dobę). Leczenie trwa 8 tygodni.

Tabela: Zestawienie dawkowania Memotropilu w różnych wskazaniach

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Zaleca się dostosowanie dawki u osób z zaburzeniem czynności nerek. Konieczne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualne dostosowanie dawki.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: Dawkowanie należy dostosować w zależności od klirensu kreatyniny (CrCl):

• CrCl >80 ml/min: zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na 2-4 dawki/dobę
• CrCl 50-79 ml/min: 2/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielone na 2-3 dawki/dobę
• CrCl 30-49 ml/min: 1/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 dawki/dobę
• CrCl <30 ml/min: 1/6 zazwyczaj zalecanej dawki, podawana raz/dobę
• Schyłkowa niewydolność nerek: przeciwwskazany

Pacjenci z niewydolnością wątroby: Nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek: Dawkowanie według schematu dla pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

Sposób podawania

Lek należy stosować w trakcie lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połykać, popijając płynem. Zaleca się stosowanie dawki dobowej w 2-3 dawkach podzielonych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Memotropilu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Schyłkowa niewydolność nerek
• Krwawienie śródmózgowe
• Pląsawica Huntingtona

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Memotropilu® u pacjentów:

• Z ciężkimi krwotokami
• Z ryzykiem krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka i jelit)
• Z zaburzeniami hemostazy
• Z udarem krwotocznym w wywiadzie
• Poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym stomatologicznym
• Stosujących leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki. Osoby w podeszłym wieku leczone długotrwale wymagają regularnego oznaczania klirensu kreatyniny i ewentualnej modyfikacji dawki.

Nie należy nagle odstawiać leku u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, gdyż może to wywołać nawrót choroby lub napad drgawek uogólnionych.

Lek może zawierać barwniki azowe (żółcień chinolinową E104 lub karmoizynę E122), które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt zawiera także sód, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej.

Memotropil® może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co powinno być brane pod uwagę podczas terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Zaobserwowano następujące interakcje:

• Możliwe wystąpienie splątania, drażliwości i bezsenności podczas jednoczesnego stosowania z hormonami tarczycy (T3 + T4)
• Brak wpływu na dawkowanie acenokumarolu, ale możliwe zmniejszenie agregacji płytek i innych parametrów krzepnięcia
• Niewielkie hamowanie izoform CYP 2A6 i 3A4/5 cytochromu P450 w wysokich stężeniach
• Brak wpływu na stężenie leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) przy jednoczesnym stosowaniu
• Brak interakcji z alkoholem

Ze względu na wydalanie piracetamu w postaci niezmienionej przez nerki, nie oczekuje się znaczących interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Lek przenika przez barierę łożyskową. Nie należy podawać Memotropilu® kobietom w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania i korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią: Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia podczas leczenia. Decyzja powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia krwotoczne
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość
• Zaburzenia psychiczne: nerwowość, depresja, pobudzenie, lęk, splątanie, omamy
• Zaburzenia układu nerwowego: hiperkinezja, senność, ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty
• Zaburzenia skóry: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka
• Zaburzenia ogólne: astenia

Częstość występowania działań niepożądanych może się różnić w zależności od dawki i wskazania.

Przedawkowanie

Największe zgłoszone przedawkowanie dotyczyło przyjęcia doustnie 75 g produktu. W przypadku ostrego znacznego przedawkowania należy opróżnić żołądek poprzez płukanie lub wywołanie wymiotów. Nie istnieje swoista odtrutka dla piracetamu. Leczenie przedawkowania jest objawowe i może obejmować hemodializę (wydajność około 50-60%).

Mechanizm działania

Piracetam, substancja czynna Memotropilu®, jest pochodną kwasu γ-aminomasłowego (GABA). Jego mechanizm działania nie jest swoisty dla określonego rodzaju komórek ani narządu. Piracetam wiąże się z grupami polarnymi błon fosfolipidowych, poprawiając ich stabilność. To prawdopodobnie przyczynia się do utrzymania lub przywrócenia prawidłowej struktury i funkcji białek błonowych.

Skład

Jedna tabletka powlekana Memotropilu® zawiera 800 mg lub 1200 mg piracetamu jako substancję czynną.

Memotropil® jest skutecznym lekiem nootropowym o szerokim spektrum zastosowań neurologicznych. Jego stosowanie wymaga jednak starannego monitorowania, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz w grupach wysokiego ryzyka krwawień. Indywidualne dostosowanie dawki i regularna ocena stanu pacjenta są kluczowe dla bezpiecznej i efektywnej terapii.