Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt
Substancję czynną zawierają również leki:

Majamil® PPH

tabl. dojelitowe
50 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
20,24

Diclac® 50; -100; -75 Duo; -150 Duo

Diclofenac sodium

czopki doodbytnicze
100 mg
10 szt.
Doodbytniczo
Rx
100%
25,99
Diclac® 150 Duo
tabl. o zmodyf. uwalnianiu
150 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
9,99
Diclac® 150 Duo
tabl. o zmodyf. uwalnianiu
150 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
17,99
Diclac® 50
tabl. powl. dojelitowe
50 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
25,99
Diclac® 50
czopki doodbytnicze
50 mg
10 szt.
Doodbytniczo
Rx
100%
20,50
Diclac® 50
tabl. powl. dojelitowe
50 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
21,50
Diclac® 75 Duo
tabl. o zmodyf. uwalnianiu
75 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
8,50
Diclac® 75 Duo
tabl. o zmodyf. uwalnianiu
75 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
16,50

Majamil® PPH - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Majamil® PPH jest wskazany w leczeniu objawowym następujących schorzeń:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • Ból spowodowany pourazowymi lub pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękiem (np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych)
  • Bolesne miesiączkowanie

Dodatkowo, w zależności od postaci leku, wskazania obejmują:

  • Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (choroba Stilla)
  • Zespoły bólowe związane ze zmianami w kręgosłupie
  • Reumatyzm pozastawowy
  • Ostre napady dny moczanowej
  • Stany bólowe i zapalne w ginekologii (np. zapalenie przydatków)
  • Napady migreny
  • Wspomagająco w ciężkich, bolesnych zakażeniach uszu, nosa lub gardła (np. zapalenie gardła i migdałków, zapalenie ucha)

Należy pamiętać, że zgodnie z ogólnymi zasadami terapeutycznymi, w pierwszej kolejności należy zastosować leczenie przyczynowe. Gorączka, jako jedyny objaw, nie jest wskazaniem do stosowania Majamil® PPH.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Majamil® PPH powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Tabletki dojelitowe:
Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli 100-150 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych
Łagodne przypadki i leczenie długotrwałe Do 100 mg/dobę
Bolesne miesiączkowanie 50-150 mg/dobę, maks. 200 mg/dobę

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Leczenie bolesnego miesiączkowania należy rozpocząć przy pierwszych objawach i kontynuować przez kilka dni.

Czopki:
Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli 100-150 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych
Łagodne przypadki i leczenie długotrwałe Do 100 mg/dobę
Bolesne miesiączkowanie 50-150 mg/dobę, maks. 200 mg/dobę
Napady migreny 100 mg na początku, do 200 mg/dobę

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. W przypadku migreny, leczenie należy rozpocząć przy pierwszych objawach zwiastujących napad.

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu:
Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli 75 mg raz dziennie, maks. 150 mg/dobę

W razie nasilenia objawów w nocy lub rano, zaleca się przyjmowanie leku wieczorem.

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) nie jest wymagana zmiana dawkowania początkowego. U pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub istotnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, leczenie Majamil® PPH powinno być prowadzone z ostrożnością, w dawkach ≤100 mg/dobę, jeśli terapia trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Stosowanie Majamil® PPH jest przeciwwskazane u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się zachowanie ostrożności.

Warto zapamiętać
  • Majamil® PPH należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres.
  • U pacjentów z chorobami układu krążenia lub czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, dawka nie powinna przekraczać 100 mg/dobę przy leczeniu dłuższym niż 4 tygodnie.

Przeciwwskazania

Majamil® PPH jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na diklofenak lub inne składniki preparatu
  • Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Zaburzenia w układzie krwiotwórczym
  • Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i inne zapalne choroby jelita grubego
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Dzieci poniżej 16 roku życia

Lek jest również przeciwwskazany u pacjentów, u których po zastosowaniu innych NLPZ wystąpiły objawy takie jak obrzęk błony śluzowej nosa, astma czy wysypka.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Majamil® PPH należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Zaburzenia czynności wątroby - możliwe zwiększenie wyników prób wątrobowych
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Niewydolność serca
  • Obrzęki
  • Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie

W przypadku wystąpienia objawów krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (smoliste stolce, wymioty fusowate) należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie minimalnej dawki terapeutycznej ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Długotrwałe stosowanie Majamil® PPH wymaga regularnej kontroli czynności nerek i wątroby oraz morfologii krwi. Należy pamiętać, że lek może maskować objawy zakażenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Majamil® PPH może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Sole litu i digoksyna - zwiększenie stężenia tych leków w surowicy
  • Metotreksat - zwiększenie stężenia i nasilenie działań niepożądanych
  • Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe - osłabienie ich działania
  • Leki zatrzymujące potas - ryzyko hiperkaliemii
  • Kwas acetylosalicylowy - zmniejszenie stężenia diklofenaku w surowicy
  • Steroidowe leki przeciwzapalne - zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego
  • Leki przeciwzakrzepowe - konieczność częstszej kontroli parametrów krzepnięcia
  • Cyklosporyna - nasilenie nefrotoksyczności

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Majamil® PPH z wymienionymi lekami i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Majamil® PPH jest przeciwwskazane w ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. Lek jest również przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. W wyjątkowych, ściśle uzasadnionych przypadkach, jeśli konieczne jest zastosowanie leku w ciąży lub podczas karmienia piersią, należy stosować minimalną skuteczną dawkę.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Majamil® PPH dotyczą przewodu pokarmowego i mogą obejmować:

  • Krwotoczne zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego
  • Owrzodzenia żołądka, dwunastnicy lub jelita cienkiego
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Zaostrzenie objawów zapalnych chorób jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)

Inne możliwe działania niepożądane to:

  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek
  • Zmiany w morfologii krwi (erytropenia, granulocytopenia, leukopenia)
  • Objawy ze strony układu pokarmowego (nudności, bóle brzucha, wzdęcia, biegunka, brak łaknienia)
  • Objawy neurologiczne (zawroty i bóle głowy, uczucie osłabienia, senność, trudności w koncentracji)
  • Reakcje skórne (nadwrażliwość na światło, wysypka, świąd)
  • Reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, języka, tchawicy, duszność, częstoskurcz, spadek ciśnienia)

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Majamil® PPH mogą obejmować:

  • Zmniejszenie ciśnienia krwi
  • Ostrą niewydolność nerek
  • Drgawki
  • Zaburzenia oddychania

W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe. Ze względu na silne wiązanie diklofenaku z białkami osocza i wieloetapowy metabolizm, stosowanie diurezy wymuszonej lub hemodializy jest mało skuteczne.

Mechanizm działania

Majamil® PPH zawiera diklofenak, niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy pochodnych kwasu aminofenylooctowego. Mechanizm działania polega na:

  • Hamowaniu syntezy prostaglandyn poprzez inhibicję cyklooksygenazy
  • Zmniejszaniu zawartości kwasu arachidonowego w granulocytach

Efekty terapeutyczne obejmują:

  • Działanie przeciwzapalne
  • Działanie przeciwbólowe
  • Działanie przeciwgorączkowe
  • Działanie przeciwagregacyjne

Diklofenak zmniejsza ból związany z procesem zapalnym, redukuje obrzęk i bolesność miejscową, obniża podwyższoną temperaturę ciała oraz zwiększa ruchomość w stawach.

Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym diklofenak:

  • Wchłania się szybko i prawie całkowicie
  • Osiąga maksymalne stężenie w surowicy po około 2 godzinach
  • Wiąże się prawie całkowicie z białkami osocza
  • Podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę - tylko 50% dawki doustnej dociera do krążenia ogólnego w postaci aktywnej

Po podaniu doodbytniczym w postaci czopków diklofenak:

  • Wchłania się szybko i całkowicie
  • Osiąga maksymalne stężenie w surowicy po 1-2 godzinach

Diklofenak przenika do płynu maziowego stawów, osiągając tam maksymalne stężenie z 2-4 godzinnym opóźnieniem w stosunku do stężenia w surowicy. Eliminacja z płynu maziowego zachodzi 3 razy wolniej niż z surowicy.

Skład

Majamil® PPH dostępny jest w następujących postaciach i dawkach:

  • Tabletki powlekane dojelitowe: 50 mg soli sodowej diklofenaku
  • Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: 75 mg lub 150 mg soli sodowej diklofenaku (w tym frakcja szybko i wolno uwalniająca się)
  • Czopki doodbytnicze: 50 mg lub 100 mg soli sodowej diklofenaku

Szczegółowy skład pomocniczy znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.



Wskazania

Wskazania do refundacji. Leczenie objawowe: reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, bólu (spowodowanego pourazowymi lub pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękiem, np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych), bolesnego miesiączkowania. Wskazania z ChPL. Tabl. dojelitowe i czopki. Leczenie: zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba Stilla), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego; ostrych napadów dny; bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych; stanów bólowych i zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub zapalenia przydatków; napadów migreny; wspomagające w ciężkich, bolesnych zakażeniach uszu, nosa lub gardła, np. zapalenie gardła i migdałków, zapalenie ucha). Zgodnie z ogólnymi zasadami terapeutycznymi, w przypadku wyżej wymienionych chorób w pierwszej kolejności należy zastosować leczenie przyczynowe. Gorączka, jako jedyny objaw, nie jest wskazaniem do stosowania. Tabl. o zmodyf. uwalnianiu. Leczenie: zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego; bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych; stanów bólowych i zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub zapalenia przydatków.

Tabl. dojelitowe. Ogólnie zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt leczniczy w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów. Ogólna grupa docelowa. Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi 100-150 mg. W łagodniejszych przypadkach, także w długotrwałym stosowaniu, dawkę do 100 mg/dobę uważa się za wystarczającą. Całkowitą dawkę dobową należy podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej leczenie tabl. w ciągu dnia można uzupełnić podaniem czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maks. dawki dobowej 150 mg). W pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu dawkę dobową należy ustalać indywidualnie. Zwykle wynosi ona 50- 150 mg. Początkowo należy podawać 50-100 mg, a w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maks. 200 mg/dobę. Leczenie należy rozpocząć w momencie pojawienia się pierwszych objawów i kontynuować terapię przez kilka dni, w zależności od ich nasilenia. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania początkowego nie jest wymagana. Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka. Leczenie produktem leczniczym nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem leczniczym wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg/dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tyg. Zaburzenia czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Zaburzenia czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Czopki. Ogólnie zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt leczniczy w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów. Ogólna grupa docelowa. Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 100-150 mg. W łagodniejszych przypadkach oraz w długotrwałym stosowaniu dawka do 100 mg/dobę jest na ogół wystarczająca. Całkowitą dawkę dobową należy podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej leczenie tabl. w ciągu dnia można uzupełnić podaniem czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maks. dawki dobowej 150 mg). W pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu dawkę dobową należy ustalać indywidualnie. Zwykle wynosi ona 50-150 mg. Początkowo należy podawać 50-100 mg, a w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maks. 200 mg/dobę. Leczenie należy rozpocząć w momencie pojawienia się pierwszych objawów i, w zależności od ich nasilenia, kontynuować terapię przez kilka dni. Leczenie napadów migreny diklofenakiem w postaci czopków należy rozpocząć od dawki 100 mg podanej po wystąpieniu pierwszych objawów zwiastujących napad. W razie konieczności można tego samego dnia zastosować dodatkowo czopki, do 100 mg. Jeżeli pacjent wymaga dalszego leczenia w ciągu następnych dni, maks. dawkę dobową należy ograniczyć do 150 mg w dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego w postaci czopków nie jest zalecane u dzieci i młodzieży. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania początkowego nie jest konieczna. Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka. Leczenie diklofenakiem nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg/dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tyg. Zaburzenia czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego. Zaburzenia czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego. Tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu. Ogólnie zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania produktu leczniczego. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów. Dorośli. 75 mg diklofenaku sodowego (1 tabl.) raz/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 150 mg/dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 150 mg. Jeśli objawy choroby są nasilone w nocy lub rano, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego wieczorem. W łagodniejszych przypadkach, także w długotrwałym stosowaniu, dawkę 75 mg uważa się za wystarczającą. Dzieci i młodzież. Ze względu na wielkość dawki, stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane u dzieci i młodzieży. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Zmiana dawki początkowej u osób w podeszłym wieku nie jest konieczna. Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka. Leczenie produktem leczniczym nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem leczniczym wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg/dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tyg. Zaburzenia czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego. Zaburzenia czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego.

Tabl. należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem. Tabl. nie należy dzielić ani żuć.

Nadwrażliwość na składniki preparatu lub inne NLPZ. Nie należy stosować u pacjentów, u których podczas stosowania innych NLPZ wystąpił: obrzęk błony śluzowej nosa, astma, wysypka lub inne objawy nadwrażliwości. Zaburzenia w układzie krwiotwórczym. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy oraz istniejące lub przebyte wrzodziejące zapalenie jelita grubego i inne zapalne choroby jelita grubego. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Preparatu nie należy podawać dzieciom poniżej 16 lat.

Stosowanie diklofenaku, zwłaszcza u chorych z niewydolnością wątroby, może powodować zwiększenie wyników prób wątrobowych. Zaburzenia te mogą ustąpić samoistnie, nasilić lub pozostać niezmienione. Podczas długotrwałego leczenia preparatem należy kontrolować czynność nerek i wątroby oraz kontrolować morfologię i rozmaz krwi. Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękami, z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy wywiadzie. W powyższych przypadkach jak również w przypadku wystąpienia objawów krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (smoliste stolce, wymioty fusowate) lek należy odstawić i podjąć odpowiednie leczenie. U pacjentów w wieku podeszłym należy zastosować minimalną dawkę terapeutyczną, ze względu na zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Stosowanie diklofenaku może maskować lub zmieniać objawy chorobowe, np. objawy zakażenia.

Równoczesne podawanie z solami litu i digoksyną powoduje podwyższenie stężenia tych leków w surowicy. Podanie w ciągu 24 h po metotreksacie może zwiększyć jego stężenie w surowicy i tym samym nasilić działanie, także niepożądane, oraz zwiększyć hepatotoksyczność. Preparat osłabia działanie leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych, a nasila działanie leków zatrzymujących potas, co może prowadzić do hiperkaliemii. Jednoczesne podawanie kwasu acetylosalicylowego powoduje zmniejszenie stężenia leku w surowicy i osłabia jego działanie. Jednoczesne podawanie steroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa niebezpieczeństwo powstania owrzodzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego i związanego z tym krwawienia. Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych zaleca się częstsze badania parametrów krzepnięcia krwi i ewentualną redukcję dawki leków przeciwzakrzepowych, zwłaszcza podczas stosowania preparatów kumarolu. Jednoczesne podawanie preparatów soli sodowej i potasowej diklofenaku zwiększa stężenie w surowicy. Diklofenak może nasilić nefrotoksyczność podawanej jednocześnie cyklosporyny.

Lek przeciwwskazany w ciąży (możliwość wystąpienia wad wrodzonych) i w okresie karmienia piersią. Podawanie należy ograniczyć do ściśle uzasadnionych przypadków i stosować w minimalnej dawce skutecznej.

Dotyczą przewodu pokarmowego. Możliwe jest powstanie krwotocznego zapalenia błony śluzowej lub owrzodzenia przewodu pokarmowego (żołądek, dwunastnica, jelito cienkie), może być powikłane krwawieniem z przewodu pokarmowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. U pacjentów z zapalnymi chorobami jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) możliwy jest ostry nawrót choroby. Podczas długotrwałej terapii możliwe jest upośledzenie czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz oraz rozwinięcie się niewydolności nerek w postaci zespołu nerczycowego. Możliwe jest wystąpienie erytropenii, granulocytopenii lub leukopenii, nudności, bólów brzucha, wzdęcia, biegunki, braku łaknienia, zawrotów i bólów głowy, uczucia osłabienia lub zmęczenia, senności, trudności w koncentracji, skórnych reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości na światło, wysypki skórnej, pęcherzy, rumienia, świądu, zmian o typie rumienia wielopostaciowego na skórze, reakcji alergicznej w postaci obrzęku twarzy, języka, tchawicy ze zwężeniem dróg oddechowych, napadu duszności, częstoskurczu lub spadku ciśnienia (zwłaszcza u pacjentów uczulonych na preparaty kwasu acetylosalicylowego lub inne NLPZ).

Objawy: zmniejszenie ciśnienia krwi, ostra niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia oddychania. W przypadku ich wystąpienia należy wdrożyć leczenie objawowe. Ze względu na silne wiązanie z białkami osocza i wieloetapowy metabolizm leku, stosowanie diurezy wymuszonej lub hemodializy jest mało skuteczne.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny (pochodna kwasu aminofenylooctowego) o silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym, przeciwbólowym oraz przeciwagregacyjnym. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn poprzez inhibicję cyklooksygenazy i zmniejszaniu zawartości kwasu arachidonowego w granulocytach. Objawowe działanie polega na zmniejszeniu bólu związanego z procesem zapalnym w układzie kostno-stawowym lub w tkankach miękkich, zmniejszeniu obrzęku i bolesności miejscowej, obniżeniu podwyższonej temperatury ciała i zwiększeniu ruchomości w stawach. Po podaniu doustnym lek wchłania się łatwo i prawie całkowicie osiągając najwyższe stężenie w surowicy po ok. 2 h. Po podaniu doodbytniczym w postaci czopków wchłania się szybko i całkowicie osiągając najwyższe stężenie po 1-2 h. Prawie całkowicie wiąże się z białkami osocza. Ze względu na tzw. „efekt pierwszego przejścia” wynikający z metabolizmu wątrobowego tylko 50% podanej doustnie dawki przedostaje się do krwi w postaci czynnej. Najwyższe stężenie diklofenaku w płynie maziowym stawów pojawia się z 2-4 h opóźnieniem w stosunku do stężenia w surowicy i utrzymuje się w płynie maziowym do 12 h od podania. Eliminacja leku z płynu maziowego zachodzi 3 razy wolniej niż eliminacja z surowicy.

1 tabl. powl. dojelitowa zawiera 50 mg soli sodowej diklofenaku. 1 tabl. o zmod. uwalnianiu zawiera 75 mg lub 150 mg soli sodowej diklofenaku (w tym 12,5 mg szybko uwalnianej i 62,5 mg wolno uwalnianej lub 25 mg szybko uwalnianej i 125 mg wolno uwalnianej). 1 czopek doodbytniczy zawiera 50 mg lub 100 mg soli sodowej diklofenaku.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.