Polvertic® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere'a. Główne objawy tej choroby, które mogą być łagodzone przez zastosowanie leku Polvertic®, to:

• Zawroty głowy
• Szumy uszne
• Utrata słuchu
• Nudności

Lek Polvertic® działa na przyczynę choroby Meniere'a, poprawiając mikrokrążenie w uchu wewnętrznym i redukując ciśnienie śródchłonkowe.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Polvertic® u dorosłych pacjentów

Lek należy przyjmować doustnie, w czasie posiłku. Dawkowanie można modyfikować w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Poprawę stanu pacjenta uzyskuje się czasami dopiero po kilku tygodniach leczenia.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek brak jest danych dotyczących stosowania betahistyny. W przypadku osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas stosowania leku ze względu na ograniczone dane dotyczące tej grupy pacjentów.

Produkt leczniczy Polvertic® nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie leku Polvertic® powinno być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem maksymalnej dawki dobowej. Szczególną ostrożność należy zachować u osób starszych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Polvertic® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na betahistynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma) - betahistyna może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co prowadzi do ciężkiego nadciśnienia tętniczego

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Polvertic® należy wykluczyć obecność guza chromochłonnego nadnerczy oraz upewnić się, że pacjent nie jest uczulony na składniki preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Polvertic® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Astma oskrzelowa - możliwość wystąpienia nietolerancji betahistyny
• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (obecnie lub w wywiadzie) - ryzyko przejściowego występowania niestrawności
• Pokrzywka, wysypki skórne, alergiczny nieżyt nosa - możliwość nasilenia objawów
• Ciężkie niedociśnienie tętnicze

Pacjenci z wymienionymi schorzeniami powinni być ściśle monitorowani pod kątem wczesnych objawów nadwrażliwości na betahistynę.

Lek Polvertic® zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie leku Polvertic® wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami współistniejącymi, zwłaszcza astmą, chorobą wrzodową i alergiami. Konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji betahistyny z innymi lekami. Jednakże na podstawie badań in vitro oraz danych klinicznych należy zwrócić uwagę na następujące potencjalne interakcje:

• Inhibitory MAO (w tym inhibitory MAO typu B, np. selegilina) - możliwe zahamowanie metabolizmu betahistyny
• Leki antyhistaminowe - teoretyczna możliwość antagonistycznego działania
• Etanol oraz związki zawierające pirymetaminę z dapsonem - opisano przypadki interakcji
• Salbutamol - możliwe nasilenie działania betahistyny

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania betahistyny z wymienionymi lekami.

Mimo braku jednoznacznych danych o interakcjach, należy zachować ostrożność przy łączeniu leku Polvertic® z inhibitorami MAO, lekami antyhistaminowymi oraz salbutamolem. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności konsultacji z lekarzem przed zastosowaniem innych leków podczas terapii betahistyną.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania betahistyny przez kobiety w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego działania teratogennego przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. Jednakże, w celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania leku Polvertic® w ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że betahistyna przenika do mleka samic szczurów. Przed podjęciem decyzji o stosowaniu leku u kobiet karmiących piersią należy ocenić korzyści dla matki i potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu betahistyny na płodność u szczurów.

Stosowanie leku Polvertic® u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Decyzję o zastosowaniu leku w tych grupach pacjentek powinien podjąć lekarz po dokładnej analizie indywidualnego przypadku.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Polvertic® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (często)
• Zaburzenia układu krążenia: kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu pokarmowego: nudności, niestrawność (często); łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak wymioty, ból żołądkowo-jelitowy, rozdęty brzuch i wzdęcie (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd (częstość nieznana)

Dolegliwości żołądkowe zwykle ustępują po przyjęciu leku podczas posiłku lub po zmniejszeniu dawki.

Większość działań niepożądanych leku Polvertic® ma charakter łagodny i przemijający. Najczęściej zgłaszane są dolegliwości ze strony układu pokarmowego oraz ból głowy. W przypadku wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania leku Polvertic® mogą wystąpić następujące objawy:

• Łagodne do umiarkowanych (po dawkach do 640 mg): nudności, senność, ból brzucha
• Poważniejsze: wymioty, niestrawność, ataksja, drgawki
• W przypadku jednoczesnego przedawkowania innych leków: drgawki, dolegliwości ze strony układów oddechowego i krążenia

Nie jest znane specyficzne antidotum dla betahistyny. W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Płukanie żołądka (w ciągu godziny od przyjęcia leku)
• Leczenie objawowe

Przedawkowanie leku Polvertic® może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Kluczowe znaczenie ma szybkie podjęcie działań, zwłaszcza w pierwszej godzinie po spożyciu nadmiernej dawki leku.

Mechanizm działania

Betahistyna, substancja czynna leku Polvertic®, wykazuje złożony mechanizm działania, który nie jest jeszcze w pełni poznany. Główne aspekty farmakodynamiczne obejmują:

• Silne działanie antagonistyczne na receptor histaminowy H3
• Słabe działanie agonistyczne na receptor histaminowy H1
• Praktycznie brak wpływu na receptory H2

Betahistyna działa na dwa sposoby:

1. Bezpośrednie działanie agonistyczne na receptory H1 w naczyniach krwionośnych ucha wewnętrznego, co prowadzi do poprawy przepływu krwi w prążku naczyniowym
2. Redukcja ciśnienia w przestrzeni śródchłonkowej

Złożony mechanizm działania betahistyny pozwala na skuteczne łagodzenie objawów choroby Meniere'a poprzez poprawę mikrokrążenia w uchu wewnętrznym i regulację ciśnienia śródchłonkowego. Dzięki temu lek Polvertic® wpływa zarówno na przyczynę, jak i objawy schorzenia.

Właściwości farmakologiczne

Betahistyna, jako syntetyczny analog histaminy, wykazuje specyficzne powinowactwo do receptorów histaminowych. Jej działanie farmakologiczne opiera się głównie na wpływie na receptory H3 (antagonizm) i H1 (słaby agonizm). Ta unikalna kombinacja efektów receptorowych przekłada się na skuteczność w leczeniu objawów choroby Meniere'a.

Wpływ na układ krążenia ucha wewnętrznego jest kluczowym elementem działania leku Polvertic®. Poprzez poprawę przepływu krwi w prążku naczyniowym i redukcję ciśnienia śródchłonkowego, betahistyna przyczynia się do normalizacji funkcji ucha wewnętrznego, co prowadzi do złagodzenia takich objawów jak zawroty głowy, szumy uszne i utrata słuchu.

Właściwości farmakologiczne betahistyny czynią ją skutecznym lekiem w terapii choroby Meniere'a. Jej wpływ na receptory histaminowe oraz układ krążenia ucha wewnętrznego pozwala na kompleksowe podejście do leczenia tego schorzenia.

Skład leku

Lek Polvertic® dostępny jest w trzech dawkach:

• 8 mg betahistyny w 1 tabletce
• 16 mg betahistyny w 1 tabletce
• 24 mg betahistyny w 1 tabletce

Oprócz substancji czynnej (betahistyny), lek zawiera substancje pomocnicze, w tym laktozę. Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Polvertic®.

Różne dostępne dawki leku Polvertic® umożliwiają indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta. Lekarz prowadzący powinien dobrać odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę nasilenie objawów choroby Meniere'a oraz indywidualną odpowiedź pacjenta na leczenie.