Polvertic® jest wskazany w leczeniu choroby Meniere'a, która charakteryzuje się triadą następujących objawów:
Zawroty głowy (często z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami)
Utrata słuchu (pogorszenie słyszenia)
Szumy uszne
Betahistyna, substancja czynna leku Polvertic®, wykazuje skuteczność w zmniejszaniu nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego oraz chorobą Meniere'a.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawka
Schemat dawkowania
8 mg i 16 mg
1-2 tabletki 3 razy na dobę, najlepiej podczas posiłków
24 mg
12-24 mg 2 razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku
ymalna dawka dobowa: 48 mg betahistyny
Czas trwania leczenia: Zalecany okres terapii wynosi 2-3 miesiące, z możliwością przedłużenia w zależności od przebiegu choroby. Leczenie może być prowadzone w cyklach ciągłych lub przerywanych.
Populacje specjalne:
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: nie zaleca się stosowania ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
Pacjenci w podeszłym wieku: zachować ostrożność ze względu na ograniczone dane
Niewydolność nerek: brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek
Niewydolność wątroby: brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta. Poprawa może być obserwowana dopiero po kilku tygodniach leczenia, a optymalne wyniki czasem uzyskuje się po kilku miesiącach terapii.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na betahistynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Guz chromochłonny nadnerczy
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:
Astmą oskrzelową
Chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie
Produkt zawiera laktozę jednowodną - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy nie powinni stosować tego leku.
Warto zapamiętać
Polvertic® jest skuteczny w leczeniu triady objawów choroby Meniere'a: zawrotów głowy, utraty słuchu i szumów usznych.
Optymalne wyniki leczenia mogą być widoczne dopiero po kilku miesiącach regularnego stosowania leku.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Na podstawie badań in vitro nie przewiduje się istotnych interakcji z enzymami cytochromu P450. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:
Inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), w tym selektywnych MAO-B (np. selegilina)
Leków antyhistaminowych - możliwe teoretyczne zmniejszenie skuteczności
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Należy rozważyć potencjalne korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią.
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane:
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (często)
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności i zaburzenia trawienia (często)
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również:
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (częstość nieznana)
Zaburzenia żołądka i jelit: łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (częstość nieznana)
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, senność, bóle brzucha. W cięższych przypadkach mogą wystąpić drgawki oraz powikłania płucne lub sercowe. W przypadku przedawkowania zaleca się standardowe postępowanie objawowe.
Mechanizm działania
Betahistyna wywiera złożony wpływ na układ histaminergiczny:
Częściowy agonista receptorów H1
Antagonista receptorów H3
Zwiększa przemianę i uwalnianie histaminy
Poprawia przepływ krwi w obszarze ślimaka i w mózgu
Ułatwia kompensację przedsionkową
Moduluje transfer neuronalny w jądrach przedsionkowych
Działanie betahistyny prowadzi do zmniejszenia nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy oraz poprawy funkcji układu przedsionkowego.
Skład
Substancja czynna: dichlorowodorek betahistyny
Dostępne dawki: 8 mg, 16 mg, 24 mg
Polvertic® jest skutecznym lekiem w terapii choroby Meniere'a, działającym na poziomie układu histaminergicznego i poprawiającym funkcję układu przedsionkowego. Wymaga indywidualnego dostosowania dawki i długotrwałego stosowania dla uzyskania optymalnych efektów terapeutycznych.
Dawka 8 mg i 16 mg. Zwykle stosowana dawka to 1-2 tabl. 3x/dobę, najlepiej podczas posiłków. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabl./dobę, tj. nie należy przekraczać dawki 48 mg betahistyny/dobę. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku. Pacjenci w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania betahistyny u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ograniczoną ilość danych. Niewydolność nerek. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek. Niewydolność wątroby. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby. Okres leczenia. Zalecany czas leczenia jest 2-3 m-cy, możliwy do przedłużenia w zależności od rozwoju choroby w cyklach ciągłych lub przerywanych. Dawka 24 mg. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku). Dawkowanie u dorosłych wynosi 12-24 mg 2x/dobę, przyjmowane podczas posiłku. Podawanie produktu leczniczego jest rozłożone w ciągu dnia. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta. Niekiedy poprawę można obserwować dopiero po kilku tyg. leczenia. Optymalne wyniki uzyskuje się czasem dopiero po kilku m-cach. W pewnych wskazaniach, stosowanie produktu leczniczego na początku choroby może zapobiegać rozwojowi stanu lub utracie słuchu w późniejszych etapach choroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu wykazały, że nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu wykazały, że nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabl. u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku. Osoby w podeszłym wieku. Chociaż dane kliniczne w tej grupie wiekowej są ograniczone, bogate doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności w stosowaniu betahistyny u pacjentów, u których występuje pokrzywka, wysypki skórne, alergiczny nieżyt nosa z powodu możliwości nasilenia tych objawów. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż. nie zostały zbadane. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy typu „Lapp” lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku. Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Meniere'a z objawami, takimi jak: zawroty głowy, szumy uszne oraz utrata słuchu. Choroba ta może mieć negatywny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Badania kliniczne wykazały, że betahistyna nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Nie wykonano badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez przez produkty lecznicze hamujące aktywność monoaminooksydazy (MAO), w tym inhibitory MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpłynąć na skuteczność tych produktów leczniczych.
Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy ocenić potencjalne korzyści ze stosowania tego produktu leczniczego dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.
Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności i zaburzenia trawienia. Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określana na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, np. odnotowano przypadki anafilaksji. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy), które zwykle ustępują po przyjmowaniu leku podczas posiłku lub po zmniejszeniu dawki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.
Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania leku zaleca się rutynowe postępowanie zgodnie z przyjętymi standardami.
Mechanizm działania betahistyny jest tylko częściowo poznany. Istnieje kilka możliwych hipotez, które są poparte badaniami na zwierzętach oraz danymi zebranymi u ludzi. Betahistyna wywiera wpływ na układ histaminergiczny: betahistyna działa nie tylko jako częściowy agonista receptorów histaminergicznych H1, ale także jako antagonista receptorów histaminergicznych H3 w tkance nerwowej, jak również wywiera nieistotny wpływ na recepory H2. Betahistyna zwiększa przemianę i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i indukowanie zmniejszenia pobudzania receptorów H3. Betahistyna może zwiększyć przepływ krwi w obszarze ślimaka, iw całym mózgu: badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę przepływu krwi w naczyniach ucha wewnętrznego, prawdopodobnie poprzez rozkurcz zwieraczy przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego. Wykazano również, że betahistyna zwiększenia przepływ krwi w mózgu człowieka. Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową: betahistyna przyspiesza proces zdrowienia po jednostronnej neurotomii u zwierząt poprzez wspieranie i ułatwienie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej. Efekt ten charakteryzuje się zwiększeniem przemiany i uwalniania histaminy i jest regulowany za pośrednictwem antagonizmu do receptorów H3.Czas zdrowienia po neurotomii przedsionkowej u ludzi leczonych betahistyną także ulega skróceniu. Betahistyna zmienia transfer neuronalny w jądrach przedsionkowych: betahistyna ma również, zależny od dawki, hamujący wpływ na czynność pobudzającą neuronów w bocznych i środkowych jądrach przedsionkowych. Właściwości farmakodynamiczne obserwowane u zwierząt mogą mieć wpływ na korzyści terapeutyczne betahistyny w układzie przedsionkowym. W badaniach z udziałem pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i choroba Meniere'a wykazano skuteczność betahistyny poprzez jej wpływ na zmniejszenie ciężkości i częstości napadów zawrotów głowy.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B