Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt
Substancję czynną zawierają również leki:

Polvertic®

tabl.
16 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
31,17

Betahistine dihydrochloride Accord

Betahistine dihydrochloride

tabl.
8 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
9,15
Betahistine dihydrochloride Accord
tabl.
24 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
18,00
Betahistine dihydrochloride Accord
tabl.
16 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
13,14

Polvertic® - Betahistyna w leczeniu choroby Meniere'a

Wskazania do stosowania

Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere'a, której objawami mogą być:

  • Zawroty głowy
  • Szumy uszne
  • Utrata słuchu
  • Nudności

Lek Polvertic® zawiera betahistynę jako substancję czynną i jest dostępny w dawkach 8 mg, 16 mg oraz 24 mg.

Betahistyna wykazuje działanie antagonistyczne wobec receptora histaminowego H3 oraz słabe działanie agonistyczne na receptor H1. Mechanizm działania nie jest jeszcze w pełni poznany, ale prawdopodobnie polega na poprawie mikrokrążenia w uchu wewnętrznym poprzez redukcję ciśnienia śródchłonki.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli - dawka początkowa 8-16 mg 3 razy na dobę
Dorośli - dawka podtrzymująca 24-48 mg na dobę
Maksymalna dawka dobowa 48 mg

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Lek przyjmować w czasie posiłku. Poprawę stanu pacjenta uzyskuje się czasami po kilku tygodniach leczenia.

Przeciwwskazania

Betahistyna jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma) - betahistyna może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

  • Astmą oskrzelową - możliwa nietolerancja betahistyny
  • Chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy (obecnie lub w wywiadzie) - możliwe przejściowe dolegliwości dyspeptyczne
  • Pokrzywką, wysypkami skórnymi, alergicznym nieżytem nosa - możliwość nasilenia objawów
  • Ciężkim niedociśnieniem

Produkt zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Betahistyna wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z chorobami współistniejącymi, szczególnie dotyczącymi układu oddechowego, pokarmowego oraz alergii. Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki i monitorowanie pacjenta.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak danych o wystąpieniu niebezpiecznych interakcji, jednak należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

  • Inhibitorów MAO, w tym inhibitorów MAO typu B (np. selegilina) - możliwe zahamowanie metabolizmu betahistyny
  • Leków antyhistaminowych - teoretyczna możliwość antagonistycznego działania
  • Etanolu
  • Salbutamolu - możliwe nasilenie działania betahistyny

Mimo braku potwierdzonych klinicznie istotnych interakcji, należy zachować ostrożność przy łączeniu betahistyny z innymi lekami, szczególnie wpływającymi na układ histaminergiczny oraz metabolizm wątrobowy.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Zaleca się unikanie stosowania betahistyny w ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku u kobiet karmiących.

Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Ból głowy (często)
  • Nudności i niestrawność (często)
  • Łagodne dolegliwości żołądkowe (nieznana częstość)

Rzadziej obserwowano:

  • Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję
  • Kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej
  • Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)

Betahistyna jest generalnie dobrze tolerowana, ale może powodować przejściowe dolegliwości ze strony układu pokarmowego oraz bóle głowy. Istnieje ryzyko reakcji nadwrażliwości, dlatego pacjenci powinni być poinformowani o możliwych objawach.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania są zwykle łagodne do umiarkowanych i obejmują:

  • Nudności
  • Senność
  • Ból brzucha
  • Wymioty
  • Niestrawność
  • Ataksję

W cięższych przypadkach mogą wystąpić drgawki oraz dolegliwości ze strony układu oddechowego i krążenia.

Leczenie przedawkowania: płukanie żołądka (w ciągu godziny od przyjęcia leku) oraz leczenie objawowe. Brak specyficznego antidotum.

Warto zapamiętać
  • Betahistyna jest skuteczna w leczeniu objawów choroby Meniere'a, takich jak zawroty głowy, szumy uszne i utrata słuchu.
  • Lek należy przyjmować regularnie, w czasie posiłku, a efekty terapeutyczne mogą być widoczne po kilku tygodniach stosowania.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Rzadko zgłaszano przypadki senności związane ze stosowaniem betahistyny. Pacjentów należy poinformować, aby w razie wystąpienia senności unikali czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Sama choroba Meniere'a może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na objawy takie jak zawroty głowy i zaburzenia słuchu.

Mimo że betahistyna sama w sobie nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, pacjenci powinni być świadomi potencjalnego ryzyka związanego z objawami choroby oraz rzadko występującą sennością po zastosowaniu leku.



Wskazania

Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere'a, której objawami mogą być zawroty głowy, szumy uszne, utrata słuchu i nudności.

Dorośli. Początkowa dawka doustna wynosi 8-16 mg 3x/dobę, przyjmowana w czasie posiłku. Dawki podtrzymujące wynoszą zwykle 24-48 mg/dobę. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 48 mg. Dawkowanie można modyfikować w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Poprawę stanu pacjenta uzyskuje się czasami po kilku tyg. leczenia. Zaburzenia czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Zaburzenia czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania leku przez osoby w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie pacjentów. Dzieci i młodzież: produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia senności w związku ze stosowaniem betahistyny. Pacjentów należy poinformować, że w razie odczuwania senności powinni unikać czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancją pomocniczą. Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma). Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy i może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje ciężkie nadciśnienie tętnicze.

U pacjentów z astmą oskrzelową może wystąpić nietolerancja betahistyny. Zalecane jest zachowanie ostrożności w leczeniu pacjentów z chorobą wrzodową lub chorobą wrzodową w wywiadzie z powodu przejściowego występowania niestrawności u pacjentów leczonych betahistyną. Zaleca się zachowanie ostrożności w stosowaniu betahistyny u pacjentów, u których występuje pokrzywka, wysypki skórne, alergiczny nieżyt nosa z powodu możliwości nasilenia tych objawów. Pacjentów tych należy kontrolować czy występują u nich wczesne objawy nadwrażliwości na betahistynę. Należy zachować ostrożność, gdy u pacjenta występuje ciężkie niedociśnienie. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawroty głowy, szum w uszach i utrata słuch będące objawami zespołu Meniere’a mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uważa się, że betahistyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie potwierdzono potencjalnego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas badań klinicznych.

Brak danych na temat wystąpienia niebezpiecznych interakcji. Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Na podstawie badań in vitro nie należy spodziewać się inhibicji enzymów cytochromu P450 w warunkach in vivo. Dane z badań in vitro wskazują na zahamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory MAO, w tym inhibitory MAO typu B (np. selegilina). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania betahistyny oraz inhibitorów MAO (w tym inhibitorów MAO typu B). Z teoretycznego punktu widzenia możliwe jest wystąpienie antagonistycznego działania betahistyny i leków antyhistaminowych, nie zgłaszano jednak takich przypadków. Opisano przypadek interakcji z etanolem oraz związkiem zawierającym pirymetaminę z dapsonem oraz przypadek nasilenia działania betahistyny przez salbutamol. Betahistyna jest analogiem histaminy. Jednoczesne podawanie antagonistów receptora H1 może spowodować osłabienie działania substancji czynnych.

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego przez kobiety w ciąży. Brak wystarczających danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach pozwalających stwierdzić bezpośrednie lub pośrednie teratogenne działanie betahistyny przy narażeniu na kliniczne dawki teraputyczne. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w ciąży. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści dla kobiety karmiącej piersią i potencjalne ryzyko dla dziecka. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.

Poza działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w czasie badań klinicznych dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz na podstawie piśmiennictwa naukowego. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia układu krążenia: (nieznana) kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej. Zaburzenia układu pokarmowego: (często) nudności, niestrawność; (nieznana) łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból żołądkowo-jelitowy, rozdęty brzuch i wzdęcie). Działania te ustępują zazwyczaj po przyjęciu produktu leczniczego podczas posiłków lub po zmniejszeniu dawki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.

Odnotowano kilka przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania po przyjęciu do 640 mg betahistyny były łagodne do umiarkowanych i obejmowały nudności, senność, ból brzucha. Pozostałymi objawami przedawkowania betahistyny są wymioty, niestrawność, ataksja i drgawki. Poważniejsze objawy (drgawki, dolegliwości ze strony układów oddechowego i krążenia) zaobserwowano podczas zamierzonego przedawkowania zarówno betahistyny jak i innych leków jednocześnie. Nie jest znane specyficzne antidotum. Zalecane jest płukanie żołądka oraz leczenie objawowe, należy je przeprowadzić w ciągu godziny od przyjęcia leku.

Mechanizm działania betahistyny nie jest jeszcze do końca poznany. Betahistyna ma silne działanie antagonistyczne na histaminowy receptor H3, a słabe działanie agonistyczne na histaminowy receptor H1. Jest specyficznym agonistą receptora histaminowego, praktycznie bez wpływu na receptory H2. Betahistyna działa na 2 sposoby. Po pierwsze, wykazuje bezpośrednie działanie agonistyczne na receptory H1 w naczyniach krwionośnych w uchu wewnętrznym. Prawdopodobnie wpływa to na poprawę przepływu krwi w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego poprzez redukcję ciśnienia w przestrzeni śródchłonkowej.

1 tabl. zawiera 8 mg, 16 mg lub 24 mg betahistyny.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.