Polmatine - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Polmatine jest wskazany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim. Lek zawiera substancję czynną memantynę, która jest antagonistą receptora NMDA.

Terapia powinna być inicjowana i nadzorowana przez lekarza posiadającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu choroby Alzheimera. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi. Konieczne jest zapewnienie stałego nadzoru nad przyjmowaniem leku przez pacjenta.

Polmatine to lek przeznaczony do stosowania w chorobie Alzheimera o średnim i ciężkim nasileniu, wymagający nadzoru specjalisty i opiekuna pacjenta.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie memantyną należy rozpoczynać od małych dawek, stopniowo je zwiększając w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych. Schemat zwiększania dawki przedstawia się następująco:

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę. Lek należy przyjmować raz dziennie, o stałej porze, niezależnie od posiłków.

Dawkowanie Polmatine wymaga stopniowego zwiększania dawki przez 3 tygodnie do osiągnięcia dawki docelowej 20 mg/dobę, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych.

Modyfikacja dawkowania w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg/dobę, tak jak u młodszych dorosłych.

Zaburzenia czynności nerek: - Łagodne (ClCr 50-80 ml/min): bez modyfikacji dawki - Umiarkowane (ClCr 30-49 ml/min): dawka dobowa 10 mg, z możliwością zwiększenia do 20 mg po 7 dniach przy dobrej tolerancji - Ciężkie (ClCr 5-29 ml/min): dawka dobowa 10 mg

Zaburzenia czynności wątroby: - Łagodne do umiarkowanych (Child-Pugh A i B): bez modyfikacji dawki - Ciężkie: nie zaleca się stosowania ze względu na brak danych

Dzieci i młodzież: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania.

Dawkowanie Polmatine wymaga dostosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, natomiast nie ma potrzeby modyfikacji u osób starszych i z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami wątroby.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Polmatine jest nadwrażliwość na memantynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Zaleca się ostrożność u pacjentów z padaczką, drgawkami w wywiadzie lub czynnikami predysponującymi do padaczki.

2. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych antagonistów NMDA (amantadyna, ketamina, dekstrometorfan) ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych.

3. Monitorowanie pacjentów z czynnikami mogącymi prowadzić do zwiększenia pH moczu (np. drastyczne zmiany diety, przyjmowanie dużych dawek leków alkalizujących, kwasica kanalikowo-nerkowa, ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez Proteus spp.).

4. Ścisła obserwacja pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

5. Produkt zawiera laktozę - nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.

6. Memantyna może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - należy poinformować o tym pacjentów leczonych ambulatoryjnie.

Stosowanie Polmatine wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z padaczką, zaburzeniami pH moczu oraz chorobami układu sercowo-naczyniowego. Konieczne jest również uwzględnienie wpływu leku na zdolności psychomotoryczne.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

1. Możliwe nasilenie działania L-dopy, agonistów dopaminergicznych i leków antycholinergicznych.

2. Potencjalne osłabienie działania barbituranów i neuroleptyków.

3. Konieczność dostosowania dawki leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych (dantrolen, baklofen).

4. Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z amantadyną - ryzyko psychozy farmakotoksycznej.

5. Ostrożność przy stosowaniu z fenytoiną.

6. Możliwe interakcje z lekami wydalanymi przez ten sam nerkowy układ transportu kationów (cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna).

7. Potencjalne zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu w surowicy.

8. Monitorowanie INR u pacjentów leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Stosowanie Polmatine może wiązać się z istotnymi interakcjami lekowym, szczególnie w zakresie leków działających na OUN oraz wydalanych przez nerki. Konieczne jest dokładne monitorowanie pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak danych klinicznych. Stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności ze względu na potencjalne ryzyko zahamowania wzrostu płodu.

Karmienie piersią: Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania memantyny.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Polmatine nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (częstość >1% i większa niż w grupie placebo):

• Zawroty głowy (6,3%)
• Ból głowy (5,2%)
• Zaparcia (4,6%)
• Nadciśnienie tętnicze (4,1%)
• Senność (3,4%)

Inne istotne działania niepożądane: - Zaburzenia psychiczne: splątanie, omamy, reakcje psychotyczne - Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia równowagi, nieprawidłowy chód, napady padaczkowe (bardzo rzadko) - Zaburzenia sercowo-naczyniowe: niewydolność serca, zakrzepica żylna/zatorowość - Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty, zapalenie trzustki - Zaburzenia wątrobowe: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby

Profil działań niepożądanych Polmatine obejmuje głównie łagodne do umiarkowanych objawy ze strony OUN i układu krążenia. Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia zaburzeń psychicznych i wątrobowych.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować: - Zmęczenie, osłabienie, biegunka - Objawy ze strony OUN: splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy, zaburzenia chodu - Objawy żołądkowo-jelitowe: wymioty, biegunka

Leczenie przedawkowania jest objawowe, brak swoistego antidotum. Zalecane postępowanie: - Płukanie żołądka - Podanie węgla aktywowanego - Zakwaszenie moczu - Wymuszona diureza - W przypadku pobudzenia OUN - ostrożne leczenie objawowe

Przedawkowanie Polmatine wymaga leczenia objawowego i monitorowania funkcji życiowych, ze szczególnym uwzględnieniem objawów ze strony OUN.