Delortan - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Delortan jest wskazany do łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• pokrzywką

Bu postaciach alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa - okresowym i przewlekłym.

Dawkowanie i sposób podawania

Delortan dostępny jest w trzech postaciach: roztwór doustny 0,5 mg/ml oraz tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg i 5 mg. Dawkowanie zależy od wieku pacjenta i postaci leku:

Dawkowanie dla wszystkich postaci leku Delortan

Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłku. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić na języku, gdzie ulegają natychmiastowemu rozpadowi. Nie jest konieczne popijanie wodą.

W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy <4 dni/tydzień lub <4 tygodnie) leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić przy ich ponownym wystąpieniu. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy ≥4 dni/tydzień i >4 tygodnie) zaleca się kontynuację leczenia w okresie narażenia na alergen.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (desloratadynę), loratadynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z ciężką niewydolnością nerek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci <12 lat
• Produkt zawiera aspartam - może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią
• Bardzo rzadko może wystąpić senność wpływająca na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

Lekarz powinien mieć świadomość, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci <2 lat jest spowodowana zakażeniem, a nie alergią. Brak danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem w postaci roztworu doustnego.

Interakcje

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji z erytromycyną lub ketokonazolem. Desloratadyna nie nasila działania alkoholu. Nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, więc nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi lekami.

Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a badania in vitro wskazują, że nie hamuje CYP2D6 i nie jest substratem ani inhibitorem glikoproteiny P.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Delortanu w czasie ciąży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa. Desloratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u >1% pacjentów) to:

• Uczucie zmęczenia (1,2%)
• Suchość w jamie ustnej (0,8%)
• Bóle głowy (0,6%)

Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują:

• Zaburzenia psychiczne: omamy
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni
• Reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania zaleca się standardowe postępowanie mające na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest usuwana przez hemodializę, nie wiadomo czy jest usuwana przez dializę otrzewnową.

Mechanizm działania

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego, dzięki czemu nie wywołuje działania uspokajającego.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny, obejmujące hamowanie uwalniania cytokin prozapalnych (IL-4, IL-6, IL-8, IL-13) z komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych oraz hamowanie ekspresji cząsteczki adhezyjnej selektyny P na komórkach śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji wymaga dalszych badań.

Skład

Substancja czynna: desloratadyna

• Roztwór doustny: 0,5 mg desloratadyny w 1 ml
• Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: 2,5 mg lub 5 mg desloratadyny w 1 tabletce

Delortan jest nowoczesnym lekiem przeciwhistaminowym, który dzięki selektywnemu działaniu na obwodowe receptory H1 zapewnia skuteczne łagodzenie objawów alergii bez wywoływania senności. Wygodne dawkowanie raz na dobę oraz różne postacie leku umożliwiają dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Hitaxa

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia