Edelan - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Edelan jest produktem leczniczym zawierającym mometazonu furoinian, silnie działający kortykosteroid do stosowania miejscowego. Dostępny jest w trzech postaciach:

• Maść - wskazana do miejscowego łagodzenia objawów zapalnych i świądu w dermatozach reagujących na kortykosteroidy, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.
• Płyn na skórę - przeznaczony do łagodzenia objawów zapalnych i świądu owłosionej skóry głowy w dermatozach reagujących na kortykosteroidy, np. łuszczycy i atopowym zapaleniu owłosionej skóry głowy.
• Krem - stosowany w celu łagodzenia objawów zapalnych i świądu w dermatozach reagujących na kortykosteroidy, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.

Wybór postaci leku powinien być dostosowany do rodzaju i lokalizacji zmian skórnych. Maść zalecana jest szczególnie w przypadku zmian suchych, łuszczących się i spękanych.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przeciwwskazania

Edelan jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek składnik preparatu
• Trądzik pospolity
• Trądzik różowaty
• Zanik skóry
• Zapalenie skóry wokół ust
• Zakażenia skórne (bakteryjne, wirusowe, grzybicze, pasożytnicze)
• Odczyny poszczepienne
• Gruźlica skóry
• Kiłowe zmiany skórne
• Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych
• Pieluszkowe zapalenie skóry
• Uszkodzona lub owrzodzona skóra

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku w przypadku łuszczycy, ze względu na ryzyko nasilenia choroby lub wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Edelanu należy przestrzegać następujących zasad:

• W przypadku wystąpienia podrażnienia lub reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
• Unikać stosowania na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkami okluzyjnymi, długotrwale oraz na skórę twarzy i w fałdach skórnych
• Zachować szczególną ostrożność u dzieci ze względu na większe ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów
• Nie stosować na skórę przykrywaną pieluszką
• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zwłaszcza u dzieci
• Unikać nagłego przerwania leczenia ze względu na ryzyko efektu "z odbicia"
• W przypadku wystąpienia zakażenia, zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze
• Unikać kontaktu z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci dłużej niż przez 6 tygodni.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak dostępnych danych dotyczących interakcji Edelanu z innymi lekami. Jednakże, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków miejscowych lub ogólnoustrojowych, szczególnie u pacjentów z rozległymi zmianami skórnymi lub stosujących lek na dużą powierzchnię ciała.

Wnioski: Mimo braku udokumentowanych interakcji, konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania innych leków.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Stosowanie Edelanu w okresie ciąży i karmienia piersią powinno odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza. Należy unikać aplikacji na dużą powierzchnię ciała lub przez dłuższy okres.

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko ograniczenia wzrostu płodowego w wyniku przenikania glikokortykosteroidu przez barierę łożyska.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów prowadzi do wchłaniania ogólnoustrojowego wystarczającego do wytworzenia wykrywalnych ilości leku w mleku kobiecym. W przypadku konieczności stosowania większych dawek lub długotrwałej terapii, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Wnioski: Stosowanie Edelanu w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Edelanu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenia, czyrak, zapalenie mieszków włosowych
• Zaburzenia układu nerwowego: parestezje, uczucie pieczenia
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry, świąd
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból i reakcje w miejscu stosowania

Dodatkowo obserwowano: suchość skóry, podrażnienie, zapalenie skóry (w tym wokół ust), macerację skóry, potówki i teleangiektazje.

Przy stosowaniu na dużą powierzchnię skóry lub długotrwale, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, możliwe jest wchłanianie mometazonu furoinianu do krążenia ogólnego, co może prowadzić do zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga.

Wnioski: Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi. Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie leku u dzieci ze względu na większe ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania Edelanu. Jednakże, długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do:

• Zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
• Wtórnej niewydolności nadnerczy (zwykle odwracalnej)

W przypadku stwierdzenia zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy:

• Stopniowo zaprzestać stosowania leku
• Zmniejszyć częstość podawania
• Zastąpić kortykosteroidem o słabszym działaniu

W razie przypadkowego połknięcia produktu, ze względu na małą zawartość kortykosteroidu w opakowaniu, ryzyko toksyczności jest niewielkie. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające.

Wnioski: Mimo niskiego ryzyka przedawkowania, pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i częstości stosowania leku.

Właściwości farmakodynamiczne

Mometazonu furoinian jest silnie działającym kortykosteroidem do stosowania miejscowego. Po aplikacji na skórę wykazuje:

• Działanie przeciwzapalne
• Działanie przeciwświądowe
• Działanie obkurczające naczynia krwionośne

Badania wykazały, że mometazonu furoinian ma równie silne lub silniejsze działanie obkurczające naczynia w porównaniu do innych kortykosteroidów, takich jak walerianian betametazonu, acetonid triamcynolonu, dipropionian betametazonu i acetonid fluocinolonu.

Wnioski: Silne działanie przeciwzapalne i obkurczające naczynia mometazonu furoinianu przyczynia się do jego wysokiej skuteczności w leczeniu dermatoz reagujących na kortykosteroidy.

Skład

Substancją czynną Edelanu jest mometazonu furoinian. 1 g maści, kremu lub płynu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.

Wnioski: Jednakowa zawartość substancji czynnej we wszystkich postaciach leku umożliwia łatwe dostosowanie formy aplikacji do rodzaju i lokalizacji zmian skórnych, zachowując przy tym tę samą siłę działania.