Delortan - szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Delortan jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej w celu łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• pokrzywką

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów alergii, zarówno w przypadku okresowego, jak i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie produktu Delortan

W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) leczenie należy dostosować do historii choroby pacjenta. Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia.

W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dawkowanie Delortanu jest proste i wygodne dla pacjenta - jedna tabletka raz dziennie. Lekarz powinien dostosować długość terapii do charakteru objawów alergicznych (okresowe vs przewlekłe).

Przeciwwskazania

Stosowanie Delortanu jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na desloratadynę (substancję czynną)
• Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwości na loratadynę

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie u dzieci: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Delortanu w postaci tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Niewydolność nerek: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nietolerancja laktozy: Produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: W badaniach klinicznych desloratadyna nie wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednakże pacjentów należy poinformować, że bardzo rzadko u niektórych osób może wystąpić senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Delortan jest generalnie bezpiecznym lekiem, ale wymaga zachowania ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz osób z nietolerancją laktozy. Należy poinformować pacjentów o potencjalnym, choć rzadkim, ryzyku senności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji przy jednoczesnym stosowaniu Delortanu z:

• Erytromycyną
• Ketokonazolem

Desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała szkodliwego działania alkoholu.

Delortan charakteryzuje się korzystnym profilem interakcji, co ułatwia jego stosowanie u pacjentów przyjmujących inne leki.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Delortanu w czasie ciąży. Mimo braku działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, nie zaleca się stosowania desloratadyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Desloratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania Delortanu u kobiet karmiących piersią.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu Delortanu kobietom w ciąży i karmiącym piersią, rozważając potencjalne korzyści i ryzyko.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż w grupie placebo. Najczęstsze działania niepożądane to:

• Uczucie zmęczenia (1,2%)
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej (0,8%)
• Bóle głowy (0,6%)

U nastolatków (12-17 lat) najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy (5,9% vs 6,9% w grupie placebo).

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić:

• Zaburzenia psychiczne: omamy
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni
• Reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka

Delortan jest dobrze tolerowany przez większość pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane są łagodne i przemijające. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia rzadkich, ale poważnych reakcji nadwrażliwości.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Standardowe postępowanie mające na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej
• Leczenie objawowe i podtrzymujące

W badaniach klinicznych z zastosowaniem dawki do 45 mg desloratadyny (9-krotność dawki leczniczej) nie stwierdzono klinicznie istotnych działań niepożądanych.

Desloratadyna nie jest wydalana na drodze hemodializy. Nie wiadomo, czy jest wydalana drogą dializy otrzewnowej.

Delortan charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa. W przypadku przedawkowania zaleca się standardowe postępowanie objawowe.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Selektywne działanie desloratadyny na obwodowe receptory H1 zapewnia skuteczne działanie przeciwalergiczne przy minimalnym ryzyku działań niepożądanych ze strony OUN.

Dane farmaceutyczne

Jedna tabletka powlekana Delortanu zawiera 5 mg desloratadyny.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Dasselta

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia