Delortan - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Delortan jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej w celu łagodzenia objawów związanych z:

• Alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• Pokrzywką

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów tych schorzeń alergicznych, zapewniając pacjentom ulgę i poprawę jakości życia.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania produktu Delortan

W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), leczenie należy dostosować do historii choroby pacjenta. Zaleca się przerwanie terapii po ustąpieniu objawów i wznowienie w momencie ich ponownego wystąpienia.

Przy przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy utrzymują się przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), można rozważyć kontynuację leczenia w okresie ekspozycji na alergen.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, co zwiększa wygodę stosowania dla pacjenta.

Uwaga: Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci poniżej 12 roku życia.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Delortan jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na substancję czynną (desloratadynę)
• Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie
• Nadwrażliwości na loratadynę

Przed przepisaniem leku należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, aby wykluczyć potencjalne reakcje nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie u dzieci: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Delortan w postaci tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością nerek: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Delortan u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki lub częstości podawania leku.

Pacjenci z nietolerancją laktozy: Produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnego wpływu desloratadyny na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednakże pacjentów należy poinformować, że bardzo rzadko może wystąpić senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem. Jest to istotna informacja dla lekarzy, gdyż pozwala na bezpieczne łączenie terapii w przypadku pacjentów wymagających leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybiczego.

Warto podkreślić, że desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego szkodliwego działania. Niemniej jednak, zgodnie z dobrą praktyką medyczną, należy odradzać pacjentom spożywanie alkoholu podczas terapii lekami przeciwhistaminowymi.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego desloratadyny. Jednakże ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania produktu Delortan w tym okresie.

Karmienie piersią: Desloratadyna przenika do mleka matki. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią. Jeżeli leczenie jest konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią na czas terapii.

Decyzję o stosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy podejmować indywidualnie, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści dla matki i ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych działania niepożądane po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg/dobę wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż w grupie placebo. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Uczucie zmęczenia (1,2%)
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej (0,8%)
• Bóle głowy (0,6%)

W badaniu klinicznym z udziałem 578 nastolatków w wieku 12-17 lat, najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy, występujący u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną (vs 6,9% w grupie placebo).

Bardzo rzadko (częstość <1/10 000) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia psychiczne: omamy
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni
• Zaburzenia ogólne: reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka)

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i zalecić kontakt z lekarzem w przypadku ich pojawienia się lub nasilenia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania produktu Delortan zaleca się:

1. Zastosowanie standardowych procedur mających na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej
2. Wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego

Badania kliniczne z zastosowaniem dawki do 45 mg desloratadyny (9-krotność dawki terapeutycznej) nie wykazały klinicznie istotnych działań niepożądanych, co sugeruje szeroki margines bezpieczeństwa leku.

Uwaga: Desloratadyna nie jest wydalana na drodze hemodializy. Brak danych dotyczących jej wydalania podczas dializy otrzewnowej.

Mechanizm działania

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Lek charakteryzuje się brakiem działania uspokajającego, co jest istotną zaletą w porównaniu z niektórymi starszymi lekami przeciwhistaminowymi.

Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, nie przenikając do ośrodkowego układu nerwowego. Ta selektywność przekłada się na skuteczne łagodzenie objawów alergii bez wywoływania senności czy zaburzeń koncentracji.

Skład produktu

Jedna tabletka powlekana produktu Delortan zawiera 5 mg desloratadyny jako substancji czynnej.

Znajomość składu leku jest istotna przy rozważaniu potencjalnych interakcji oraz w przypadku pacjentów z alergiami na substancje pomocnicze.

Delortan stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki u pacjentów od 12 roku życia. Jego profil bezpieczeństwa, brak działania sedatywnego oraz wygodne dawkowanie (raz na dobę) czynią go wartościowym wyborem w praktyce klinicznej. Należy jednak pamiętać o indywidualnym podejściu do każdego pacjenta, uwzględniając potencjalne przeciwwskazania i interakcje.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Dasselta

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia