Delortan - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Delortan jest produktem leczniczym wskazanym do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Lek służy do łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• pokrzywką

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów tych schorzeń alergicznych, przynosząc ulgę pacjentom cierpiącym z powodu uciążliwych dolegliwości.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie produktu Delortan

W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) leczenie należy dostosować do historii choroby pacjenta. Zaleca się przerwanie leczenia po ustąpieniu objawów i wznowienie w momencie ich ponownego wystąpienia.

Przy przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy utrzymują się przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia przez cały okres narażenia na alergen.

Należy zaznaczyć, że nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat. Ponadto, nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych u dzieci poniżej 12 roku życia.

Uwaga: Tabletki Delortan można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Delortan jest przeciwwskazane w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną (desloratadynę)
• nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą
• nadwrażliwości na loratadynę

Przed przepisaniem leku należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, aby wykluczyć możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując Delortan należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Ciężka niewydolność nerek - lek należy stosować z ostrożnością
• Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego ze względu na zawartość laktozy

Należy poinformować pacjentów, że bardzo rzadko może wystąpić senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak indywidualna reakcja pacjenta może być różna.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji przy jednoczesnym stosowaniu desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem. Desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała jego szkodliwego działania.

Brak doniesień o istotnych interakcjach z innymi lekami sugeruje stosunkowo bezpieczny profil farmakologiczny desloratadyny, co może być korzystne dla pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Mimo że badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego desloratadyny, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w czasie ciąży u ludzi. Z tego względu nie zaleca się stosowania Delortanu w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Ze względu na przenikanie desloratadyny do mleka matki, nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

W obu przypadkach decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji pacjentki.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż w grupie placebo. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Uczucie zmęczenia (1,2%)
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej (0,8%)
• Bóle głowy (0,6%)

U nastolatków (12-17 lat) najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy, występujący u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną (vs 6,9% w grupie placebo).

Bardzo rzadko (częstość <1/10 000) mogą wystąpić:

• Zaburzenia psychiczne: omamy
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni
• Reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka

Profil działań niepożądanych wskazuje na ogólnie dobrą tolerancję leku, z niewielkim odsetkiem pacjentów doświadczających poważnych skutków ubocznych.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej
• Leczenie objawowe i podtrzymujące

Badania kliniczne z zastosowaniem dawki do 45 mg desloratadyny (9-krotność dawki leczniczej) nie wykazały klinicznie istotnych działań niepożądanych. Desloratadyna nie jest wydalana na drodze hemodializy, a jej wydalanie poprzez dializę otrzewnową nie zostało ustalone.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Desloratadyna, substancja czynna Delortanu, jest długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Lek nie wykazuje działania uspokajającego, co jest istotną zaletą w porównaniu z niektórymi starszymi lekami przeciwhistaminowymi.

Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, nie przenikając do ośrodkowego układu nerwowego. Ta selektywność przekłada się na skuteczne łagodzenie objawów alergii przy minimalnym ryzyku działań niepożądanych ze strony OUN.

Skład

Jedna tabletka powlekana Delortanu zawiera 5 mg desloratadyny jako substancję czynną.

Znajomość składu i mechanizmu działania leku pozwala na lepsze zrozumienie jego właściwości farmakologicznych i potencjalnych efektów terapeutycznych.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Dasselta

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia