Clemastinum WZF - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Clemastinum WZF jest wskazany do łagodzenia objawów:

• Alergii skórnych, takich jak:
  • Zapalenie kontaktowe skóry
  • Pokrzywka
  • Świąd
• Skórnych objawów obrzęku naczynioruchowego (obrzęku Quinckiego)
• Alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym:
  • Wodnista wydzielina z nosa
  • Kichanie
  • Łzawienie

Lek wykazuje działanie przeciwhistaminowe, łagodząc objawy alergiczne zarówno skórne jak i ze strony błon śluzowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Clemastinum WZF dostępny jest w postaci tabletek oraz syropu. Dawkowanie zależy od postaci leku oraz wieku pacjenta:

Maksymalna dobowa dawka klemastyny dla osób dorosłych wynosi 6 mg (6 tabletek lub 60 ml syropu).

Uwaga: Do opakowania syropu dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml syropu.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Clemastinum WZF jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na klemastynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwość na inne związki o podobnej budowie chemicznej do klemastyny (pochodne etanoloaminy, np. difenhydramina, chlorfeniramina)
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy
• Wiek poniżej 1 roku życia

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania klemastyny u pacjentów z następującymi schorzeniami lub stanami:

• Zwiększone ciśnienie śródgałkowe lub jaskra z wąskim kątem przesączania
• Zwężenie odźwiernika
• Wrzód trawienny utrudniający pasaż treści pokarmowej
• Rozrost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego
• Nadczynność tarczycy
• Astma oskrzelowa
• Choroby układu krążenia i nadciśnienie tętnicze
• Porfiria (klemastyna może nasilać objawy kliniczne)
• Podeszły wiek (zwiększone ryzyko działań niepożądanych)

Dodatkowo należy pamiętać o następujących środkach ostrożności:

• Unikać spożywania alkoholu podczas stosowania klemastyny
• Unikać jednoczesnego stosowania z lekami hamującymi czynność OUN
• Syrop zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu (możliwe reakcje alergiczne) oraz maltitol (przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją fruktozy)
• Tabletki zawierają laktozę jednowodną (przeciwwskazane u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy)

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Klemastyna może powodować senność i obniżać sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Klemastyna może wchodzić w interakcje z następującymi lekami i substancjami:

• Leki hamujące czynność OUN (barbiturany, anksjolityki, neuroleptyki) - nasilenie działania hamującego na OUN
• Alkohol etylowy - nasilenie działania na OUN
• Leki przeciwcholinergiczne - nasilenie działania przeciwcholinergicznego
• Inhibitory monoaminooksydazy - przedłużenie i nasilenie działania przeciwcholinergicznego oraz hamującego wpływu na OUN (przeciwwskazane)

Uwaga: Klemastyna może wpływać na wyniki testów skórnych. Należy przerwać stosowanie leku na co najmniej 3 dni przed wykonaniem testów alergicznych.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Klemastyna przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak ze względu na brak odpowiednich badań u ludzi, stosowanie leku w ciąży jest niewskazane. Klemastyna może być stosowana w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią: Klemastyna przenika do mleka matki, osiągając stężenie 1/4 do 1/2 wartości stężenia w osoczu krwi matki. Nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: sedacja, senność, bóle i zawroty głowy, zaburzenia koordynacji
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle żołądka, nudności, zaparcia, biegunki, wymioty
• Zaburzenia układu oddechowego: zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych

Rzadziej mogą wystąpić:

• Zaburzenia serca i naczyń: niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia
• Zaburzenia skóry: pokrzywka, wysypka, świąd
• Zaburzenia krwi: leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, sedacji i zawrotów głowy.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania klemastyny mogą obejmować:

• U dzieci: pobudzenie, omamy, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia mięśniowe, hipertermia, sinica, drgawki
• U dorosłych: senność, śpiączka, zapaść sercowo-naczyniowa

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka (w ciągu 3 godzin od przedawkowania)
• Podanie węgla aktywowanego
• Leczenie objawowe i podtrzymujące
• W przypadku drgawek: podanie diazepamu lub krótko działającego barbituranu
• Monitorowanie funkcji życiowych i ewentualne wspomaganie oddychania

Uwaga: Brak specyficznego antidotum dla klemastyny.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Klemastyna jest kompetycyjnym antagonistą receptorów histaminowych H1. Mechanizm działania obejmuje:

• Zmniejszenie rozszerzenia i przepuszczalności naczyń włosowatych wywołanych przez histaminę
• Hamowanie skurczu mięśni gładkich naczyń krwionośnych, przewodu pokarmowego i układu oddechowego
• Łagodzenie objawów alergicznych (kichanie, wodnista wydzielina z nosa, łzawienie, pokrzywka, obrzęk, świąd)

Dodatkowo klemastyna wykazuje działanie cholinolityczne i hamujące czynność OUN.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka lub 10 ml syropu zawiera 1 mg klemastyny w postaci klemastyny fumaranu.