Refastin - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Refastin jest wskazany w leczeniu objawowym zapalnych i zwyrodnieniowych chorób reumatycznych układu kostnego oraz łagodzeniu niektórych zespołów bólowych. Szczegółowe wskazania różnią się w zależności od postaci leku:

• Kapsułki 50 mg:
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Bóle o umiarkowanym nasileniu
• Tabletki powlekane 100 mg:
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Osteoartroza (choroba zwyrodnieniowa stawów)
  • Bolesne miesiączkowanie
  • Bóle o umiarkowanym nasileniu
• Roztwór do iniekcji:
  • Podanie domięśniowe: reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle o umiarkowanym nasileniu
  • Podanie dożylne: bóle po zabiegach chirurgicznych

Refastin w postaci roztworu do iniekcji umożliwia leczenie zarówno domięśniowe jak i dożylne, co daje większą elastyczność w doborze drogi podania w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Dawkowanie i sposób podawania

Roztwór do iniekcji:

Dorośli i dzieci powyżej 15 roku życia:

Podanie domięśniowe: 1 ampułka (100 mg ketoprofenu) 1-2 razy na dobę. W razie potrzeby leczenie pozajelitowe może być uzupełnione leczeniem doustnym lub przezskórnym.

Podanie dożylne: Ketoprofen w infuzji dożylnej można podawać jedynie w warunkach szpitalnych. Infuzję należy podawać w ciągu 30-60 minut, przez maksymalnie 48 godzin. Maksymalna dawka ketoprofenu wynosi 200 mg na dobę.

Ketoprofen można podawać jednocześnie z lekami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym. Roztwór można zmieszać w tej samej butelce z morfiną: 10-20 mg morfiny i 100-200 mg ketoprofenu rozcieńczyć w 500 ml 0,9% roztworu NaCl lub mleczanowego roztworu Ringera. Infuzję można powtórzyć po 8 godzinach.

Kapsułki 50 mg:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia: 1 kapsułka co 8 godzin. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 5 dni.

Tabletki powlekane 100 mg:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia: Zazwyczaj stosuje się 100-200 mg ketoprofenu na dobę (1 tabletka 1-2 razy na dobę), zależnie od masy ciała pacjenta i nasilenia objawów.

Reumatoidalne zapalenie stawów i osteoartroza: Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana maksymalnie 2 razy na dobę.

We wszystkich postaciach leku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg. Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg na dobę należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, a stosowanie większej dawki nie jest zalecane.

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku leczenie ketoprofenem należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki i kontynuować terapię najmniejszą dawką skuteczną. Ryzyko ciężkich skutków działań niepożądanych jest w tej grupie większe.

Sposób podawania

Kapsułki i tabletki powlekane: Należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej 100 ml wody lub mleka. Można jednocześnie przyjmować leki zobojętniające kwas solny w żołądku, co pozwoli na zmniejszenie ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy.

Roztwór do iniekcji: Butelki do infuzji należy owijać czarnym papierem lub folią aluminiową, gdyż ketoprofen jest wrażliwy na światło. Nie wolno mieszać w tej samej butelce roztworu tramadolu i ketoprofenu ze względu na możliwość wytrącenia osadu.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Refastinu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na ketoprofen, salicylany (w tym kwas acetylosalicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka
• III trymestr ciąży
• Ciężka niewydolność serca
• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy
• Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie
• Perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie
• Skaza krwotoczna
• Ciężka niewydolność nerek
• Ciężka niewydolność wątroby

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Refastin u pacjentów:

• Z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie
• Z krwawieniami z przewodu pokarmowego w przeszłości
• Z upośledzoną czynnością wątroby
• Z upośledzoną czynnością nerek
• Przyjmujących leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny

Ketoprofen może maskować objawy ostrej infekcji. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek po zastosowaniu leku. W razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ketoprofen może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Doustne leki przeciwzakrzepowe i heparyna - ketoprofen nasila ich działanie
• Lit - ketoprofen podwyższa jego stężenie we krwi
• Metotreksat - ketoprofen zwiększa jego toksyczność
• Inne NLPZ - zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego
• Alkohol - ketoprofen wzmaga jego działanie
• Leki moczopędne - ketoprofen nasila ich nefrotoksyczność

Należy zachować ostrożność stosując ketoprofen łącznie z wymienionymi lekami i monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Stosowanie ketoprofenu w I i II trymestrze ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W III trymestrze ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu i innych powikłań.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Płodność: Stosowanie NLPZ, w tym ketoprofenu, może osłabiać płodność u kobiet. Nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę lub leczonych z powodu niepłodności.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane ketoprofenu to:

• Zaburzenia żołądka i jelit: niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty
• Zaburzenia układu nerwowego: senność, astenia, złe samopoczucie
• Zaburzenia skóry: wysypka, świąd
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: obrzęki

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia, reakcje nadwrażliwości czy zaburzenia czynności wątroby i nerek. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należącym do grupy pochodnych kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn poprzez blokowanie enzymów cyklooksygenazy COX-1 i COX-2.

Lek dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając stężenie terapeutyczne w surowicy w ciągu 30 minut, a stężenie maksymalne po około 2 godzinach. Po podaniu domięśniowym stężenie terapeutyczne osiągane jest w ciągu 15-45 minut. Ketoprofen prawie całkowicie (99%) wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami. Przenika do płynu maziowego, osiągając tam wyższe i dłużej utrzymujące się stężenia niż w surowicy krwi.

Skład

Substancją czynną leku jest ketoprofen. Dostępne są następujące postacie i dawki:

• Kapsułki: 1 kapsułka zawiera 50 mg ketoprofenu
• Tabletki powlekane: 1 tabletka zawiera 100 mg ketoprofenu
• Roztwór do iniekcji: 1 ampułka (2 ml) zawiera 100 mg ketoprofenu

Refastin jest dostępny w różnych postaciach i dawkach, co umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta i charakteru schorzenia.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Ketonal®; -forte

Wskazania pozarejestracyjne: Ból w przebiegu chorób nowotworowych - w przypadkach innych niż określone w ChPL
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia