Delortan - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Delorwskazanym do stosowania w celu łagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz pokrzywką. Dostępny jest w dwóch postaciach:

• Roztwór doustny: dla dorosłych, młodzieży i dzieci od 1. roku życia
• Tabletki powlekane: dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia

Należy pamiętać, że zapalenie błony śluzowej nosa u dzieci poniżej 2. roku życia ma najczęściej podłoże infekcyjne, a nie alergiczne. Brak danych uzasadniających stosowanie Delortanu w zakaźnym zapaleniu błony śluzowej nosa.

Dawkowanie i sposób podawania

W leczeniu okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy <4 dni/tydzień lub <4 tygodnie) należy dostosować terapię do przebiegu choroby, przerywając leczenie po ustąpieniu objawów i wznawiając po ich ponownym wystąpieniu. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy ≥4 dni/tydzień i >4 tygodnie) można rozważyć ciągłe leczenie w okresach ekspozycji na alergen.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania desloratadyny u dzieci w wieku 1-11 lat oraz u młodzieży w wieku 12-17 lat jest ograniczone.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (desloratadynę), loratadynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania desloratadyny w roztworze doustnym u dzieci w 1. roku życia.
• U dzieci <2 lat trudno odróżnić alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa od innych postaci. Należy wykluczyć infekcję górnych dróg oddechowych i zmiany organiczne.
• Około 6% populacji ma fenotyp wolnego metabolizmu desloratadyny, co wiąże się z większą ekspozycją na lek.
• Ostrożność zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
• Produkt zawiera sorbitol - przeciwwskazany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Delortan nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak w rzadkich przypadkach może wystąpić senność.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji z erytromycyną lub ketokonazolem. Desloratadyna nie nasila działania alkoholu upośledzającego sprawność psychoruchową.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.

Karmienie piersią: Desloratadyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane u dorosłych i młodzieży (częściej niż po podaniu placebo):

• Uczucie zmęczenia (1,2%)
• Suchość w jamie ustnej (0,8%)
• Bóle głowy (0,6%)

U dzieci w wieku 6-23 miesięcy najczęściej obserwowano:

• Biegunkę (3,7%)
• Gorączkę (2,3%)
• Bezsenność (2,3%)

Inne rzadkie działania niepożądane obejmują: omamy, zawroty głowy, senność, napady drgawek, tachykardię, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby, bóle mięśni oraz reakcje nadwrażliwości.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania zaleca się standardowe metody usuwania niewchłoniętej substancji czynnej oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest usuwana przez hemodializę.

Mechanizm działania

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy, wybiórczo blokującym obwodowe receptory H1. Nie wykazuje właściwości uspokajających i nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Skład

Substancja czynna: desloratadyna

• Roztwór doustny: 0,5 mg desloratadyny/ml
• Tabletki powlekane: 5 mg desloratadyny/tabletkę

Delortan jest skutecznym i bezpiecznym lekiem przeciwhistaminowym, który może być stosowany u pacjentów w różnym wieku. Jego długie działanie i brak właściwości uspokajających czynią go wartościową opcją terapeutyczną w leczeniu objawów alergii. Należy jednak pamiętać o dostosowaniu dawki do wieku pacjenta oraz zachowaniu ostrożności u osób z niewydolnością nerek i wolnym metabolizmem leku.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Jovesto

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia