Delortan - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Delortan jest wskazany do łagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz pokrzywką u następujących grup pacjentów:

• Roztwór doustny: dorośli, młodzież i dzieci powyżej 1 roku życia
• Tabletki powlekane: dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

Należy zwrócić uwagę, że u dzieci poniżej 2 lat większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa ma etiologię infekcyjną, a nie alergiczną. Brak jest danych dotyczących skuteczności desloratadyny w leczeniu infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa u małych dzieci.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować w zależności od rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa:

• Okresowe (objawy <4 dni/tydzień lub <4 tygodnie): leczenie przerywane, wznawiane przy nawrocie objawów
• Przewlekłe (objawy ≥4 dni/tydzień i >4 tygodnie): można zalecić kontynuację leczenia w okresie narażenia na alergen

Skuteczność desloratadyny u dzieci w wieku 1-11 lat oraz młodzieży 12-17 lat nie została w pełni potwierdzona w badaniach klinicznych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na desloratadynę, loratadynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu desloratadyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Około 6% populacji wykazuje fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny, co prowadzi do zwiększonej ekspozycji na lek. U dzieci poniżej 2 lat trudno jest odróżnić alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia - należy uwzględnić dodatkowe czynniki diagnostyczne.

Roztwór doustny zawiera sorbitol, a tabletki powlekane izomalt - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z fruktozą nie powinni przyjmować tych postaci leku.

Bardzo rzadko u niektórych pacjentów może wystąpić senność wpływająca na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji z erytromycyną i ketokonazolem. Jednoczesne spożywanie alkoholu nie nasila jego szkodliwego działania.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania desloratadyny w okresie ciąży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa. Lek przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane u dorosłych i młodzieży to: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). U dzieci w wieku 6-23 miesięcy najczęściej obserwowano biegunkę (3,7%), gorączkę (2,3%) i bezsenność (2,3%).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia psychiczne: omamy
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
• Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni
• Reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania zaleca się standardowe postępowanie mające na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest usuwana przez hemodializę; nie wiadomo, czy jest usuwana podczas dializy otrzewnowej.

Mechanizm działania

Desloratadyna jest długo działającym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1, pozbawionym działania uspokajającego. Wykazuje również właściwości przeciwalergiczne, hamując uwalnianie cytokin prozapalnych z komórek tucznych i bazofilów oraz ekspresję cząsteczek adhezyjnych na komórkach śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji wymaga dalszych badań.

Skład

Roztwór doustny: 1 ml zawiera 0,5 mg desloratadyny
Tabletki powlekane: 1 tabletka zawiera 5 mg desloratadyny

Delortan, jako nowoczesny lek przeciwhistaminowy, oferuje skuteczne łagodzenie objawów alergicznych przy minimalnym ryzyku działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym. Jego długie działanie umożliwia wygodne dawkowanie raz na dobę, co może poprawić compliance pacjentów. Należy jednak pamiętać o zachowaniu ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz o możliwości wystąpienia rzadkich, ale poważnych reakcji nadwrażliwości.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Deslodyna

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia