Delortan - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Delortan jest wskazany do łagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki. Roztwór doustny może być stosowany u pacjentów od 1. roku życia, natomiast tabletki powlekane są przeznaczone dla osób od 12. roku życia.

Należy pamiętać, że zapalenie błony śluzowej nosa u dzieci poniżej 2. roku życia ma najczęściej podłoże infekcyjne. Brak danych uzasadniających stosowanie Delortanu w zakaźnym zapaleniu błony śluzowej nosa.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Delortanu w zależności od grupy wiekowej i postaci leku

W leczeniu okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują rzadziej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy dostosować schemat leczenia do przebiegu choroby u danego pacjenta. Zaleca się przerwanie leczenia po ustąpieniu objawów i wznowienie po ich ponownym wystąpieniu.

W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują co najmniej przez 4 dni w tygodniu i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie) można rozważyć ciągłe leczenie w okresach ekspozycji na alergen.

Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących stosowania desloratadyny u dzieci w wieku 1-11 lat oraz u młodzieży w wieku 12-17 lat jest ograniczone.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (desloratadynę), na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie u dzieci: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania desloratadyny w roztworze doustnym u dzieci poniżej 1. roku życia. U dzieci poniżej 2. roku życia trudno odróżnić alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia. Należy wykluczyć objawy zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmiany organiczne.

Pacjenci z wolnym metabolizmem: Około 6% dorosłych i dzieci w wieku 2-11 lat ma fenotyp związany z wolnym metabolizmem desloratadyny, co skutkuje większą ekspozycją na lek. Bezpieczeństwo stosowania u tych pacjentów jest takie samo jak u osób z prawidłowym metabolizmem.

Pacjenci z niewydolnością nerek: Desloratadynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Zawartość sorbitolu: Produkt zawiera sorbitol, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak w bardzo rzadkich przypadkach niektóre osoby mogą odczuwać senność, co może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem. Jednoczesne przyjmowanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało działania alkoholu upośledzającego sprawność psychoruchową.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania desloratadyny u kobiet w ciąży, dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego w tym okresie. W badaniach na zwierzętach desloratadyna nie wykazywała działania teratogennego.

Karmienie piersią: Desloratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dorosłych i młodzieży to:

• Uczucie zmęczenia (1,2%)
• Suchość w jamie ustnej (0,8%)
• Bóle głowy (0,6%)

U dzieci w wieku 6-23 miesięcy najczęściej obserwowano:

• Biegunkę (3,7%)
• Gorączkę (2,3%)
• Bezsenność (2,3%)

Bardzo rzadko notowano również: omamy, zawroty głowy, senność, nadmierną aktywność psychoruchową, napady drgawek, tachykardię, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, ból mięśni oraz reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypkę i pokrzywkę).

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie standardowych metod usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniach klinicznych z zastosowaniem dawek do 9 razy większych niż zalecane nie obserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych. Desloratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy.

Mechanizm działania

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym wybiórcze działanie na obwodowe receptory H1. Po podaniu doustnym lek nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego, dzięki czemu nie wykazuje właściwości uspokajających.

Skład

Substancja czynna: desloratadyna

• Roztwór doustny: 0,5 mg desloratadyny w 1 ml
• Tabletki powlekane: 5 mg desloratadyny w 1 tabletce

Delortan jest skutecznym i bezpiecznym lekiem przeciwalergicznym, który może być stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Jego długi czas działania pozwala na wygodne dawkowanie raz na dobę. Należy jednak pamiętać o dostosowaniu dawki do wieku pacjenta oraz zachowaniu ostrożności u osób z ciężką niewydolnością nerek.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Jovesto

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia