Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Delortan

Desloratadine

tabl. powl.
5 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
14,31
Delortan
tabl. powl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
14,24
30% (1)
4,78
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Delortan
tabl. powl.
5 mg
90 szt.
Doustnie
Rx
100%
37,20
30% (1)
11,16
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Delortan
roztw. doust.
0,5 mg/ml
1 but. 60 ml
Doustnie
Rx
100%
20,36
Delortan
roztw. doust.
0,5 mg/ml
1 but. 120 ml
Doustnie
Rx
100%
13,78
30% (1)
4,33
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Delortan - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Delortan jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia w celu łagodzenia objawów związanych z:

  • Alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
  • Pokrzywką

Roztwór doustny może być stosowany u pacjentów od 1. roku życia, natomiast tabletki powlekane są przeznaczone dla osób od 12. roku życia.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Roztwór doustny Tabletki powlekane
Dorośli i młodzież (≥12 lat) 10 ml (5 mg) raz na dobę 1 tabletka (5 mg) raz na dobę
Dzieci 6-11 lat 5 ml (2,5 mg) raz na dobę Nie stosować
Dzieci 1-5 lat 2,5 ml (1,25 mg) raz na dobę Nie stosować

Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.

W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy <4 dni/tydzień lub <4 tygodnie) należy przerwać leczenie po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy ≥4 dni/tydzień i >4 tygodnie) można zalecić kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci poniżej 1. roku życia. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności u dzieci w wieku 1-11 lat oraz młodzieży 12-17 lat.

Warto zapamiętać
  • Delortan można stosować u dzieci już od 1. roku życia (roztwór doustny)
  • Lek można przyjmować niezależnie od posiłków

Wnioski: Dawkowanie Delortanu zależy od wieku pacjenta i postaci leku. Roztwór doustny ma szersze zastosowanie wiekowe niż tabletki. Ważne jest dostosowanie czasu terapii do rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (desloratadynę), którąkolwiek substancję pomocniczą lub loratadynę.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Roztwór doustny:

  • Zachować ostrożność u pacjentów z drgawkami w wywiadzie, szczególnie u małych dzieci
  • Trudności w odróżnieniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci u dzieci <2 lat
  • Ok. 6% osób ma spowolniony metabolizm desloratadyny
  • Ostrożnie stosować w ciężkiej niewydolności nerek
  • Zawiera sorbitol - nie stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy

Tabletki powlekane:

  • Zachować ostrożność u pacjentów z drgawkami w wywiadzie
  • Ostrożnie stosować w ciężkiej niewydolności nerek
  • Zawiera izomalt - nie stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy

Desloratadyna nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności u niektórych osób.

Wnioski: Stosowanie Delortanu wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z drgawkami w wywiadzie oraz ciężką niewydolnością nerek. Ważne jest uwzględnienie zawartości sorbitolu/izomaltu u osób z nietolerancją fruktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji z erytromycyną lub ketokonazolem. Desloratadyna nie nasila działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną, jednak zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania z alkoholem.

Wnioski: Chociaż nie stwierdzono istotnych interakcji lekowych, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Dane z dużej liczby zastosowań nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód/noworodka. Zaleca się jednak unikanie stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Desloratadyna przenika do mleka matki. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Wnioski: Chociaż dane nie wskazują na szkodliwy wpływ na ciążę, zaleca się ostrożność. Decyzja o stosowaniu podczas karmienia piersią powinna być podjęta indywidualnie.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to:

  • U dorosłych i młodzieży: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%), bóle głowy (0,6%)
  • U dzieci 6-23 miesięcy: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%), bezsenność (2,3%)
  • U nastolatków 12-17 lat: ból głowy (5,9%)

Inne rzadkie działania niepożądane obejmują: zaburzenia psychiczne, układu nerwowego, serca, żołądka i jelit, wątroby, skóry oraz reakcje nadwrażliwości.

Wnioski: Delortan jest generalnie dobrze tolerowany, z niewielkim odsetkiem działań niepożądanych. Najczęstsze objawy to zmęczenie, suchość w ustach i bóle głowy u dorosłych oraz biegunka i gorączka u małych dzieci.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania obserwuje się podobny profil działań niepożądanych jak przy dawkach terapeutycznych, ale o większym nasileniu. Zaleca się standardowe postępowanie mające na celu usunięcie niewchłoniętej substancji oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest usuwana przez hemodializę.

Wnioski: Przedawkowanie Delortanu nie powoduje specyficznych objawów, ale może nasilać typowe działania niepożądane. Leczenie jest głównie objawowe.

Właściwości farmakodynamiczne

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny, w tym hamowanie uwalniania cytokin prozapalnych.

Wnioski: Mechanizm działania Delortanu opiera się na blokowaniu receptorów histaminowych, co prowadzi do łagodzenia objawów alergii. Lek wykazuje również dodatkowe właściwości przeciwzapalne.

Skład

Substancja czynna: desloratadyna

  • Roztwór doustny: 0,5 mg desloratadyny w 1 ml
  • Tabletka powlekana: 5 mg desloratadyny

Wnioski: Delortan dostępny jest w dwóch postaciach o różnej zawartości substancji czynnej, co umożliwia dostosowanie dawki do wieku pacjenta.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Delortan

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Roztw. doustny. Produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych i młodzieży i dzieci powyżej 1. rż. w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką. Tabl. powl. Produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką.

Roztw. doustny. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej). Zalecana dawka roztw. doust. to 10 ml (5 mg) raz/dobę. Dzieci i młodzież. Lekarz przepisujący, powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem leczniczym. Dzieci w wieku 1-5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztw. doust. raz/dobę. Dzieci w wieku 6-11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztw. doust. raz/dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego, w postaci roztw. doust. u dzieci w 1. rż. Nie ma dostępnych danych. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 1. rż. do 11 lat i młodzieży w wieku 12-17 lat. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tyg. i przez dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. Tabl. powl. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej). Zalecana dawka produktu to 1 tabl. raz/dobę. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tyg. i przez dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. Dzieci i młodzież. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego, 5 mg, tabl. powl. u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ma dostępnych danych.

Produkt leczniczy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na loratadynę.

Roztw. doustny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne. Ok. 6% dorosłych i dzieci w wieku 2-11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są oni narażeni na większą ekspozycję. Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku 2-11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku <2 lat, które mają spowolniony metabolizm. Desloratadynę należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Tabl. powl. Produkt należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Produkt leczniczy zawiera izomalt. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabl. podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabl. przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną. Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.

Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

W badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 m-cy do 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku 2-11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i dzieci w wieku 6-23 m-cy najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku 6-11 lat, przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano działań niepożądanych. W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków 12-17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną oraz 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). W badaniach klinicznych, w zakresie wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg/dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku 12-17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) często ból głowy, często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) bezsenność; (bardzo rzadko) zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) tachykardia, kołatanie serca; (nieznana) wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w jamie ustnej, często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) biegunka; (bardzo rzadko) bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby; (nieznana) żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie, często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) gorączka; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka); (nieznana) astenia. Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia i bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe. W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest wydalana na drodze hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana drogą dializy otrzewnowej. W badaniu klinicznym przeprowadzonym u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań. Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do OUN. Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania z ludzkich komórek tucznych/leukocytów zasadochłonnych cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.

1 ml roztw. doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. 1 tabl. powl. zawiera 5 mg desloratadyny.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.