Edelan - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Edelan jest produktem leczniczym zawierającym mometazonu furoinian, silnie działający kortykosteroid do stosowania miejscowego. Dostępny jest w trzech postaciach:

• Maść - wskazana do miejscowego łagodzenia objawów zapalnych i świądu w dermatozach reagujących na kortykosteroidy, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.
• Płyn na skórę - przeznaczony do łagodzenia objawów zapalnych i świądu owłosionej skóry głowy w dermatozach reagujących na kortykosteroidy, w tym łuszczycy i atopowym zapaleniu owłosionej skóry głowy.
• Krem - stosowany w celu łagodzenia objawów zapalnych i świądu w dermatozach reagujących na kortykosteroidy, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.

Wybór postaci leku powinien być dostosowany do rodzaju i lokalizacji zmian skórnych. Maść zalecana jest szczególnie w przypadku zmian suchych, łuszczących się i spękanych.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Edelan nie należy stosować w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek składnik preparatu
• Trądzik pospolity
• Trądzik różowaty
• Zanik skóry
• Zapalenie skóry wokół ust
• Zakażenia bakteryjne skóry (np. liszajec, ropne zapalenie skóry)
• Zakażenia wirusowe skóry (np. opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny)
• Zakażenia grzybicze i pasożytnicze skóry
• Odczyny poszczepienne
• Gruźlica skóry
• Kiłowe zmiany skórne
• Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych
• Pieluszkowe zapalenie skóry
• Uszkodzona lub owrzodzona skóra

Stosowanie Edelanu w wymienionych przypadkach może prowadzić do nasilenia objawów chorobowych lub wystąpienia działań niepożądanych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Edelanu należy zachować szczególną ostrożność:

• W przypadku wystąpienia podrażnienia lub reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku
• Unikać stosowania na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkami okluzyjnymi, długotrwale oraz na skórę twarzy i w fałdach skórnych
• Zachować ostrożność u dzieci ze względu na większe ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
• Nie stosować na skórę przykrywaną pieluszką
• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zwłaszcza u dzieci
• Unikać nagłego zaprzestania leczenia ze względu na ryzyko efektu "z odbicia"
• W przypadku wystąpienia zakażenia zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze
• Nie stosować do oczu i wokół oczu
• Zachować ostrożność u pacjentów z łuszczycą

Edelan zawiera glikol propylenowy stearynian, który może powodować podrażnienie skóry. Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak dostępnych danych dotyczących interakcji Edelanu z innymi lekami. Jednakże, ze względu na miejscowe stosowanie i ograniczone wchłanianie ogólnoustrojowe, ryzyko istotnych klinicznie interakcji jest niewielkie.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Stosowanie Edelanu w czasie ciąży i karmienia piersią powinno odbywać się wyłącznie na zalecenie lekarza. Należy unikać stosowania na dużą powierzchnię ciała lub przez dłuższy okres.

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko wpływu na rozwój płodu, w tym rozszczepu podniebienia i opóźnienia wzrastania wewnątrzmacicznego.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy miejscowo stosowany mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego w ilościach mogących mieć wpływ na dziecko. Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku u kobiet karmiących.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenia, czyrak, zapalenie mieszków włosowych
• Zaburzenia układu nerwowego: parestezje, uczucie pieczenia
• Zaburzenia skóry: kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry, świąd
• Zaburzenia ogólne: ból i reakcje w miejscu stosowania

Dodatkowo mogą wystąpić: sucha skóra, podrażnienie, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, potówki i teleangiektazje. Przy stosowaniu na dużą powierzchnię lub długotrwale, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, możliwe jest wchłanianie ogólnoustrojowe i wystąpienie objawów charakterystycznych dla kortykosteroidów podawanych ogólnie.

Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania Edelanu. Długotrwałe miejscowe stosowanie może prowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. W przypadku stwierdzenia zahamowania tej osi, należy stopniowo odstawiać lek lub zastąpić go kortykosteroidem o słabszym działaniu.

Przypadkowe połknięcie produktu zwykle nie wywołuje toksyczności lub będzie ona niewielka ze względu na małą zawartość kortykosteroidu w opakowaniu. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające.

Właściwości farmakologiczne

Mometazonu furoinian jest silnie działającym kortykosteroidem do stosowania miejscowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Mechanizm działania przeciwzapalnego nie jest w pełni poznany.

Badania wykazały, że mometazonu furoinian ma równie silne lub silniejsze działanie obkurczające naczynia w porównaniu do innych kortykosteroidów, takich jak walerianian betametazonu, acetonid triamcynolonu, dipropionian betametazonu i acetonid fluocinolonu. Efekt obkurczenia naczyń może utrzymywać się do 24 godzin po aplikacji.

Skład

Substancją czynną preparatu Edelan jest mometazonu furoinian. 1 g maści, kremu lub płynu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.

Edelan jest skutecznym lekiem w miejscowym leczeniu dermatoz reagujących na kortykosteroidy. Jego stosowanie wymaga jednak ostrożności, szczególnie u dzieci i przy długotrwałym leczeniu, ze względu na potencjalne działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów.