Polvertic® - Betahistyna w leczeniu choroby Meniere'a

Wskazania do stosowania

Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere'a, której objawami mogą być:

• Zawroty głowy
• Szumy uszne
• Utrata słuchu
• Nudności

Lek Polvertic® zawiera betahistynę jako substancję czynną i jest dostępny w tabletkach o mocy 8 mg, 16 mg lub 24 mg.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania betahistyny u dorosłych pacjentów z chorobą Meniere'a

Lek należy przyjmować doustnie, w czasie posiłku. Dawkowanie można modyfikować w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Poprawę stanu pacjenta uzyskuje się czasami po kilku tygodniach leczenia.

Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania leku przez osoby w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Dawkowanie betahistyny wymaga indywidualnego dostosowania, a efekty terapeutyczne mogą być widoczne po kilku tygodniach leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Przeciwwskazania

Stosowanie betahistyny jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą
• Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma) - betahistyna może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje ciężkie nadciśnienie tętnicze

Przed rozpoczęciem terapii betahistyną należy wykluczyć obecność guza chromochłonnego nadnerczy oraz upewnić się, że pacjent nie jest uczulony na składniki leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania betahistyny należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Astma oskrzelowa - może wystąpić nietolerancja betahistyny
• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (obecnie lub w wywiadzie) - możliwe przejściowe wystąpienie niestrawności
• Pokrzywka, wysypki skórne, alergiczny nieżyt nosa - możliwość nasilenia objawów
• Ciężkie niedociśnienie

Produkt leczniczy zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie betahistyny wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami układu oddechowego, pokarmowego oraz skórnymi reakcjami alergicznymi. Konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem wczesnych objawów nadwrażliwości.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak danych na temat wystąpienia niebezpiecznych interakcji betahistyny z innymi lekami. Jednakże należy zwrócić uwagę na potencjalne interakcje:

• Inhibitory MAO (w tym inhibitory MAO typu B, np. selegilina) - możliwe zahamowanie metabolizmu betahistyny
• Leki antyhistaminowe - teoretyczna możliwość antagonistycznego działania
• Etanol, związki zawierające pirymetaminę z dapsonem - opisano przypadki interakcji
• Salbutamol - możliwe nasilenie działania betahistyny

Mimo braku potwierdzonych niebezpiecznych interakcji, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania betahistyny z inhibitorami MAO, lekami antyhistaminowymi oraz salbutamolem.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania betahistyny przez kobiety w ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy ocenić korzyści dla kobiety karmiącej piersią i potencjalne ryzyko dla dziecka przed podjęciem decyzji o stosowaniu leku.

Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu betahistyny na płodność u szczurów.

Stosowanie betahistyny u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być rozważane jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem betahistyny to:

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (często)
• Zaburzenia układu pokarmowego: nudności, niestrawność (często)

Rzadziej występujące, ale istotne klinicznie działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu krążenia: kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd (częstość nieznana)

Większość działań niepożądanych betahistyny ma charakter łagodny do umiarkowanego. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania betahistyny są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i obejmują:

• Nudności
• Senność
• Ból brzucha
• Wymioty
• Niestrawność
• Ataksja

W przypadku poważnego przedawkowania mogą wystąpić drgawki oraz dolegliwości ze strony układów oddechowego i krążenia.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Brak specyficznego antidotum
• Zalecane płukanie żołądka (w ciągu godziny od przyjęcia leku)
• Leczenie objawowe

Przedawkowanie betahistyny zazwyczaj nie stanowi zagrożenia dla życia, jednak wymaga szybkiej interwencji medycznej i leczenia objawowego.

Mechanizm działania

Betahistyna wykazuje złożony mechanizm działania, który nie jest jeszcze w pełni poznany. Główne efekty farmakologiczne obejmują:

• Silne działanie antagonistyczne na histaminowy receptor H3
• Słabe działanie agonistyczne na histaminowy receptor H1
• Praktycznie brak wpływu na receptory H2

Betahistyna wpływa na poprawę przepływu krwi w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego poprzez:

• Bezpośrednie działanie agonistyczne na receptory H1 w naczyniach krwionośnych ucha wewnętrznego
• Redukcję ciśnienia w przestrzeni śródchłonkowej

Złożony mechanizm działania betahistyny obejmuje wpływ na receptory histaminowe oraz poprawę mikrokrążenia w uchu wewnętrznym, co przekłada się na łagodzenie objawów choroby Meniere'a.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zawroty głowy, szum w uszach i utrata słuchu, będące objawami zespołu Meniere'a, mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, uważa się, że sama betahistyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na te zdolności.

Rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia senności w związku ze stosowaniem betahistyny. Pacjentów należy poinformować, że w razie odczuwania senności powinni unikać czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.

Pacjenci stosujący betahistynę powinni być świadomi potencjalnego ryzyka związanego z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn, szczególnie w przypadku wystąpienia senności jako działania niepożądanego.