Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt
Substancję czynną zawierają również leki:

Delortan

tabl. powl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
14,24
30%
4,78
S
bezpł.
DZ
bezpł.

Dynid

Desloratadine

tabl.
5 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
25,41
30% (1)
7,62
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Dynid
tabl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
13,74
30% (1)
4,28
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Dynid
roztw. doust.
0,5 mg/ml
1 but. 150 ml
Doustnie
Rx
100%
16,88
30% (1)
5,06
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Delortan - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Delortan jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia w celu łagodzenia objawów związanych z:

  • alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
  • pokrzywką

Preparat w postaci tabletek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Postać Dawkowanie
Dorośli i młodzież ≥12 lat Roztwór doustny 10 ml (5 mg) raz na dobę
Dzieci 6-11 lat Roztwór doustny 5 ml (2,5 mg) raz na dobę
Dzieci 1-5 lat Roztwór doustny 2,5 ml (1,25 mg) raz na dobę
Dorośli i młodzież ≥12 lat Tabletki 1 tabletka (5 mg) raz na dobę

Dawkę można przyjmować niezależnie od posiłku.

Dawkowanie Delortanu zależy od wieku pacjenta i postaci leku. Dla dorosłych i młodzieży od 12 lat zalecana dawka to 5 mg raz na dobę, niezależnie od postaci. Dla młodszych dzieci stosuje się mniejsze dawki roztworu doustnego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Delortan u pacjentów:

  • z ciężką niewydolnością nerek
  • z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy (dotyczy roztworu doustnego)
  • z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy (dotyczy tabletek)

U dzieci poniżej 2 lat trudno jest odróżnić alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia. Należy wziąć pod uwagę brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych.

Około 6% dorosłych i dzieci w wieku 2-11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny, co może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na lek.

Stosowanie Delortanu wymaga zachowania ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek oraz niektórymi zaburzeniami metabolicznymi. U małych dzieci należy dokładnie różnicować przyczynę objawów przed zastosowaniem leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych interakcji Delortanu z erytromycyną lub ketokonazolem. Jednoczesne przyjmowanie z alkoholem nie nasilało działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną, jednak zgłaszano pojedyncze przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.

Delortan wykazuje niewiele istotnych interakcji z innymi lekami. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Dane z dużej liczby (ponad 1000) zastosowań desloratadyny w okresie ciąży nie wskazują na działanie teratogenne lub szkodliwe dla płodu/noworodka. Jednak w celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży.

Desloratadyna przenika do mleka matki. Wpływ na organizm karmionego piersią dziecka jest nieznany. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu podawania leku, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.

Stosowanie Delortanu w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Uczucie zmęczenia (1,2%)
  • Suchość błony śluzowej jamy ustnej (0,8%)
  • Ból głowy (0,6%)

U dzieci poniżej 2 lat dodatkowo obserwowano:

  • Biegunkę (3,7%)
  • Gorączkę (2,3%)
  • Bezsenność (2,3%)

Bardzo rzadko zgłaszano poważniejsze działania niepożądane, takie jak: omamy, zawroty głowy, tachykardia, zapalenie wątroby, reakcje nadwrażliwości.

Delortan jest generalnie dobrze tolerowany. Najczęstsze działania niepożądane mają charakter łagodny i przemijający. Poważne działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Desloratadyna jest długo działającym, pozbawionym działania uspokajającego antagonistą histaminy, działającym selektywnie na obwodowe receptory H1. Nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Wykazuje właściwości przeciwalergiczne i przeciwzapalne in vitro, hamując uwalnianie cytokin prozapalnych.

Mechanizm działania Delortanu opiera się na selektywnym blokowaniu obwodowych receptorów histaminowych, co przekłada się na efekt przeciwalergiczny i przeciwzapalny bez wywoływania senności.

Warto zapamiętać
  • Delortan jest lekiem przeciwhistaminowym nowej generacji, który nie wywołuje senności
  • Może być stosowany u dzieci już od 1. roku życia (w postaci roztworu doustnego)

Skład

Substancja czynna: desloratadyna

  • 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny
  • 1 tabletka zawiera 5 mg desloratadyny

Delortan dostępny jest w dwóch postaciach o różnym stężeniu substancji czynnej, co umożliwia dostosowanie dawki do wieku i potrzeb pacjenta.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Dynid

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Preparat w postaci roztw. wskazany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. rż. w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką. Preparat w postaci tabl. wskazany jest u dorosłych i młodzieży 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką.

Roztwór doustny. Dorośli i młodzież (12 lat i więcej): zalecana dawka produktu to 10 ml (5 mg) roztw. doustnego raz/dobę. Dzieci i młodzież: lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem. Dzieci 1-5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) produktu w postaci roztw. doustnego raz/dobę. Dzieci 6-11 lat: 5 ml (2,5 mg) produktu w postaci roztw. doustnego raz/dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności desloratadyny w postaci roztw. doustnego u dzieci w 1. rż. Brak dostępnych danych. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci od 1 rż.-11 lat i u młodzieży 12-17 lat. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tyg. i przez dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. Tabl. Dorośli i młodzież (12 lat i starsza): zalecana dawka produktu to 1 tabl. raz/dobę. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez co najmniej 4 dni w tyg. i dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresach narażenia na alergen. Dzieci i młodzież. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży 12-17 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu w postaci tabl. powlekanych u dzieci poniżej 12 lat. Nie ma dostępnych danych.

Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Roztw. doustny. Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u dzieci poniżej 2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne. Ok. 6% dorosłych i dzieci 2-11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są narażeni na większą ekspozycję. Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci 2-11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci poniżej 2 lat, które mają spowolniony metabolizm. Produkt należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek. Produkt leczniczy zawiera sorbitol, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Tabl. Produkt należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, tj.: prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabl. podawano erytromycynę lub ketokonazolem, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych. W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabl. przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną. Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłoszono przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.

Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań desloratadyny w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży. Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków lub dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków lub dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Roztw. doustny. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci, desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom 6 m-cy - 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci 2-11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i dzieci 6-23 m-cy najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym badaniu przeprowadzonym u dzieci 6-11 lat, przyjmujących pojedynczą dawkę 2,5 mg desloratadyny w postaci roztw. doustnego, nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. W badaniach klinicznych z udziałem 578 pacjentów, młodzieży 12-17 lat , najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy, który wystąpił u 5,9% pacjentów otrzymujących desloratadynę oraz u 6,9% pacjentów otrzymujących placebo. W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były uczucie zmęczenia (1,2%), suchość błony śluzowej jamy ustnej (0,8%) i ból głowy (0,6%). Tabl. W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg/dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość błony śluzowej jamy ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków 12-17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który wystąpił u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) omamy; Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (często u dzieci 2 lat) bezsenność; (bardzo rzadko) zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) tachykardia, kołatanie serca; (nieznana) wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w jamie ustnej; (często u dzieci poniżej 2 lat) biegunka; (bardzo rzadko) bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby; (nieznana) żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; często (u dzieci poniżej 2 lat) gorączka; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (tj.: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka); (nieznana) astenia. Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia i bradykardia.

Profil działań niepożądanych po przedawkowaniu, obserwowany po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe. W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej. W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań. Profil działań niepożądanych po przedawkowaniu, obserwowany po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, działającym selektywnie antagonistycznie na obwodowe receptory H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do OUN. Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, tj.: IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji białka adhezyjnego selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.

1 ml roztw. doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. 1 tabl. zawiera 5 mg desloratadyny.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.