Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Memotropil®

Piracetam

tabl. powl.
800 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
31,90
Memotropil®
tabl. powl.
1200 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
33,60

Memotropil® - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Memotropil® (piracetam) jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

  • Zaburzenia dyslektyczne u dzieci (równocześnie z terapią logopedyczną)
  • Mioklonie pochodzenia korowego
  • Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego

Lek wykazuje działanie nootropowe i poprawia funkcje poznawcze. Jego stosowanie może przynieść korzyści pacjentom z wymienionymi zaburzeniami neurologicznymi.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dawkowanie
Zaburzenia dyslektyczne u dzieci 3,2 g/dobę w 2 dawkach podzielonych (od 8. roku życia)
Mioklonie pochodzenia korowego Początkowo 7,2 g/dobę w 3 dawkach podzielonych. Dawkę można zwiększać co 3-4 dni o 4,8 g/dobę do maks. 24 g/dobę
Zawroty głowy 2,4-4,8 g/dobę w 2-3 dawkach podzielonych

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek konieczna może być modyfikacja dawkowania. Szczegółowe wytyczne znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.

Memotropil® należy przyjmować doustnie, popijając płynem. Lek można stosować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

W przypadku zaburzeń połykania lub utraty przytomności możliwe jest podanie leku drogą dożylną.

Przeciwwskazania

Stosowanie Memotropilu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek składnik preparatu
  • Schyłkowa niewydolność nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min)
  • Krwawienie śródmózgowe
  • Pląsawica Huntingtona
  • Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję (lek zawiera lecytynę sojową)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Memotropilu® należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

  • Z zaburzeniami czynności nerek - lek jest wydalany głównie przez nerki w postaci niezmienionej
  • Z ciężkim krwotokiem lub ryzykiem krwawienia
  • Z zaburzeniami hemostazy
  • Po krwotoku mózgowo-naczyniowym
  • Poddawanych ciężkim zabiegom chirurgicznym
  • Przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub antyagregacyjne

U pacjentów w podeszłym wieku stosujących lek długotrwale konieczne jest regularne monitorowanie czynności nerek i ewentualna modyfikacja dawkowania.

Należy unikać nagłego przerywania leczenia u pacjentów z mioklonią ze względu na ryzyko nawrotu choroby lub wystąpienia napadu drgawkowego.

Lek może powodować działania niepożądane ze strony OUN (senność, nerwowość), dlatego należy poinformować pacjenta o potencjalnym wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Warto zapamiętać
  • Memotropil® jest wskazany w leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci, mioklonii pochodzenia korowego oraz zawrotów głowy
  • Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i z zaburzeniami czynności nerek

Interakcje z innymi lekami

Piracetam może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Hormony tarczycy (T3+T4) - możliwe wystąpienie splątania, drażliwości i zaburzeń snu
  • Acenokumarol - piracetam może nasilać działanie przeciwzakrzepowe
  • Leki przeciwpadaczkowe - brak wpływu na stężenie karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu i kwasu walproinowego

Ze względu na minimalny metabolizm wątrobowy piracetamu, ryzyko interakcji farmakokinetycznych jest niewielkie.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Lek przenika przez barierę łożyskową. Nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Piracetam przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie na czas leczenia.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, hiperkinezja, senność
  • Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka
  • Zaburzenia psychiczne: depresja, pobudzenie, lęk
  • Zaburzenia skóry: świąd, pokrzywka

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktoidalne.

Przedawkowanie

Brak doniesień o ciężkich objawach przedawkowania piracetamu. W przypadku znacznego przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka lub wywołać wymioty. Leczenie jest objawowe. Hemodializa usuwa około 50-60% piracetamu.

Właściwości farmakodynamiczne

Piracetam jest pochodną GABA o działaniu nootropowym. Dokładny mechanizm działania nie został w pełni poznany. Lek prawdopodobnie poprawia stabilność błon komórkowych neuronów oraz modyfikuje właściwości reologiczne krwi. Zwiększa elastyczność erytrocytów, zmniejsza agregację płytek krwi oraz ich adhezję do śródbłonka naczyniowego.

Skład

Substancja czynna: piracetam. Jedna tabletka powlekana zawiera 800 mg lub 1200 mg piracetamu.

Memotropil® jest cennym lekiem w terapii wybranych zaburzeń neurologicznych. Jego stosowanie wymaga jednak indywidualnego podejścia do pacjenta i uwzględnienia potencjalnych działań niepożądanych oraz interakcji z innymi lekami.



Wskazania

Lek jest wskazany w leczeniu: zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną; mioklonii pochodzenia korowego; zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.

Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną. W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci od 8. rż. i młodzieży podaje się 3,2 g/dobę piracetamu w 2 dawkach podzielonych. Leczenie mioklonii pochodzenia korowego. Początkowo podaje się 7,2 g/dobę piracetamu (w trzech dawkach podzielonych). W razie potrzeby dawkę zwiększa się co 3-4 dni o 4,8 g/dobę piracetamu, aż do dawki maks. wynoszącej 24 g/dobę. Dawkę dobową podaje się w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antymioklonicznymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną, dawki innych leków powinny być zmniejszone, jeśli to możliwe. Leczenie piracetamem powinno być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się pierwotna choroba mózgu. U pacjentów z ostrym epizodem może dojść do spontanicznej zmiany objawów, w związku z czym co 6 m-cy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia produktu. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co 2 dni (co trzy lub cztery dni w przypadku zespołu Lance i Adamsa, aby zapobiec nagłemu nawrotowi choroby lub drgawkom wynikającym z odstawienia). Leczenie zawrotów głowy. Zalecana dawka wynosi 2,4-4,8 g/dobę piracetamu w 2-3 dawkach podzielonych. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się modyfikację dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Dawkę dobową należy dostosować indywidualnie w zależności od czynności nerek. Należy zapoznać się z poniższą tabelą i dostosować dawkę według przedstawionych danych. Aby korzystać z tabeli, należy oznaczyć u pacjenta klirens kreatyniny (CLkr) w ml/min. Klirens w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl) za pomocą poniższego wzoru:CLkr (ml/min) = [140 - wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet). Gdy CLkr jest >80 ml/min..: zazwyczaj stosowana dawka dobowa, w dwóch do czterech dawkach podzielonych. Łagodne zaburzenie czynności nerek: CLkr 50-79 ml/min.: 2/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, w 2-3 dawkach podzielonych. Umiarkowane zaburzenie czynności nerek: CLkr 30-49 ml/min.: 1/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, w dwóch dawkach podzielonych. Ciężkie zaburzenie czynności nerek: CLkr <30 ml/min.: 1/6 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, raz/dobę. Lek jest przeciwwskazany w schyłkowej niewydolności nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z samym zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i zaburzeniem czynności nerek, zalecane jest dostosowanie dawkowania według tabeli dla pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Gdy konieczne jest podanie pozajelitowe (w zaburzeniach połykania, utracie przytomności) piracetam może być podany dożylnie.

Piracetam należy stosować doustnie i może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu. Tabl. należy popić płynem. Dawkę dobową należy przyjąć w 2-4 dawkach podzielonych.

Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Schyłkowa niewydolność nerek (nerkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min). Krwawienie śródmózgowe. Pląsawica Huntingtona. Produkt leczniczy zawiera lecytynę pochodzenia sojowego. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ produkt jest wydalany głównie przez nerki w postaci niezmienionej; u pacjentów z ciężkim krwotokiem, u pacjentów z ryzykiem wystąpienia krwawienia (jak u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego), u pacjentów z zaburzeniami hemostazy, u pacjentów po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów poddawanych ciężkim zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym) oraz u pacjentów przyjmujących antykoagulanty lub leki antyagregacyjne (w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w małych dawkach) ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi ; u pacjentów w podeszłym wieku w przypadku długotrwałego leczenia; wymagana jest regularna ocena ClCr, aby w razie potrzeby umożliwić dostosowanie dawki. Należy unikać nagłego przerywania leczenia piracetamem u pacjentów z mioklonią, ponieważ może wywołać to nawrót choroby lub napad drgawek. Tabl. powl. zawierają lak z żółcienią pomarańczową (E110) i lak z żółcienią chinolinową (E104), które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera 1,68 mg sodu na tabl. powl. co odpowiada 0,084% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. W maksymalnej dawce jednorazowej wynoszącej 12 g piracetamu (15 tabl. powlekanych) znajduje się 25,2 mg sodu co odpowiada 1,26% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy zawiera lecytynę pochodzenia sojowego. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Piracetam może wywołać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: senność, nerwowość, hiperkinezję i depresję. Dlatego należy poinformować pacjenta o niebezpieczeństwie związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.

Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i zaburzeń snu podczas stosowania piracetamu równocześnie z hormonami tarczycy (T3 +T4). Zgodnie z wynikami opublikowanego badania w metodologii pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką nawracającą zakrzepicą żylną piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5, jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z rezultatami stosowania samego tylko acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania β-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza. Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków, gdyż około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 µg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące piracetamu w stężeniu 1422 µg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 µg/ml. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie. Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tyg. nie zmieniał wartości największego i najmniejszego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u chorych na padaczkę otrzymujących stałe dawki tych leków. Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie piracetamu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że jest to konieczne, a korzyści przewyższają ryzyko wynikające ze stosowania piracetamu lub stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia piracetamem. Piracetam przenika do mleka kobiet karmiących. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię piracetamem, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikające z leczenia piracetamem dla kobiety.

Kliniczne lub farmako-kliniczne badania kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą, których ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa są dostępne (wyodrębnione z dokumentacji UCB Documentation Data Bank na miesiąc czerwiec 1997), obejmowały ponad 3000 pacjentów otrzymujących piracetam, niezależnie od wskazania, postaci, dawki dobowej czy charakterystyki populacji. Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu są niewystarczające żeby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) zaburzenia krwotoczne. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne: (często) nerwowość; (niezbyt często) depresja; (nieznana) pobudzenie, lęk, splątanie, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) hiperkinezja; (niezbyt często) senność; (nieznana) ataksja, zaburzenia równowagi, nasilająca się padaczka, bóle głowy, bezsenność. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia. Badania diagnostyczne: (często) wzrost mc.

Nie zgłoszono dodatkowych działań niepożądanych towarzyszących przedawkowaniu piracetamu. Podczas stosowania bardzo dużych dawek produktu istnieje możliwość nasilenia objawów niepożądanych. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić kumulacja leku. W przypadku ostrego, znacznego przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka lub wywołać wymioty. Brak swoistej odtrutki dla piracetamu. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Należy podawać dużą ilość płynów i kontrolować wydalanie moczu. Hemodializa usuwa piracetam. Wydajność hemodializy dla piracetamu wynosi 50-60%.

Piracetam - cykliczna pochodna kwasu γ-aminomasłowego (GABA), jest lekiem psychotropowym, należącym do podgrupy leków nootropowych. Mechanizm działania piracetamu na komórki nerwowe nie został poznany. Z dostępnych danych wynika, że podstawowy mechanizm działania piracetamu nie jest swoisty ani dla określonego rodzaju komórek, ani dla określonego narządu. W modelach błon fosfolipidowych piracetam wiąże się fizycznie, proporcjonalnie do wielkości dawki, z grupą polarną, zapoczątkowując proces odtwarzania struktury błony przez tworzenie ruchomych kompleksów cząsteczek leku i fosfolipidów. To prawdopodobnie poprawia stabilność błony, dzięki czemu białka błonowe lub przezbłonowe utrzymują lub odzyskują odpowiednią strukturę trójwymiarową pozwalającą im na spełnianie ich prawidłowych funkcji. Piracetam modyfikuje właściwości reologiczne krwi, oddziałując na płytki krwi, krwinki czerwone i ścianki naczyń krwionośnych. Piracetam zwiększa elastyczność erytrocytów oraz zmniejsza agregację płytek krwi, zmniejsza przyleganie erytrocytów do ścian naczyń krwionośnych i skurcz naczyń włosowatych.

1 tabl. zawiera 800 mg lub 1200 mg piracetamu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.