Clemastinum WZF - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Clemastinum WZF jest produktem leczniczym zalecany w celu łagodzenia objawów:

• Alergii skórnych, takich jak:
  • Zapalenie kontaktowe skóry
  • Pokrzywka
  • Świąd
• Skórnych objawów obrzęku naczynioruchowego (obrzęku li>Alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym:
  • Wodnista wydzielina z nosa
  • Kichanie
  • Łzawienie

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu szerokiego spektrum objawów alergicznych, zarówno skórnych jak i dotyczących błon śluzowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Clemastinum WZFstaciach: tabletek oraz syropu. Dawkowanie zależy od wieku pacjenta oraz postaci leku:

Maksymalna dobowa dawka klemastyny dla osób dorosłych wynosi 6 mg (6 tabletek lub 60 ml syropu na dobę).

Uwaga: Do opakowania syropu dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml syropu, co ułatwia precyzyjne dawkowanie.

Należy zwrócić szczególną uwagę na dokładne odmierzanie dawek, zwłaszcza u dzieci, aby uniknąć przedawkowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie Clemastinum WZF jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na klemastynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• Nadwrażliwość na inne związki o podobnej budowie chemicznej do klemastyny (pochodne etanoloaminy, np. difenhydramina, chlorfeniramina)
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy
• Nie stosować u dzieci poniżej 1 roku życia

Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta oraz wykluczyć stosowanie leków z grupy inhibitorów MAO.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Clemastinum WZF należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi schorzeniami lub stanami:

• Zwiększone ciśnienie śródgałkowe lub jaskra z wąskim kątem przesączania
• Zwężenie odźwiernika
• Wrzód trawienny utrudniający pasaż treści pokarmowej
• Rozrost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego
• Nadczynność tarczycy
• Astma oskrzelowa
• Choroby układu krążenia i nadciśnienie tętnicze
• Porfiria (klemastyna może nasilać objawy kliniczne tej choroby)
• Pacjenci w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko działań niepożądanych)

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania klemastyny ze względu na nasilenie działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Jednoczesne stosowanie z lekami hamującymi czynność OUN również nie jest zalecane.

Syrop Clemastinum WZF zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne. Preparat zawiera również maltitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Tabletki Clemastinum WZF zawierają laktozę jednowodną, co wyklucza ich stosowanie u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Klemastyna może powodować senność, co obniża sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Clemastinum WZF wchodzi w istotne interakcje z następującymi grupami leków:

• Leki hamujące czynność OUN (barbiturany, anksjolityki, neuroleptyki) - nasilenie działania hamującego na OUN
• Alkohol etylowy - nasilenie działania na OUN
• Leki przeciwcholinergiczne - nasilenie działania przeciwcholinergicznego
• Inhibitory monoaminooksydazy - przedłużenie i nasilenie działania przeciwcholinergicznego oraz hamującego wpływu na OUN (jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane)

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu klemastyny z wymienionymi grupami leków, a w przypadku inhibitorów MAO całkowicie wykluczyć ich jednoczesne stosowanie. Klemastyna może również wpływać na wyniki testów skórnych, dlatego należy przerwać jej stosowanie na co najmniej 3 dni przed wykonaniem testów alergicznych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Klemastyna przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak ze względu na brak odpowiednio udokumentowanych wyników oceny bezpieczeństwa, stosowanie klemastyny u kobiet w ciąży jest niewskazane. Lek może być podawany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią: Klemastyna przenika do mleka osiągając stężenie od 1/4 do 1/2 wartości stężenia w osoczu krwi matki. Z tego powodu nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią.

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, decyzję o zastosowaniu leku powinien podjąć lekarz po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Clemastinum WZF mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Najczęściej: sedacja, senność, bóle i zawroty głowy, zaburzenia koordynacji
  • Rzadziej: splątanie, niepokój, nadmierne pobudzenie, uczucie zmęczenia, drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy w uszach, drgawki, zaburzenia koncentracji
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Najczęściej: bóle żołądka, nudności, zaparcia, biegunki, wymioty
  • Rzadziej: brak łaknienia
• Zaburzenia układu oddechowego:
  • Najczęściej: zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych
  • Rzadziej: uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa
• Zaburzenia serca i naczyń: niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia, skurcze dodatkowe
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka i świąd
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia i niedokrwistość hemolityczna
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu
• Zaburzenia ogólne: nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, sedacji i zawrotów głowy.

Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i zalecić kontakt z lekarzem w przypadku ich nasilenia lub utrzymywania się.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Clemastinum WZF może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Objawy przedawkowania różnią się u dzieci i dorosłych:

U dzieci:

• Pobudzenie, omamy, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchowej
• Drżenia mięśniowe, atetoza, hipertermia, sinica
• Drgawki i hiperrefleksja (mogą przechodzić w poudarową depresję)
• Zatrzymanie krążenia i oddychania

U dorosłych:

• Częściej występuje hamowanie czynności OUN (senność, śpiączka)
• Zapaść sercowo-naczyniowa

Postępowanie po przedawkowaniu:

• Leczenie objawowe i podtrzymujące należy rozpocząć jak najszybciej
• Wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka (jeśli pacjent nie wymiotował w ciągu 3h od przedawkowania)
• Podanie węgla aktywowanego
• W przypadku zaburzeń oddychania - wspomaganie oddychania
• Przy obniżeniu ciśnienia tętniczego - infuzja dożylna leku zwężającego naczynia krwionośne
• W przypadku drgawek - podanie diazepamu lub krótko działającego barbituranu
• Obniżanie gorączki za pomocą zimnych okładów

Brak specyficznego antidotum dla klemastyny. Leczenie przedawkowania powinno odbywać się w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Właściwości farmakologiczne

Klemastyna należy do leków przeciwhistaminowych, będących pochodnymi etanoloaminy. Jej mechanizm działania polega na:

• Kompetycyjnym antagonizmie receptorów histaminowych H1
• Zmniejszaniu rozszerzenia i zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych wywołanych przez histaminę
• Hamowaniu skurczu mięśni gładkich naczyń krwionośnych, przewodu pokarmowego i układu oddechowego

Działanie przeciwhistaminowe klemastyny prowadzi do łagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz alergii skórnych. Dodatkowo lek wykazuje działanie cholinolityczne i hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego.

Skład

Substancją czynną preparatu Clemastinum WZF jest klemastyna w postaci fumaranu. Jedna tabletka lub 10 ml syropu zawiera 1 mg klemastyny.

Znajomość składu i właściwości farmakologicznych leku jest kluczowa dla zrozumienia jego działania i potencjalnych efektów ubocznych.