Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt
Substancję czynną zawierają również leki:

Polpix SR

tabl. o przedł. uwalnianiu
8 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
148,46
30%
66,40
S
bezpł.

Nironovo SR

Ropinirole

tabl. o przedł. uwalnianiu
4 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
77,45
30% (1)
36,42
S (2)
bezpł.
Nironovo SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
8 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
148,47
30% (1)
66,41
S (2)
bezpł.
Nironovo SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
2 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
40,70
30% (1)
20,18
S (2)
bezpł.

Polpix SR - Ropinirol w leczeniu choroby Parkinsona

Wskazania do stosowania

Polpix SR (ropinirol) jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona według następujących zasad:

  • Leczenie począopóźnić wprowadzenie lewodopy
  • Leczenie skojarzone z lewodopą w zaawansowanym stadium choroby, gdy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne, pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt "końca dawki" lub fluktuacje typu "włączenie-wyłączenie")

Zastosowanie ropinirolu w monoterapii pozwala na odroczenie włączenia lewodopy do schematu leczenia, co może mieć korzystny wpływ na długoterminowe rokowanie pacjentów z chorobą Parkinsona. W terapii skojarzonej ropinirol pomaga ustabilizować efekt lewodopy i złagodzić fluktuacje motoryczne.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Polpix SR powinno być dostosowane indywidualnie w zależności od skuteczności i tolerancji leku. Lek należy przyjmować raz na dobę, o stałej porze. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować niezależnie od posiłków.

Rozpoczynanie leczenia:
Okres Dawka
Pierwszy tydzień 2 mg raz na dobę
Od drugiego tygodnia 4 mg raz na dobę

Tabela 1. Schemat rozpoczynania leczenia produktem Polpix SR

Efekt terapeutyczny może być widoczny już przy dawce 4 mg/dobę. W przypadku wystąpienia uciążliwych działań niepożądanych przy dawce 2 mg, można rozważyć zmianę na ropinirol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na trzy dawki.

Schemat leczenia:

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę zapewniającą kontrolę objawów. Dawkę można zwiększać o 2 mg co tydzień lub rzadziej, aż do osiągnięcia dawki 8 mg raz na dobę. Następnie można zwiększać dawkę o 2-4 mg co 2 tygodnie lub rzadziej. Maksymalna dawka dobowa wynosi 24 mg.

Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabletek niezbędnej do osiągnięcia zalecanej dawki, stosując największe dostępne moce tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

W leczeniu skojarzonym z lewodopą można stopniowo zmniejszać dawkę lewodopy o około 30%, w zależności od odpowiedzi klinicznej. Na początku zwiększania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy, które można złagodzić poprzez zmniejszenie dawki lewodopy.

Warto zapamiętać
  • Polpix SR przyjmuje się raz na dobę, o stałej porze
  • Maksymalna dawka dobowa wynosi 24 mg

Stosowanie ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu może umożliwić stopniowe zmniejszenie dawki lewodopy, co potencjalnie zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z lewodopą przy zachowaniu skuteczności leczenia.

Zmiana leczenia z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu:

Zmianę leczenia z ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przeprowadzić z dnia na dzień. Dawkę ustala się w oparciu o całkowitą dobową dawkę ropinirolu przyjmowaną wcześniej. Po zmianie terapii dawka może wymagać dostosowania w zależności od odpowiedzi klinicznej.

Szczególne grupy pacjentów:
  • Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18 lat
  • Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%, ale dostosowanie dawki nie jest wymagane
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów z ClCr 30-50 ml/min nie ma potrzeby specjalnego dobierania dawki
  • Pacjenci hemodializowani: zalecana dawka początkowa 2 mg/dobę, maksymalna 18 mg/dobę

U pacjentów w wieku ≥75 lat można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia. Indywidualne dostosowanie dawki jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnej skuteczności przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Polpix SR jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na ropinirol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) bez regularnych hemodializ
  • Zaburzenia czynności wątroby

Należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku u pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi, szczególnie dotyczącymi nerek i wątroby.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania ropinirolu należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Senność i nagłe napady snu: pacjentów należy poinformować o ryzyku i zalecić ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
  • Zaburzenia psychiczne: lek nie powinien być stosowany u pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi
  • Zaburzenia kontroli impulsów: należy monitorować pacjentów pod kątem rozwoju takich zaburzeń jak patologiczny hazard, hiperseksualność czy kompulsywne zakupy
  • Niedociśnienie: zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia
  • Złośliwy zespół neuroleptyczny: w przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego

Regularne monitorowanie pacjentów pod kątem wymienionych zaburzeń pozwala na wczesne wykrycie potencjalnych problemów i odpowiednie dostosowanie terapii. W przypadku wystąpienia zaburzeń kontroli impulsów należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Istotne interakcje ropinirolu z innymi lekami obejmują:

  • Leki neuroleptyczne i antagoniści dopaminy (np. sulpiryd, metoklopramid): mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu
  • Estrogeny: mogą zwiększać stężenie ropinirolu w surowicy
  • Inhibitory CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, enoksacyna, fluwoksamina): mogą zwiększać stężenie ropinirolu
  • Palenie tytoniu: może zmniejszać stężenie ropinirolu

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia terapii którymkolwiek z wymienionych leków lub zmiany nawyków dotyczących palenia tytoniu, może być konieczne dostosowanie dawki ropinirolu. Ścisłe monitorowanie pacjenta i ewentualna modyfikacja dawkowania są kluczowe dla utrzymania optymalnej skuteczności leczenia przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, gdyż może hamować laktację.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Polpix SR obejmują:

  • Zaburzenia psychiczne: omamy
  • Zaburzenia układu nerwowego: senność, dyskinezy (w leczeniu skojarzonym), zawroty głowy
  • Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, zaparcia
  • Zaburzenia ogólne: obrzęki obwodowe

Rzadziej obserwowano reakcje nadwrażliwości, zaburzenia kontroli impulsów, nagłe napady snu oraz reakcje wątrobowe. Systematyczna ocena występowania działań niepożądanych pozwala na wczesne wykrycie problemów i odpowiednie dostosowanie terapii, co przyczynia się do poprawy bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Mechanizm działania

Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3. Działa poprzez:

  • Pobudzanie receptorów dopaminowych w prążkowiu, łagodząc objawy niedoboru dopaminy w chorobie Parkinsona
  • Hamowanie wydzielania prolaktyny poprzez działanie na podwzgórze i przysadkę mózgową

Zrozumienie mechanizmu działania ropinirolu pozwala na lepsze przewidywanie jego efektów terapeutycznych oraz potencjalnych działań niepożądanych, co umożliwia optymalizację leczenia dla poszczególnych pacjentów.


1) Choroba i zespół Parkinsona
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami: leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie lewodopy do leczenia; leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt „końca dawki” lub fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie”).

Dorośli. Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki, zależnie od skuteczności i tolerancji leku. Produkt leczniczy powinien być przyjmowany raz/dobę, o tej samej porze dnia. Tabl. o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. Rozpoczynanie leczenia. Początkowa dawka ropinirolu w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz/dobę przez pierwszy tydzień leczenia; począwszy od drugiego tyg. terapii dawkę leku należy zwiększyć do 4 mg raz/dobę. Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki 4 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę. Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię ropinirolem od dawki 2 mg ropinirolu w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu raz/dobę, u których wystąpią uciążliwe działania niepożądane, których nie są w stanie znieść, mogą odnieść korzyść ze zmiany terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na trzy równe dawki. Schemat leczenia. Leczenie należy kontynuować, stosując najmniejszą dawkę ropinirolu w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu umożliwiającą kontrolę objawów klinicznych. Jeśli dawka dobowa ropinirolu w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu wynosząca 4 mg raz/dobę nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów klinicznych, wówczas można zwiększać dawkę dobową o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych, aż do osiągnięcia dawki 8 mg ropinirolu raz/dobę w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli dawka dobowa ropinirolu w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu wynosząca 8 mg raz/dobę nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów klinicznych, wówczas można zwiększać dawkę o 2 mg do 4 mg w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dobowa dawka ropinirolu w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg. Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabl. ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu, która jest niezbędna do osiągnięcia zaleconej dawki, poprzez zastosowanie największych dostępnych mocy ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli leczenie zostanie przerwana na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia ze stopniowym zwiększaniem dawki leku aż do osiągnięcia dawki terapeutycznej. Stosowanie w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu w skojarzeniu z lewodopą może umożliwić stopniowe zmniejszenie dawki lewodopy, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących równocześnie ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu udało się stopniowo zmniejszyć dawkę lewodopy o około 30%. W zaawansowanej chorobie Parkinsona w leczeniu skojarzonym z lewodopą, na początku zwiększania dawki ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy. W przypadku zmiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, przed wprowadzeniem ropinirolu należy ściśle przestrzegać zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących odstawienia leku. Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol należy koniecznie odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie podawanej w ciągu doby dawki leku przez okres jednego tygodnia. Zmiana leczenia z ropinirolu w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu na ropinirol w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu. Zmiany leczenia z ropinirolu w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu na ropinirol w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu można dokonać z dnia na dzień. Dawkę ropinirolu w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu wylicza się w oparciu o całkowitą dobową dawkę ropinirolu w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu, którą pacjent przyjmował dotychczas. Po zmianie terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu całkowita dawka dobowa może być dostosowana, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie (patrz powyżej „Rozpoczynanie leczenia” oraz „Schemat leczenia”). Dzieci i młodzież. Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania ropinirolu w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu u dzieci poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Mimo, że dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawka ropinirolu powinna być dobrana indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (ClCr pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany w klirensie ropinirolu, co wskazuje, że nie ma potrzeby specjalnego dobierania dawki w tej grupie pacjentów. Badania dotyczące stosowania ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (u pacjentów poddawanych hemodializie) wykazały, że dostosowanie dawki u tych pacjentów jest wymagane w następujący sposób: zalecana dawka początkowa ropinirolu wynosi 2 mg raz/dobę. Dalsze zwiększenie dawki powinno być oparte na tolerancji i skuteczności. Zalecana dawka maksymalna ropinirolu wynosi 18 mg/dobę u pacjentów regularnie hemodializowanych. Dawki uzupełniające po hemodializie nie są wymagane. Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr mniejszy niż 30 ml/min) bez regularnych hemodializ nie było badane.

Tabl. o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. Tabl. o przedł. uwalnianiu należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, kruszyć ani dzielić.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) bez regularnych hemodializ. Zaburzenia czynności wątroby.

Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu. Niezbyt często odnotowywano nagłe napady snu podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach występujące nieświadomie lub bez jakichkolwiek sygnałów ostrzegawczych. Pacjentów należy uprzedzić o takiej możliwości i zalecić zachowanie szczególnej ostrożności przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniu urządzeń w ruchu podczas terapii ropinirolem. Pacjenci, u których występowała senność i/lub nagłe napady snu, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń w ruchu. U tych pacjentów można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub całkowite zakończenie terapii. Leków z grupy agonistów dopaminy nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub takimi zaburzeniami w wywiadzie, chyba że potencjalne korzyści z zastosowania takiej terapii wyraźnie przewyższają ryzyko z nią związane. Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku. Zaburzenia te stwierdzano zwłaszcza u pacjentów leczonych dużymi dawkami leku i zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu podawania leku. W niektórych przypadkach w wywiadzie występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej występujące zachowania kompulsywne. W związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia i ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie niewydolność krążenia wieńcowego). Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera olej rycynowy, który może powodować rozstrój żołądka i biegunkę. W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego, informowano o objawach wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny. Dlatego też zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania.

Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawki któregokolwiek z wymienionych produktów leczniczych. Leki neuroleptyczne oraz inne działające ośrodkowo leki z grupy antagonistów dopaminy, takie jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszyć skuteczność ropinirolu, w związku z czym należy unikać stosowania tych leków jednocześnie z ropinirolem. U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w surowicy krwi. U pacjentów już otrzymujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) można rozpocząć leczenie ropinirolem zgodnie z zazwyczaj stosowanym schematem dawkowania. Jeśli jednak HTZ zostanie przerwana lub rozpoczęta podczas terapii ropinirolem, konieczne może być ponowne dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badanie farmakokinetyki leku u pacjentów z chorobą Parkinsona (przeprowadzone z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2 mg, podawanych 3x/dobę) ujawniło, że cyprofloksacyna zwiększała Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, z potencjalnym zwiększeniem ryzyka działań niepożądanych. Dlatego też u pacjentów leczonych ropinirolem konieczne może być skorygowanie jego dawki w przypadku dołączenia lub odstawienia leków o znanych właściwościach hamujących CYP1A2, takich jak np. cyprofloksacyna, enoksacyna lub fluwoksamina. Badania interakcji farmakokinetycznych u chorych z chorobą Parkinsona pomiędzy ropinirolem (przeprowadzone z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2 mg, podawanych 3x/dobę), a teofiliną, substratem enzymu CYP1A2, nie wykazały zmiany właściwości farmakokinetycznych zarówno ropinirolu, jak i teofiliny. Palenie tytoniu wpływa pobudzająco na metabolizm za pośrednictwem CYP1A2, stąd jeżeli pacjent zaprzestaje palenia tytoniu lub rozpoczyna je w trakcie leczenia ropinirolem, może być konieczne dostosowanie dawki.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży, chyba, że oczekiwane korzyści dla kobiety przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Ropinirol nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, gdyż może hamować laktację.

Działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z chorobą Parkinsona w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu, w dawkach do 24 mg/dobę. Zaburzenia psychiczne: (często) omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność [monoterapia], dyskinezy [leczenie skojarzone]. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego zwiększania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy.
; (często) zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) [monoterapia], senność, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) [leczenie skojarzone]. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie [leczenie skojarzone]; (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie [monoterapia]. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności [monoterapia]; (często) zaparcia [monoterapia], nudności, zaparcia [leczenie skojarzone]. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) obrzęki obwodowe. Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych ropinirolem w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu (w dawkach do 24 mg/dobę) w trakcie badan klinicznych i/lub po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące zdarzenia. Zaburzenia układu odpornościowego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia psychiczne: (często) dezorientacja [leczenie skojarzone]; (niezbyt często) reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja; (nieznana) zaburzenia panowania nad popędami, w tym patologiczny hazard i patologiczna aktywność seksualna oraz zwiększone libido, były zgłaszana po wprowadzeniu ropinirolu do obrotu. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) omdlenie [monoterapia], senność [leczenie skojarzone]; (niezbyt często) nagłe napady snu, nadmierna senność w czasie dnia. Stosowanie ropinirolu wiąże się z występowaniem senności oraz niezbyt często z nadmierną sennością podczas dnia oraz nagłymi napadami snu. Zaburzeni naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie (rzadko ciężkie). Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności [leczenie skojarzone]; (często) wymioty, zgaga, ból brzucha [monoterapia], zgaga [leczenie skojarzone]. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) reakcje wątrobowe, głownie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:(często) obrzęk nóg [monoterapia].

Objawy przedawkowania ropinirolu związane są z jego działaniem dopaminergicznym. Objawy te mogą być złagodzone poprzez odpowiednie leczenie antagonistami dopaminy takimi jak neuroleptyki lub metoklopramid.

Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3, który pobudza receptory dopaminowe w prążkowiu. Ropinirol łagodzi efekty niedoboru dopaminy, charakterystycznego dla choroby Parkinsona, poprzez pobudzenie receptorów dopaminowych w prążkowiu. Ropinirol działając na podwzgórze i przysadkę mózgowa hamuje wydzielanie prolaktyny.

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.