Delortan - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Delortan jest wskazany do stosowania w celu łagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz pokrzywką. Roztwór doustny może być stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci od 1. roku życia. Tabletki powlekane są przeznaczone dla dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat.

Należy pamiętać, że zapalenie błony śluzowej nosa u dzieci poniżej 2. roku życia ma najczęściej podłoże infekcyjne. Brak danych uzasadniających stosowanie Delortanu w zakaźnym zapaleniu błony śluzowej nosa.

Dawkowanie i sposób podawania

W leczeniu okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy <4 dni/tydzień lub <4 tygodnie) należy dostosować leczenie do przebiegu choroby - przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy ≥4 dni/tydzień i >4 tygodnie) można rozważyć ciągłe leczenie w okresach ekspozycji na alergen.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania desloratadyny u dzieci w wieku 1-11 lat oraz młodzieży 12-17 lat jest ograniczone.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (desloratadynę), loratadynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci <1 roku życia.
• U dzieci <2 lat trudno odróżnić alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa od innych postaci - należy wykluczyć infekcję i zmiany organiczne.
• Około 6% populacji ma fenotyp wolnego metabolizmu desloratadyny - u tych osób występuje większa ekspozycja na lek.
• Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
• Produkt zawiera sorbitol - nie stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
• W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić senność wpływająca na zdolność prowadzenia pojazdów.

U dzieci w wieku 2-11 lat z wolnym metabolizmem bezpieczeństwo stosowania jest takie samo jak u dzieci z prawidłowym metabolizmem. Nie badano skuteczności u wolno metabolizujących dzieci <2 lat.

Interakcje

Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z erytromycyną lub ketokonazolem. Desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała jego działania upośledzającego sprawność psychoruchową.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w ciąży, dlatego nie zaleca się podawania produktu kobietom ciężarnym. Desloratadyna przenika do mleka kobiecego, więc nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane u dorosłych i młodzieży (częściej niż po placebo): uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%), bóle głowy (0,6%). U dzieci 6-23 miesięcy: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%), bezsenność (2,3%).

Bardzo rzadko obserwowano: omamy, zawroty głowy, senność, bezsenność, nadmierną aktywność psychoruchową, napady drgawek, tachykardię, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunkę, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby, ból mięśni, reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka).

Przedawkowanie

W razie przedawkowania należy rozważyć standardowe metody usuwania niewchłoniętej substancji oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest usuwana przez hemodializę. Brak danych o usuwaniu podczas dializy otrzewnowej.

Mechanizm działania

Desloratadyna jest długo działającym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1, bez właściwości uspokajających. Nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Skład

Roztwór doustny: 1 ml zawiera 0,5 mg desloratadyny
Tabletki powlekane: 1 tabletka zawiera 5 mg desloratadyny

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Jovesto

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia