Polvertic® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Polvertic® jest wskazany w leczeniu choroby Meniere'a, charakteryzującej się triadą następujących objawów:

• Zawroty głowy (z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami)
• Utrata słuchu (pogorszenie słyszenia)
• Szumy uszne

Betahistyna, substancja czynna leku Polvertic®, wykazuje skuteczność w zmniejszaniu nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego oraz chorobą Meniere'a.

Dawkowanie i sposób podawania

Maksymalna dawka dobowa: 48 mg betahistyny

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta. Optymalne wyniki można uzyskać czasem dopiero po kilku miesiącach terapii. W niektórych przypadkach wczesne rozpoczęcie leczenia może zapobiec progresji choroby lub utracie słuchu w późniejszych etapach.

Czas trwania leczenia: Zalecany czas terapii wynosi 2-3 miesiące, z możliwością przedłużenia w zależności od przebiegu choroby, w cyklach ciągłych lub przerywanych.

Szczególne grupy pacjentów:

• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: nie zaleca się stosowania ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
• Pacjenci w podeszłym wieku: zachować ostrożność ze względu na ograniczone dane
• Pacjenci z niewydolnością nerek: brak danych dotyczących stosowania
• Pacjenci z niewydolnością wątroby: brak danych dotyczących stosowania

Obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują, że nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz u osób w podeszłym wieku.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na betahistynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Guz chromochłonny nadnerczy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Astmą oskrzelową
• Chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie
• Pokrzywką, wysypkami skórnymi, alergicznym nieżytem nosa

Produkt zawiera laktozę jednowodną - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Na podstawie badań in vitro nie przewiduje się istotnych interakcji z enzymami cytochromu P450. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z:

• Inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), w tym selektywnymi MAO-B (np. selegilina)
• Lekami antyhistaminowymi (możliwy wpływ na skuteczność)

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Nie należy stosować, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania do mleka kobiecego. Należy rozważyć potencjalne korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności i zaburzenia trawienia (często)

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również:

• Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję (częstość nieznana)
• Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (częstość nieznana)
• Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana)

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, senność, bóle brzucha. W cięższych przypadkach obserwowano drgawki oraz powikłania płucne i sercowe. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i podtrzymujące, zgodnie z przyjętymi standardami.

Mechanizm działania

Betahistyna wywiera złożony wpływ na układ histaminergiczny:

• Działa jako częściowy agonista receptorów H1 i antagonista receptorów H3
• Zwiększa przemianę i uwalnianie histaminy
• Poprawia przepływ krwi w obszarze ślimaka i w całym mózgu
• Ułatwia kompensację przedsionkową
• Modyfikuje transfer neuronalny w jądrach przedsionkowych

Efekty farmakodynamiczne obserwowane w badaniach na zwierzętach przekładają się na korzyści terapeutyczne w układzie przedsionkowym u ludzi.

Skład

Substancja czynna: dichlorowodorek betahistyny

Dostępne dawki: 8 mg, 16 mg, 24 mg

Polvertic® jest skutecznym lekiem w terapii choroby Meniere'a, działającym poprzez złożony mechanizm wpływu na układ histaminergiczny. Jego stosowanie wymaga indywidualnego doboru dawki i może przynieść optymalne efekty po kilku miesiącach terapii. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z grupy ryzyka i monitorować potencjalne działania niepożądane.