Heviran® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Heviran® (acyklowir) w dawkach 200 mg i 400 mg jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex), w tym opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (zakażenia pierwotne i nawracające)
• Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością
• Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością
• Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-Zoster)

Heviran® w dawce 800 mg jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-Zoster virus).

Lek Heviran® wykazuje skuteczność w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom wirusowym z grupy Herpes, zarówno u pacjentów z prawidłową, jak i obniżoną odpornością. Jego zastosowanie obejmuje szerokie spektrum infekcji wirusowych, od powszechnej opryszczki po poważniejsze zakażenia ospą wietrzną i półpaścem.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawki 200 mg i 400 mg

Dorośli:

Ważne jest, aby rozpocząć leczenie jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia, szczególnie w przypadku nawracających infekcji.

Dzieci:

• Leczenie zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) oraz zapobieganie im u pacjentów ze zmniejszoną odpornością:
  • W wieku 2 lat i powyżej: dawkowanie jak u dorosłych
  • Poniżej 2 lat: połowa zalecanej dawki dla dorosłych
• Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej:
  • Poniżej 2 lat: 200 mg 4 razy na dobę
  • 2-5 lat: 400 mg 4 razy na dobę
  • Od 6 lat: 800 mg 4 razy na dobę

Dawkę można dokładnie określić w przeliczeniu na masę ciała pacjenta: 20 mg/kg mc. (do maksymalnej dawki 800 mg) 4 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni.

Brak szczegółowych danych na temat zapobiegania nawrotom zakażeń wirusem opryszczki pospolitej oraz leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością.

Dawka 800 mg

Dorośli:

W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster virus) zaleca się stosowanie 800 mg 5 razy na dobę co 4 godziny (z przerwą nocną) przez 7 dni. Leczenie należy rozpocząć bezzwłocznie po rozpoznaniu zakażenia, najlepiej w ciągu 24 godzin po wystąpieniu pierwszych zmian skórnych.

Dzieci:

• Od 6 lat: 800 mg 4 razy na dobę
• 2-5 lat: 400 mg 4 razy na dobę
• Poniżej 2 lat: 200 mg 4 razy na dobę

Dawkę można dokładnie określić w przeliczeniu na masę ciała pacjenta: 20 mg/kg mc. (do maksymalnej dawki 800 mg) 4 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności i zapewnienie odpowiedniego nawodnienia. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (ClCr < 10 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru 2 razy na dobę co około 12 godzin w leczeniu zakażeń Herpes simplex. W leczeniu zakażeń Varicella-zoster zaleca się zmniejszenie dawki do 800 mg acyklowiru 2 razy na dobę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i do 800 mg 3 razy na dobę u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (ClCr 10-25 ml/min).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens acyklowiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny. Leczenie należy rozpocząć mniejszymi dawkami leku. Podczas stosowania dużych dawek acyklowiru pacjent powinien spożywać dużo płynów. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek.

Prawidłowe dawkowanie Heviranu® jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych. Dostosowanie dawki do wieku pacjenta, funkcji nerek oraz rodzaju i nasilenia infekcji pozwala na skuteczne leczenie przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Heviranu® jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na acyklowir, walacyklowir lub na jakikolwiek składnik leku. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do poważnych powikłań, dlatego kluczowe jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego przed rozpoczęciem terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Heviranu® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• U pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru
• U pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki
• U osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego

Podczas podawania dużych dawek acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia objawów neurologicznych, które zwykle ustępują po przerwaniu podawania leku.

Lek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie odpowiednich środków ostrożności pozwala na bezpieczne i skuteczne leczenie Heviranem® u większości pacjentów, minimalizując ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Chociaż nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji, należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:

• Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej na drodze czynnego wydzielania cewkowego
• Leki wydalane tym samym szlakiem mogą prowadzić do zwiększenia stężenia acyklowiru w surowicy
• Probenecyd i cymetydyna mogą zwiększać pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszać jego klirens nerkowy
• Obserwowano wzrost stężenia acyklowiru w osoczu przy jednoczesnym podawaniu mykofenolanu mofetylu

Mimo potencjalnych interakcji, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru, modyfikacja dawkowania zwykle nie jest konieczna. Jednakże w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących inne leki nefrotoksyczne, może być wskazane dostosowanie dawki i ścisłe monitorowanie funkcji nerek.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania acyklowiru u kobiet w okresie ciąży. Heviran® można stosować w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu.

Karmienie piersią: Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg, 5 razy na dobę, stężenie leku w mleku kobiecym wynosiło 60-410% stężenia mierzonego w osoczu. Takie stężenie mogłoby spowodować przyjmowanie przez oseska dawki do 0,3 mg/kg mc. na dobę. Dlatego należy zachować ostrożność podając lek kobietom karmiącym piersią.

Wpływ na płodność: Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet. W badaniach z udziałem mężczyzn przyjmujących doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do 6 miesięcy nie obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość plemników.

Decyzja o stosowaniu Heviranu® w okresie ciąży i karmienia piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji pacjentki.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Heviranu® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Często: bóle głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło), zmęczenie, gorączka
• Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów
• Rzadko: reakcja anafilaktyczna, duszność, przemijające podwyższenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi, obrzęk naczynioruchowy, podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
• Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość, pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka, zapalenie wątroby, żółtaczka, ostra niewydolność nerek

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy neurologiczne i nerkowe, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie dawki do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Przypadkowe, powtarzające się przedawkowanie może prowadzić do objawów ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawów neurologicznych (ból głowy, splątanie).

W przypadku przedawkowania należy:

• Obserwować pacjenta pod kątem objawów toksyczności
• Zapewnić odpowiednie nawodnienie
• W razie potrzeby rozważyć hemodializę, która przyspiesza usuwanie acyklowiru z krwi

Szybka interwencja medyczna w przypadku podejrzenia przedawkowania Heviranu® może zapobiec rozwojowi poważnych powikłań.

Mechanizm działania

Acyklowir, substancja czynna Heviranu®, jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który wykazuje silne działanie przeciwwirusowe wobec herpeswirusów, takich jak wirus Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 oraz wirus Varicella-zoster (VZV). Mechanizm działania acyklowiru opiera się na selektywnym hamowaniu replikacji wirusa:

• Acyklowir jest fosforylowany do pochodnej monofosforanowej przez wirusową kinazę tymidynową (TK)
• Następnie ulega dalszej fosforylacji przez enzymy komórkowe do trójfosforanu acyklowiru
• Trójfosforan acyklowiru stanowi substrat dla wirusowej polimerazy DNA i jest wbudowywany w wirusowy DNA
• Prowadzi to do zakończenia syntezy łańcucha DNA wirusa i hamuje jego replikację

Działanie acyklowiru jest wysoce selektywne wobec komórek zakażonych wirusem, co minimalizuje toksyczność dla komórek gospodarza. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do selekcji szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, głównie z powodu niedoboru TK.

Skład

Substancją czynną leku Heviran® jest acyklowir. Jedna tabletka zawiera odpowiednio 200 mg, 400 mg lub 800 mg acyklowiru.

Heviran® jest skutecznym lekiem przeciwwirusowym, stosowanym w leczeniu i profilaktyce zakażeń wywołanych przez wirusy z grupy Herpes. Jego właściwe stosowanie, zgodnie z zaleceniami lekarza, pozwala na efektywne kontrolowanie infekcji przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Hascovir

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia