Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt
Substancję czynną zawierają również leki:

Sumamigren®

tabl. powl.
50 mg
6 szt.
Doustnie
Rx
100%
54,48

Imigran®

Sumatriptan

tabl. powl.
50 mg
2 szt.
Doustnie
Rx
100%
58,34
Imigran®
tabl. powl.
50 mg
6 szt.
Doustnie
Rx
100%
171,02
Imigran®
aerozol do nosa
20 mg/0,1 ml
2 fiol. 0,1 ml
Do nosa
Rx
100%
94,58
Imigran®
tabl. powl.
100 mg
2 szt.
Doustnie
Rx
100%
120,11
Imigran®
tabl. powl.
100 mg
6 szt.
Doustnie
Rx
100%
354,11

Sumamigren® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Sumamigren® jest wskazany do doraźnego leczenia ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury. Poszczególne postacie leku mają dodatkowe, specyficzne wskazania:

  • Czopki - przeznaczone szczególnie dla pacjentów, u których migrena przebiega z nudnościami i wymiotami.
  • Aerozol do nosa - zalecany zwłaszcza dla pacjentów, u których wraz z bólem występują nudności i wymioty lub gdy konieczne jest szybkie działanie przeciwbólowe.

Należy podkreślić, że Sumamigren® nie powinien być stosowany profilaktycznie w zapobieganiu napadom migreny.

Dawkowanie i sposób podawania

Ogólne zasady dawkowania Sumamigrenu® obejmują:

  • Stosowanie leku wyłącznie doraźnie, nie profilaktycznie
  • Nieprzekraczanie zalecanych dawek
  • Stosowanie w monoterapii, nie łącząc z ergotaminą lub jej pochodnymi
  • Przyjmowanie jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny

Szczegółowe dawkowanie różni się w zależności od postaci leku:

Aerozol do nosa
Grupa wiekowa Dawkowanie
Dorośli (18 lat i więcej) 20 mg (jednorazowo do jednego nozdrza)
U niektórych pacjentów skuteczna może być dawka 10 mg
Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa
Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) Nie zaleca się stosowania ze względu na brak wystarczających danych

Maksymalna dawka dobowa: 40 mg (dwie dawki 20 mg w odstępie co najmniej 2 godzin)

Czopki
Grupa wiekowa Dawkowanie
Dorośli (18 lat i więcej) 25 mg (1 czopek)
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania
Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) Brak określonego bezpieczeństwa i skuteczności

Maksymalna dawka dobowa: 50 mg (2 czopki w odstępie co najmniej 2 godzin)

Tabletki powlekane
Grupa wiekowa Dawkowanie
Dorośli 50 mg (u niektórych pacjentów może być konieczne 100 mg)
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania
Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) Nie zaleca się stosowania ze względu na ograniczone dane

Maksymalna dawka dobowa: 300 mg

Dla wszystkich postaci leku: jeśli objawy migreny nie ustąpią po pierwszej dawce, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu. W takim przypadku można zastosować paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny. Jeśli pierwsza dawka była skuteczna, ale objawy powróciły, można przyjąć drugą dawkę, ale nie wcześniej niż po 2 godzinach od pierwszej.

Przeciwwskazania

Sumamigren® jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
  • Choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala, choroba naczyń obwodowych
  • Przebyty zawał serca, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Jednoczesne stosowanie z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem)
  • Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania
  • Jednoczesne stosowanie z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, innymi serotoninomimetykami lub solami litu

Należy zachować 2-tygodniową przerwę po zakończeniu kuracji fluoksetyną przed rozpoczęciem stosowania Sumamigrenu®.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Sumamigrenu® należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

  • Lek powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo zdiagnozowaną migreną
  • Nie zaleca się stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub oftalmoplegiczną
  • Należy wykluczyć inne przyczyny bólu głowy u pacjentów z nietypowym przebiegiem napadu
  • Pacjenci z migreną mogą być w grupie zwiększonego ryzyka naczyniopochodnego uszkodzenia mózgu
  • Po podaniu leku może wystąpić przejściowy ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle
  • U osób z grupy ryzyka chorób sercowo-naczyniowych należy wykonać odpowiednie badania przed zastosowaniem leku
  • Lek może powodować krótkotrwałe podwyższenie ciśnienia krwi i wzrost obwodowego oporu naczyniowego
  • Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Ostrożność zalecana jest u osób z padaczką lub uszkodzeniami mózgu obniżającymi próg drgawkowy
  • U osób uczulonych na sulfonamidy mogą wystąpić reakcje alergiczne
  • Po ustąpieniu napadu migreny może wystąpić senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Warto zapamiętać

1. Sumamigren® jest przeznaczony wyłącznie do doraźnego leczenia napadów migreny, nie należy go stosować profilaktycznie.

2. Lek może powodować przejściowy ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z grupy ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Najważniejsze interakcje Sumamigrenu® obejmują:

  • Brak interakcji z alkoholem etylowym, propranololem, flunaryzyną i pizotifenem
  • Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z ergotaminą i jej pochodnymi ze względu na ryzyko przedłużonego skurczu naczyń
  • Nie należy stosować łącznie z inhibitorami MAO oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania
  • Przeciwwskazane łączenie z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, innymi serotoninomimetykami i solami litu

Należy zachować odpowiednie odstępy czasowe między stosowaniem Sumamigrenu® a preparatami zawierającymi ergotaminę: co najmniej 24 godziny po ergotaminie przed podaniem Sumamigrenu® i co najmniej 6 godzin po Sumamigrenie® przed podaniem ergotaminy.

Wpływ na ciążę i laktację

Sumamigren® należy do kategorii C stosowania leków w okresie ciąży. Jego stosowanie u kobiet ciężarnych powinno być ograniczone do przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Sumatryptan przenika do mleka matki. W związku z tym nie zaleca się karmienia piersią przez 24 godziny od przyjęcia leku.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane Sumamigrenu® obejmują:

  • Objawy ogólne: ból, mrowienie, uczucie gorąca, ociężałości, napięcia lub ucisku w różnych częściach ciała, szczególnie w klatce piersiowej i gardle
  • Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego: przejściowe zmiany ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca
  • Objawy ze strony przewodu pokarmowego: nudności i wymioty
  • Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: rzadko napady padaczkowe
  • Objawy oczne: zaburzenia widzenia
  • Reakcje nadwrażliwości: od łagodnych zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego

Większość działań niepożądanych ma charakter przejściowy i ustępuje samoistnie. W przypadku wystąpienia poważnych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Sumamigrenu® zaleca się:

  • Obserwację pacjenta przez co najmniej 10 godzin
  • Wdrożenie standardowego leczenia objawowego

Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.

Mechanizm działania

Sumatryptan, substancja czynna Sumamigrenu®, jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT1D. Jego działanie przeciwmigrenowe opiera się na dwóch mechanizmach:

  • Wybiórcze zwężenie naczyń krwionośnych w obszarze ukrwienia tętnicy szyjnej
  • Hamowanie aktywności nerwu trójdzielnego

Czas półtrwania sumatryptanu w osoczu wynosi około 2 godzin. Początek działania zależy od postaci leku: aerozol do nosa - po 15 minutach, tabletki i czopki - po 30 minutach.

Skład

Sumamigren® dostępny jest w trzech postaciach, różniących się zawartością substancji czynnej:

  • Tabletki powlekane: 50 mg lub 100 mg sumatryptanu
  • Czopki: 25 mg sumatryptanu
  • Aerozol do nosa: 20 mg sumatryptanu w jednej dawce

Znajomość szczegółowych informacji dotyczących Sumamigrenu® jest kluczowa dla bezpiecznego i skutecznego stosowania leku w terapii migreny. Należy pamiętać o indywidualnym doborze dawki i postaci leku w zależności od potrzeb pacjenta oraz ścisłym przestrzeganiu zaleceń dotyczących dawkowania i środków ostrożności.



Wskazania

Doraźne zwalczanie ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury. Czopki są przeznaczone zwłaszcza dla pacjentów, u których migrena przebiega z nudnościami i wymiotami. Wodny roztwór do nosa jest przeznaczony zwłaszcza dla pacjentów, u których wraz z bólem występują nudności i wymioty lub w celu osiągnięcia szybkiego działania przeciwbólowego.

Roztw. Produktu leczniczego w postaci aerozolu do nosa nie należy stosować zapobiegawczo. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraźnym leczeniu napadu migreny i nie należy go stosować z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem). Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak produkt podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny. Dorośli (18 lat i więcej). Jednorazowa dawka produktu leczniczego w postaci aerozolu do nosa wynosi 20 mg podane do jednego nozdrza. Jednak, w związku ze zmiennością osobniczą napadów migreny i wchłaniania sumatryptanu, u niektórych pacjentów skuteczna może być dawka 10 mg. Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, ASA lub innym NLPZ. Sumatryptan może być stosowany w trakcie kolejnych napadów. Jeśli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można podać drugą dawkę, nie wcześniej jednak niż po 2 h od pierwszej dawki. Nie należy stosować więcej niż dwie dawki 20 mg sumatryptanu w postaci aerozolu do nosa w ciągu 24 h. Dzieci i młodzież. Nie ma danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego w postaci aerozolu do nosa u pacjentów powyżej 65 lat. Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku nie została dostatecznie zbadana. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, nie zaleca się podawania leku w tej grupie wiekowej. Czopki. Produktu leczniczego nie należy stosować zapobiegawczo. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraźnym leczeniu napadu migreny i nie należy go stosować z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem). Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak produkt podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny. Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej). Zalecana dawka sumatryptanu w doraźnym leczeniu napadu migreny wynosi 25 mg (1 czopek podany doodbytniczo). Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, ASA lub innym NLPZ. Sumatryptan może być stosowany w trakcie kolejnych napadów. Jeśli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można podać drugą dawkę, nie wcześniej jednak niż po 2 h od pierwszej dawki. Nie należy stosować więcej niż dwie dawki produktu Imigran (2 czopki) w ciągu 24 h. Dzieci i młodzież. Sumatryptan w postaci czopków nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania sumatryptanu w postaci czopków u pacjentów w podeszłym wieku nie zostały określone. Tabl. powl. Produktu leczniczego nie należy stosować zapobiegawczo. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraźnym leczeniu napadu migreny i nie należy go stosować z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem). Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak produkt podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny. Dorośli. Zalecaną doustną dawką sumatryptanu jest 50 mg. U niektórych pacjentów wymagane jest podanie 100 mg. Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, ASA lub innym NLPZ. Sumatryptan w postaci tabl. może być stosowany w trakcie kolejnych napadów. Jeżeli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można przyjąć kolejną dawkę, nie wcześniej jednak niż po 2 h od pierwszej dawki. Nie należy stosować dawki produktu leczniczego większej niż 300 mg w ciągu 24 h. Tabl. należy połykać w całości popijając wodą. Dzieci i młodzież. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu w postaci tabl. powl. w tej grupie wiekowej nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych. Dlatego nie jest zalecane stosowanie tego produktu w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat). Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabl. u osób w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic w farmakokinetyce między tą grupą badanych, a osobami młodszymi. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, stosowanie sumatryptanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Preparatu nie należy stosować profilaktycznie.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Sumatriptanu nie należy stosować u pacjentów z objawami choroby niedokrwiennej serca, anginy Prinzmetal'a, choroby naczyń obwodowych, po przebytym zawale serca, udarze mózgowym lub po przejściowym ataku niedokrwiennym. Nie stosować u chorych z niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ciężką niewydolnością wątroby. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sumatriptanu i preparatów zawierających ergotaminę lub jej pochodne (w tym metysergid). Nie należy stosować sumatriptanu łącznie z inhibitorami MAO oraz w okresie 2 tyg. od zaprzestania stosowania leków z tej grupy. Nie łączyć z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny ani innymi serotoninomimetykami i solami litu. Przerwa po kuracji fluoksetyną powinna wynosić 2 tyg.

Sumatriptan może być stosowany wyłącznie u chorych z prawidłowo rozpoznaną migreną. Z powodu braku danych nie jest zalecany u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub oftalmoplegiczną. U pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny należy brać pod uwagę inną przyczynę dolegliwości. Podobna uwaga dotyczy chorych z uprzednio rozpoznaną migreną, ale z nietypowym obrazem danego ataku bólu głowy. Należy pamiętać, że chorzy na migrenę mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia naczyniopochodnego uszkodzenia mózgu jak np. przejściowy atak niedokrwienny lub udar mózgowy. Po podaniu sumatriptanu może pojawić się przejściowy ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu. Jeżeli charakter tych objawów może sugerować chorobę niedokrwienną serca zaleca się wykonanie odpowiednich badań. Sumatriptanu nie powinno się stosować u osób z grupy ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego przed wykonaniem odpowiednich badań wykluczających. Do grupy tej zaliczać się będą m.in. kobiety w okresie postmenopauzalnym, mężczyżni powyżej 40 rż. Należy jednak brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach poważniejsze objawy sercowe mogą pojawić się bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego. Sumatriptan może wywoływać krótkotrwałe podwyższenie ciśnienia krwi i wzrost obwodowego oporu naczyniowego. Z tego powodu u pacjentów z kontrolowaną chorobą nadciśnieniową lek powinien być stosowany z dużą ostrożnością. Lek należy również podawać ostrożnie pacjentom, u których można spodziewać się zmian we wchłanianiu, metabolizmie lub wydalaniu leku, np. przy zaburzonej funkcji wątroby lub nerek. Sumatriptan należy stosować z dużą ostrożnością u osób, u których stwierdzano napady padaczkowe lub uszkodzenia mózgu obniżające "próg drgawkowy". U chorych uczulonych na sulfonamidy po podaniu sumatriptanu mogą wystąpić objawy alergii o różnym nasileniu, od nieznacznych zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Informacje na ten temat są ograniczone. Stosowanie sumatriptanu u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy powinno się odbywać z dużą ostrożnością. Po ustąpieniu ataku migreny lub w wyniku działania sumatriptanu, może wystąpić senność. W takim przypadku pacjent nie powinien wykonywać czynności złożonych, np. prowadzenie samochodu, obsługa urządzeń mechanicznych.

Badania nie wykazały interakcji sumatriptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami jak propranolol, flunaryzyna i pizotifen. Podczas stosowania ergotaminy donoszono o występowaniu przedłużającego się skurczu naczyń. Ponieważ działania te mogą się sumować, sumatriptanu nie należy podawać wcześniej niż po upływie 24 h od przyjęcia jakiegokolwiek preparatu zawierającego ergotaminę. Natomiast preparaty zawierające ergotaminę można podawać już po 6 h od zastosowania sumatriptanu. Nie należy stosować sumatriptanu łącznie z inhibitorami MAO oraz w okresie 2 tyg. od zaprzestania stosowania leków z tej grupy. Leku nie należy podawać łącznie z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny ani innymi serotoninomimetykami i solami litu.

Kategoria stosowania leku w okresie ciąży C. Stosowanie leku u kobiet ciężarnych powinno być ograniczone do przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Sumatriptan jest wydzielany z mlekiem. W okresie do 24 h od przyjęcia sumatriptanu nie powinno się karmić piersią.

Objawy ogólne: ból, uczucie mrowienia, gorąca, ociężałości, napięcia lub ucisku w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle. Objawy te mogą być silne, ale mają charakter przejściowy i zwykle krótkotrwały. Obserwowano również, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, uczucie słabości, zmęczenia i senności. Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja, przejściowy wzrost ciśnienia krwi wkrótce po podaniu leku, bradykardia lub tachykardia, kołatanie serca. Rzadko obserwowano zaburzenia rytmu serca, przejściowe zmiany ischemiczne w EKG, skurcz tętnicy wieńcowej lub wystąpienie zawału serca oraz zespół Raynauda i ischemiczne zapalenie okrężnicy. Objawy ze strony przewodu pokarmowego: u niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale ich związek z podawaniem sumatriptanu nie jest jasny. Objawy ze strony o.u.n.: opisane są pojedyncze przypadki wystąpienia napadu padaczkowego po podaniu sumatriptanu u osób chorych na padaczkę lub z uszkodzeniami mózgu predysponującymi do wystąpienia napadu padaczkowego jak i u osób bez tych zmian. Objawy oczne: rzadko obserwuje się: mroczki, podwójne widzenie, oczopląs, zaburzenia pola widzenia, przejściowe zaniewidzenie. Związek z podawaniem sumatriptanu nie jest jasny. Powyższe objawy mogą być składową napadu migreny. Objawy nadwrażliwości: mogą wystąpić objawy nadwrażliwości o różnym nasileniu od nieznacznych zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: sporadycznie obserwuje się nieznaczny wzrost wartości prób wątrobowych.

W przypadku przedawkowania, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 10 h. Odpowiednio do okoliczności należy podjąć standardowe leczenie objawowe. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatriptanu w osoczu.

Lek przeciwmigrenowy. Sumatriptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5 HT1D, pozostającym bez wpływu na inne podtypy receptorów (5 HT2 do 5 HT7). Receptory te występują głównie w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatriptan działając na receptory 5 HT1D, wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne. Ponadto wyniki badań doświadczalnych sugerują, że hamuje on aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatriptanu. T0,5 w osoczu wynosi w przybliżeniu 2 h. Działanie aerozolu do nosa rozpoczyna się po 15 min od podania, tabl. i czopków po 30 min.

1 tabl. powl. zawiera 50 mg lub 100 mg sumatriptanu. 1 czopek zawiera 25 mg sumatriptanu. 1 dawka aerozolu do nosa zawiera 20 mg sumatriptanu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.