Wskazania do stosowania

Delortan jest wskazany do łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• pokrzywką

Produkt leczniczy wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów zarówno okresowego, jak i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Dawkowanie i sposób podawania

Delortan dostępny jest w trzech postaciach farmaceutycznych: roztwór doustny o stężeniu 0,5 mg/ml oraz tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w dawkach 2,5 mg i 5 mg.

Dawkowanie Delortanu w zależności od grupy wiekowej i postaci farmaceutycznej

Należy zwrócić uwagę, że nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat.

W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) leczenie należy prowadzić z uwzględnieniem oceny historii choroby pacjenta. Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia.

W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.

Sposób podawania

Delortan może być przyjmowany niezależnie od posiłków. W przypadku tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, bezpośrednio przed użyciem należy ostrożnie otworzyć blister i wyjąć tabletkę bez jej kruszenia. Tabletkę umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega ona natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne do połknięcia dawki. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.

Lekarz przepisujący lek powinien mieć świadomość, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem, a nie alergią. Brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem w postaci roztworu doustnego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (desloratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na loratadynę.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• Produkt należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
• Produkt zawiera aspartam, który może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
• W badaniach klinicznych nie stwierdzono osłabienia sprawności u pacjentów otrzymujących desloratadynę w kontekście prowadzenia pojazdów. Jednakże pacjentów należy poinformować, że bardzo rzadko u niektórych osób może wystąpić senność, która może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Delortan wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w zalecanych dawkach. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz poinformować ich o możliwości wystąpienia senności, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji przy jednoczesnym podawaniu desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem. Desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową.

Nie zidentyfikowano jeszcze enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z czym nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a badania in vitro wskazują, że produkt leczniczy nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.

Delortan charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji z innymi lekami. Jednakże, ze względu na brak pełnej identyfikacji szlaku metabolicznego desloratadyny, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnych interakcji.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: W badaniach na zwierzętach desloratadyna nie wykazała działania teratogennego. Jednakże, ze względu na brak ustalenia bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży, nie zaleca się stosowania Delortanu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Desloratadyna jest wydzielana do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u kobiet karmiących piersią.

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu desloratadyny na płodność.

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią, zaleca się ostrożność przy przepisywaniu Delortanu kobietom w tych okresach.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. Najczęstsze działania niepożądane obejmowały:

• Uczucie zmęczenia (1,2%)
• Suchość w jamie ustnej (0,8%)
• Bóle głowy (0,6%)

U młodzieży w wieku 12-17 lat najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy (5,9% w grupie leczonej desloratadyną vs 6,9% w grupie placebo).

Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko po wprowadzeniu leku do obrotu obejmowały:

• Zaburzenia psychiczne: omamy
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni
• Zaburzenia ogólne: reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka)

Profil działań niepożądanych Delortanu jest korzystny, z niską częstością występowania poważnych efektów ubocznych. Najczęstsze działania niepożądane mają charakter łagodny i przemijający.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Rozważenie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej
• Zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego

W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki do 45 mg desloratadyny (9-krotność dawki leczniczej) nie stwierdzono klinicznie istotnych działań. Desloratadyna nie jest usuwana na drodze hemodializy, nie wiadomo czy jest usuwana drogą dializy otrzewnowej.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, nie przenikając do ośrodkowego układu nerwowego.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny, obejmujące:

• Hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną (IL-4, IL-6, IL-8, IL-13) z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych
• Hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka

Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze w pełni potwierdzone.

Skład

Substancja czynna: desloratadyna

• 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny
• 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,5 mg lub 5 mg desloratadyny

Delortan, dzięki swojemu składowi i właściwościom farmakologicznym, stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu objawów alergii, oferując jednocześnie wygodne dawkowanie i dobrą tolerancję.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Hitaxa

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia