Delortan - charakterlekarzy

Wskazania do stosowania

Delortan jest wskazany w celu łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• pokrzywką

Produkt leczniczy wykazuje skuteczność w leczeniu zarówno okresowego, jak i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Dawkowanie i sposób podawania

Delortan dostępny jest w trzech postaciach farmaceutycznych: roztwór doustny o stężeniu 0,5 mg/ml oraz tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w dawkach 2,5 mg i 5 mg. Dawkowanie zależy od wieku pacjenta oraz postaci leku:

Dawkowanie Delortanu w zależności od wieku pacjenta i postaci leku

Należy zwrócić uwagę, że nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat.

Sposób podawania:

• Roztwór doustny oraz tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
• W przypadku tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, blister należy ostrożnie otworzyć bezpośrednio przed użyciem i wyjąć tabletkę bez kruszenia.
• Tabletkę umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega ona natychmiastowemu rozpadowi. Nie jest potrzebna woda ani inny płyn do połknięcia dawki.
• Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.

Czas trwania leczenia:

W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), leczenie należy prowadzić w oparciu o ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia.

W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.

Lekarz przepisujący Delortan powinien być świadomy, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem. Brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem w postaci roztworu doustnego.

Przeciwwskazania

Stosowanie Delortanu jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (desloratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, a także na loratadynę.

Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z historią reakcji alergicznych na leki przeciwhistaminowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• Delortan należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
• Produkt zawiera aspartam, który może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
• Chociaż w badaniach klinicznych nie stwierdzono osłabienia sprawności u pacjentów otrzymujących desloratadynę, należy poinformować pacjentów, że bardzo rzadko może wystąpić senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lekarze powinni monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w początkowym okresie leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji przy jednoczesnym podawaniu desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem. Desloratadyna nie nasila działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową.

Nie zidentyfikowano jeszcze enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z czym nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Jednakże, desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a badania in vitro wskazują, że nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.

Lekarze powinni zachować ostrożność przy przepisywaniu Delortanu pacjentom przyjmującym inne leki metabolizowane przez cytochrom P450, szczególnie w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Delortanu w czasie ciąży. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży. Desloratadyna jest wydzielana do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania Delortanu u kobiet karmiących piersią.

Brak dostępnych danych na temat wpływu desloratadyny na płodność.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstsze działania niepożądane to:

• Uczucie zmęczenia (1,2%)
• Suchość w jamie ustnej (0,8%)
• Bóle głowy (0,6%)

U młodzieży w wieku 12-17 lat najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy (5,9% pacjentów leczonych desloratadyną).

Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują:

• Zaburzenia psychiczne: omamy
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni
• Reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka

Lekarze powinni monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia tych działań niepożądanych i w razie potrzeby dostosować leczenie lub rozważyć jego przerwanie.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania zaleca się standardowe postępowanie mające na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem dawki do 45 mg desloratadyny (9 razy większej od dawki leczniczej) nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.

Desloratadyna nie jest usuwana na drodze hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana drogą dializy otrzewnowej.

Mechanizm działania

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, nie przenikając do ośrodkowego układu nerwowego.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny, obejmujące:

• Hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną (IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13) z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych
• Hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka

Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze w pełni potwierdzone i wymaga dalszych badań.

Skład

Substancją czynną leku Delortan jest desloratadyna. Dostępne są następujące postacie i dawki:

• Roztwór doustny: 1 ml zawiera 0,5 mg desloratadyny
• Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: 2,5 mg lub 5 mg desloratadyny

Delortan jest skutecznym i bezpiecznym lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji, który może być stosowany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki u pacjentów w różnych grupach wiekowych. Jego długi czas działania umożliwia stosowanie raz na dobę, co może zwiększać compliance pacjentów. Przy przepisywaniu leku należy uwzględnić indywidualne cechy pacjenta, w tym wiek, masę ciała oraz współistniejące schorzenia.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Hitaxa

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia