Polvertic® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Polvertic® jest wskazany w leczeniu choroby Meniere'a, charakteryzującej się triadą następujących, zasadniczych objawów:

• Zawroty głowy (z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami)
• Utrata słuchu (pogorszenie słyszenia)
• Szumy uszne

Betahistyna, substancja czynna preparatu Polvertic®, wykazuje skuteczność w zmniejszaniu nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego oraz chorobą Meniere'a.

Dawkowanie i sposób podawania

Polvertic® dostępny jest w trzech dawkach: 8 mg, 16 mg oraz 24 mg. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.

Tabela: Zalecane dawkowanie preparatu Polvertic®

Lek należy przyjmować podczas posiłków. Podawanie produktu leczniczego powinno być rozłożone w ciągu dnia. Optymalne wyniki leczenia można zaobserwować czasem dopiero po kilku miesiącach terapii.

Zalecany czas leczenia wynosi 2-3 miesiące, z możliwością przedłużenia w zależności od przebiegu choroby, w cyklach ciągłych lub przerywanych.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku: Należy zachować ostrożność ze względu na ograniczoną ilość danych. Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
• Pacjenci z niewydolnością nerek: Brak dostępnych danych. Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
• Pacjenci z niewydolnością wątroby: Brak dostępnych danych. Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Wczesne rozpoczęcie leczenia może zapobiec rozwojowi choroby lub utracie słuchu w późniejszych etapach.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Polvertic® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na betahistynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Guz chromochłonny nadnerczy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Polvertic® należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Astmą oskrzelową
• Chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie
• Pokrzywką, wysypkami skórnymi lub alergicznym nieżytem nosa

Produkt zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Betahistyna nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji betahistyny. Na podstawie badań in vitro nie przewiduje się istotnych interakcji z enzymami cytochromu P450. Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania:

• Inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), w tym selektywnych MAO-B (np. selegilina) - możliwe hamowanie metabolizmu betahistyny
• Leków antyhistaminowych - możliwy wpływ na skuteczność obu preparatów

Zaleca się monitorowanie pacjentów przyjmujących powyższe leki jednocześnie z betahistyną.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy. Betahistyny nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy rozważyć potencjalne korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka przed zastosowaniem leku u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności i zaburzenia trawienia (często)

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (częstość nieznana)
• Zaburzenia żołądka i jelit: łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd (częstość nieznana)

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. W przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania betahistyny mogą obejmować:

• Łagodne do umiarkowanych (po dawkach do 640 mg): nudności, senność, bóle brzucha
• Ciężkie (przy zamierzonym przedawkowaniu, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami): drgawki, powikłania płucne lub sercowe

W przypadku przedawkowania zaleca się rutynowe postępowanie objawowe zgodnie z przyjętymi standardami medycznymi.

Mechanizm działania

Betahistyna wywiera złożony wpływ na układ histaminergiczny:

• Działa jako częściowy agonista receptorów H1 i antagonista receptorów H3
• Zwiększa przemianę i uwalnianie histaminy
• Poprawia przepływ krwi w obszarze ślimaka i w całym mózgu
• Ułatwia kompensację przedsionkową
• Moduluje transfer neuronalny w jądrach przedsionkowych

Efekty farmakodynamiczne obserwowane w badaniach na zwierzętach przekładają się na korzyści terapeutyczne w układzie przedsionkowym u ludzi, co potwierdza skuteczność betahistyny w leczeniu zawrotów głowy i choroby Meniere'a.

Skład

Substancja czynna: dichlorowodorek betahistyny

Dostępne dawki: 8 mg, 16 mg lub 24 mg w jednej tabletce

Polvertic® to skuteczny lek w terapii choroby Meniere'a, działający kompleksowo na objawy zawrotów głowy, utraty słuchu i szumów usznych. Jego mechanizm działania, oparty na modulacji układu histaminergicznego, przyczynia się do poprawy funkcjonowania układu przedsionkowego. Należy pamiętać o indywidualnym dostosowaniu dawki i długotrwałym stosowaniu dla uzyskania optymalnych efektów terapeutycznych.