Allertec® - Profesjonalna Charakterystyka Leku dla Lekarzy

Wskazania do stosowania

Allertec® jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych w następujących przypadkach:

• Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• Łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki

Lek wykazuje skuteczność w redukcji objawów alergicznych poprzez antagonistyczne działanie na obwodowe receptory histaminowe H1.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką płynu.

Modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy indywidualnie dostosować dawkowanie w oparciu o klirens kreatyniny. Do obliczenia klirensu kreatyniny (ClCr) w ml/min można wykorzystać następujący wzór:

ClCr = [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg) / 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

(dla kobiet wynik należy pomnożyć przez 0,85)

U pacjentów z wyłącznie zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. W przypadku współwystępowania zaburzeń czynności wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawki według powyższego schematu.

Dawkowanie Allertec® wymaga indywidualnego dostosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, natomiast u osób z prawidłową funkcją nerek oraz z izolowanymi zaburzeniami czynności wątroby standardowe dawkowanie jest odpowiednie.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na cetyryzynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwość na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny <10 ml/min

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Interakcja z alkoholem: Mimo braku istotnych klinicznie interakcji między cetyryzyną a alkoholem (przy stężeniu 0,5 g/l we krwi), zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu.

2. Ryzyko zatrzymania moczu: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego).

3. Padaczka: Zaleca się ostrożność u pacjentów z padaczką oraz ryzykiem wystąpienia drgawek.

4. Testy skórne: Leki przeciwhistaminowe, w tym cetyryzyna, mogą wpływać na wyniki testów skórnych. Zaleca się przerwanie stosowania leku na 3 dni przed planowanym wykonaniem testów.

5. Nietolerancja galaktozy: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku w postaci tabletek powlekanych.

6. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Mimo że obiektywne badania nie wykazały istotnego wpływu cetyryzyny w dawce 10 mg na zdolność prowadzenia pojazdów, pacjenci powinni zwrócić uwagę na indywidualną reakcję organizmu na lek. Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Stosowanie Allertec® wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka, takimi jak skłonność do zatrzymania moczu czy padaczka. Istotne jest również uwzględnienie potencjalnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na profil farmakokinetyczny, farmakodynamiczny oraz tolerancji cetyryzyny, nie przewiduje się istotnych interakcji tego leku z innymi produktami leczniczymi. W przeprowadzonych badaniach nie stwierdzono znaczących interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę).

Pokarm nie wpływa na stopień wchłaniania cetyryzyny, może jednak zmniejszyć szybkość jej wchłaniania.

Cetyryzyna charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji z innymi lekami, co czyni ją bezpieczną opcją terapeutyczną w przypadku pacjentów przyjmujących wiele leków jednocześnie.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.

Karmienie piersią: Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25-90% stężenia leku w osoczu, w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu leku. Zaleca się ostrożność przy przepisywaniu cetyryzyny kobietom karmiącym piersią.

Decyzja o stosowaniu Allertec® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji pacjentki.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach może powodować działania niepożądane o niewielkim nasileniu ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W rzadkich przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie OUN.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego: senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, biegunka
• Zaburzenia ogólne: osłabienie, złe samopoczucie

Rzadziej występujące, ale istotne klinicznie działania niepożądane:

• Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, zachowanie agresywne, depresja, bezsenność
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko)
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu

Profil bezpieczeństwa Allertec® jest korzystny, a większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. Niemniej jednak, należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych reakcji alergicznych i zaburzeń czynności wątroby.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania cetyryzyny związane są głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne. Po przyjęciu dawki co najmniej 5-krotnie większej od zalecanej dobowej obserwowano:

• Splątanie
• Biegunkę
• Zawroty głowy
• Zmęczenie
• Bóle głowy
• Złe samopoczucie
• Rozszerzenie źrenic
• Świąd
• Niepokój ruchowy
• Sedację
• Senność
• Osłupienie
• Tachykardię
• Drżenie
• Zatrzymanie moczu

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Brak specyficznego antidotum
• Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące
• W przypadku niedawnego zażycia zbyt dużej dawki należy rozważyć płukanie żołądka
• Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą dializy

W przypadku przedawkowania Allertec® kluczowe jest wdrożenie leczenia objawowego i monitorowanie pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji ośrodkowego układu nerwowego i układu moczowego.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Cetyryzyna jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.

Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne:

• Hamuje napływ eozynofilów do skóry i spojówek u pacjentów z atopią poddawanych prowokacji alergenem
• Wpływa na późną fazę reakcji alergicznej

Właściwości farmakokinetyczne:

• Cetyryzyna jest metabolitem hydroksyzyny
• Wchłanianie leku nie jest znacząco zmniejszone przez pokarm, choć może być spowolnione
• Lek jest wydalany głównie przez nerki

Allertec® charakteryzuje się selektywnym działaniem przeciwhistaminowym i przeciwalergicznym, co przekłada się na jego skuteczność kliniczną przy jednoczesnym zachowaniu korzystnego profilu bezpieczeństwa.

Skład

Jedna tabletka powlekana Allertec® zawiera 10 mg dichlorowodorku cetyryzyny jako substancję czynną.

Znajomość składu leku jest istotna dla lekarzy, szczególnie w kontekście potencjalnych alergii lub nietolerancji na składniki preparatu u pacjentów.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Letizen

Wskazania pozarejestracyjne: Alergia pokarmowa - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia