Nodom - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Nodom jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w następujących przypadkach:

• Nadciśnienie oczne
• Jaskra z otwartym kątem przesączania
• Jaskra torebkowa

Produkt może być stosowany:

• W monoterapii u pacjentów nie reagujących na leczenie lekami β-adrenolitycznymi lub gdy są one przeciwwskazane
• W leczeniu skojarzonym z lekami β-adrenolitycznymi

Nodom wykazuje skuteczność w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez hamowanie aktywności anhydrazy węglanowej w oku, co prowadzi do zmniejszenia wydzielania cieczy wodnistej.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania produktu Nodom

Przy zmianie leczenia z innego preparatu przeciwjaskrowego na Nodom, należy przerwać stosowanie poprzedniego leku po przyjęciu wszystkich dawek w danym dniu i rozpocząć podawanie Nodom następnego dnia.

W przypadku stosowania więcej niż jednego leku miejscowego do oczu, preparaty należy podawać w odstępach co najmniej 10-minutowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Dane kliniczne dotyczące stosowania dorzolamidu trzy razy na dobę w tej grupie wiekowej są ograniczone. Szczegółowe informacje na temat dawkowania u dzieci znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Sposób podawania

1. Przed pierwszym użyciem należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny na szyjce butelki jest nienaruszony.
2. Odkręcić zakrętkę.
3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę, tworząc kieszonkę.
4. Odwrócić butelkę i ścisnąć ją, wkraplając jedną kroplę do oka.
5. Nie dotykać oka ani powieki końcówką kroplomierza.
6. W razie potrzeby powtórzyć procedurę dla drugiego oka.
7. Zakręcić butelkę bezpośrednio po użyciu.

Pacjentów należy poinstruować o konieczności umycia rąk przed aplikacją leku oraz unikania dotykania końcówką kroplomierza oka i jego okolic, co może prowadzić do zanieczyszczenia preparatu i potencjalnych infekcji oka.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Nodom jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (dorzolamid) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
• Kwasica hiperchloremiczna

Przeciwwskazania wynikają z faktu, że dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Brak badań u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wyklucza stosowanie leku w tej grupie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci z niewydolnością wątroby: Brak badań dotyczących stosowania dorzolamidu w tej grupie pacjentów. Zaleca się zachowanie ostrożności.

Jaskra z zamkniętym kątem: Leczenie wymaga dodatkowych interwencji terapeutycznych oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Reakcje nadwrażliwości: Dorzolamid, jako sulfonamid, może powodować reakcje typowe dla tej grupy leków, mimo podawania miejscowego. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu.

Kamica moczowa: Pacjenci z historią kamicy nerkowej są narażeni na zwiększone ryzyko jej wystąpienia podczas stosowania dorzolamidu.

Zaburzenia rogówki: U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami rogówki lub po zabiegach wewnątrzgałkowych należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko obrzęku i uszkodzenia rogówki.

Odwarstwienie naczyniówki: Zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki z jednoczesną hipotonią wewnątrzgałkową po zabiegach filtracyjnych przy stosowaniu środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej.

Soczewki kontaktowe: Preparat zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka i zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy wyjąć soczewki przed aplikacją leku i założyć je ponownie po 15 minutach.

Stosowanie u dzieci: Brak badań u wcześniaków poniżej 36 tygodnia wieku ciążowego i u dzieci poniżej 1 tygodnia życia. U pacjentów z niedojrzałością kanalików nerkowych należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka ze względu na możliwość wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji dorzolamidu z innymi lekami. Jednakże w badaniach klinicznych nie zaobserwowano niepożądanych interakcji przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• Tymolol i betaksolol w postaci kropli do oczu
• Inhibitory ACE
• Antagoniści kanału wapniowego
• Diuretyki
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym aspiryna
• Hormony (np. estrogen, insulina, tyroksyna)

Nie badano interakcji dorzolamidu z miotykami i agonistami adrenergicznymi w leczeniu jaskry. Należy zachować ostrożność przy łączeniu tych leków.

Uwaga: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu z doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej ze względu na możliwość wystąpienia addytywnego efektu ogólnoustrojowego.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Stosowanie dorzolamidu w czasie ciąży jest przeciwwskazane. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach (króliki) obserwowano działanie teratogenne w dawkach toksycznych dla matek.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania dorzolamidu w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego, jednak u szczurów w okresie laktacji obserwowano wolniejszy przyrost masy ciała u potomstwa. Jeżeli stosowanie dorzolamidu jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych obejmujących ponad 1400 pacjentów to:

• Bardzo często (≥1/10): pieczenie i kłucie oczu
• Często (≥1/100 do <1/10):
  • Zaburzenia oka: powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, łzawienie, niewyraźne widzenie, zapalenie powiek, świąd oka, podrażnienie powiek
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, gorzki smak w ustach
  • Zaburzenia ogólne: astenia/zmęczenie

Rzadziej występujące działania niepożądane obejmują zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, obrzęk rogówki, zawroty głowy, parestezje, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej, kamicę moczową oraz reakcje nadwrażliwości.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub innych poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Informacje dotyczące przedawkowania dorzolamidu u ludzi są ograniczone. W przypadku spożycia doustnego zgłaszano senność, a po podaniu miejscowym: nudności, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, nietypowe sny i dysfagię.

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować stężenie elektrolitów (szczególnie potasu) w surowicy oraz pH krwi ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń elektrolitowych i kwasicy. Możliwe jest również wystąpienie objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Właściwości farmakologiczne

Dorzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej (CA), enzymu występującego w wielu tkankach organizmu, w tym w oku. Hamowanie aktywności anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka prowadzi do zmniejszenia wydzielania cieczy wodnistej, co w konsekwencji powoduje obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).

Mechanizm działania dorzolamidu sprawia, że jest on skutecznym lekiem w terapii jaskry i nadciśnienia ocznego, gdzie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego jest kluczowym celem leczenia.

Skład produktu

Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci 22,3 mg chlorowodorku dorzolamidu).

Substancja pomocnicza: 1 ml roztworu zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku jako środka konserwującego.

Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu i zmieniać kolor miękkich soczewek kontaktowych, dlatego pacjenci powinni być poinformowani o konieczności wyjmowania soczewek przed aplikacją leku i odczekania co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.