Delortan - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Delortan jest wskazany w celu łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• pokrzywką

Lek wykazuje skuteczność w obu postaciach alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa - okresowym i przewlekłym.

Dawkowanie i sposób podawania

Delortan dostępny jest w trzech postaciach farmaceutycznych: roztwór doustny 0,5 mg/ml oraz tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg i 5 mg. Dawkowanie zależy od wieku pacjenta oraz postaci leku:

Dawkowanie dla wszystkich postaci leku Delortan

Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłku. W przypadku tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, należy je umieścić w jamie ustnej, gdzie ulegają natychmiastowemu rozpadowi. Nie jest wymagane popijanie wodą.

W okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy <4 dni/tydzień lub <4 tygodnie) leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić przy ich ponownym wystąpieniu. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy ≥4 dni/tydzień i >4 tygodnie) zaleca się kontynuację leczenia w okresie narażenia na alergen.

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (desloratadynę), na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na loratadynę.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
• Zawiera aspartam - może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią
• Bardzo rzadko może wystąpić senność wpływająca na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, mimo że w badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnego osłabienia sprawności.

Interakcje

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji z erytromycyną lub ketokonazolem. Desloratadyna nie nasila działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową. Nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, co uniemożliwia całkowite wykluczenie interakcji z innymi lekami.

Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a badania in vitro wskazują, że nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.

Wpływ na ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania Delortanu w czasie ciąży ze względu na brak ustalonego bezpieczeństwa, mimo braku działania teratogennego w badaniach na zwierzętach. Desloratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące częściej niż w grupie placebo) to:

• Uczucie zmęczenia (1,2%)
• Suchość w jamie ustnej (0,8%)
• Bóle głowy (0,6%)

Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują:

• Zaburzenia psychiczne: omamy
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni
• Reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania zaleca się standardowe postępowanie mające na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest usuwana na drodze hemodializy, brak danych o skuteczności dializy otrzewnowej.

Mechanizm działania

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego, co eliminuje działanie uspokajające. Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny, w tym hamowanie uwalniania cytokin prozapalnych oraz ekspresji cząsteczki adhezyjnej selektyny P na komórkach śródbłonka.

Skład

Substancja czynna: desloratadyna

• Roztwór doustny: 0,5 mg/ml
• Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: 2,5 mg lub 5 mg

Delortan jest skutecznym i bezpiecznym lekiem przeciwhistaminowym nowej generacji, pozbawionym działania uspokajającego. Jego wielokierunkowe działanie przeciwalergiczne oraz wygodne dawkowanie raz na dobę czynią go wartościową opcją terapeutyczną w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Hitaxa

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia