Delortan - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Delortan jest wskazany do łagodzenia objawów alergicznosa oraz pokrzywki. Roztwór doustny może być stosowany u pacjentów od 1. roku życia, natomiast tabletki powlekane są przeznaczone dla osób od 12. roku życia.

Należy pamiętać, że zapalenie błony śluzowej nosa u dzieci poniżej 2. roku życia ma najczęściej podłoże infekcyjne. Brak danych uzasadniających stosowanie Delortanu w zakaźnym zapaleniu błony śluzowej nosa.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Delortanu w zależności od wieku pacjenta i postaci leku

W leczeniu okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują rzadziej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy dostosować terapię do przebiegu choroby u danego pacjenta. Zaleca się przerwanie leczenia po ustąpieniu objawów i wznowienie po ich ponownym wystąpieniu.

W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują co najmniej przez 4 dni w tygodniu i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie) można rozważyć ciągłe leczenie w okresach ekspozycji na alergen.

Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących stosowania desloratadyny u dzieci w wieku 1-11 lat oraz u młodzieży w wieku 12-17 lat jest ograniczone.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (desloratadynę), na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania desloratadyny w roztworze doustnym u dzieci poniżej 1. roku życia. U dzieci poniżej 2. roku życia trudno odróżnić alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia. Należy wykluczyć infekcję górnych dróg oddechowych lub zmiany organiczne.

Około 6% dorosłych i dzieci w wieku 2-11 lat ma fenotyp związany z wolnym metabolizmem desloratadyny, co skutkuje większą ekspozycją na lek. Bezpieczeństwo stosowania u tych pacjentów jest takie samo jak u osób z prawidłowym metabolizmem.

Desloratadynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Produkt zawiera sorbitol, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnego wpływu desloratadyny na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednakże należy poinformować pacjentów, że w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem. Jednoczesne przyjmowanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało działania alkoholu upośledzającego sprawność psychoruchową.

Brak doniesień o istotnych interakcjach lekowych desloratadyny z innymi często stosowanymi lekami, co zwiększa bezpieczeństwo jej stosowania u pacjentów przyjmujących leki z powodu chorób współistniejących.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania desloratadyny u kobiet w ciąży, dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego w tym okresie. Desloratadyna przenika do mleka kobiecego, w związku z czym nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.

W badaniach na zwierzętach desloratadyna nie wykazywała działania teratogennego. Jednakże ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa u ludzi, zaleca się ostrożność w stosowaniu leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci w wieku 2-11 lat występowały z podobną częstością jak w grupie placebo. U niemowląt i małych dzieci (6-23 miesiące) najczęściej notowano: biegunkę (3,7%), gorączkę (2,3%) i bezsenność (2,3%).

U dorosłych i młodzieży działania niepożądane występowały u około 3% pacjentów. Najczęściej zgłaszano: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).

Bardzo rzadko obserwowano: omamy, zawroty głowy, senność, bezsenność, nadmierną aktywność psychoruchową, napady drgawek, tachykardię, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunkę, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby, ból mięśni oraz reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypkę i pokrzywkę).

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie standardowych metod usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniach klinicznych z zastosowaniem dawek do 9 razy większych niż zalecane nie obserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych.

Desloratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana w trakcie dializy otrzewnowej.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy o wybiórczym działaniu na obwodowe receptory H1, bez właściwości uspokajających. Po podaniu doustnym desloratadyna wybiórczo blokuje obwodowe receptory histaminowe H1, nie przenikając do ośrodkowego układu nerwowego.

Skład

Substancja czynna: desloratadyna

• 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny
• 1 tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny

Delortan jest skutecznym i bezpiecznym lekiem przeciwhistaminowym nowej generacji, który nie wykazuje działania sedatywnego. Jego długi okres półtrwania pozwala na wygodne dawkowanie raz na dobę. Lek jest dostępny w dwóch postaciach, co umożliwia dobór odpowiedniej formy dla pacjentów w różnym wieku.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Jovesto

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia