Atoris®

Wyszukaj produkt

Substancję czynną zawierają również leki:

Atorvasterol^®

tabl. powl.

80 mg

30 szt.

Doustnie

100%

37,34

30%

12,29

bezpł.

Atoris^®

Atorvastatin

tabl. powl.

10 mg

30 szt.

Doustnie

100%

9,59

30% ⁽¹⁾

6,63

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Atoris®

tabl. powl.

80 mg

30 szt.

Doustnie

100%

51,64

30% ⁽¹⁾

27,96

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Atoris®

tabl. powl.

60 mg

30 szt.

Doustnie

100%

39,56

30% ⁽¹⁾

21,80

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Atoris®

tabl. powl.

40 mg

30 szt.

Doustnie

100%

26,70

30% ⁽¹⁾

14,86

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Atoris®

tabl. powl.

40 mg

90 szt.

Doustnie

100%

72,87

30% ⁽¹⁾

37,35

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Atoris®

tabl. powl.

40 mg

60 szt.

Doustnie

100%

48,71

30% ⁽¹⁾

25,03

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Atoris®

tabl. powl.

30 mg

30 szt.

Doustnie

100%

19,12

30% ⁽¹⁾

10,24

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Atoris®

tabl. powl.

30 mg

60 szt.

Doustnie

100%

34,98

30% ⁽¹⁾

17,22

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Atoris®

tabl. powl.

20 mg

30 szt.

Doustnie

100%

13,73

30% ⁽¹⁾

7,81

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Atoris®

tabl. powl.

20 mg

90 szt.

Doustnie

100%

39,33

30% ⁽¹⁾

21,57

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Atoris®

tabl. powl.

20 mg

60 szt.

Doustnie

100%

25,38

30% ⁽¹⁾

13,54

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Atoris®

tabl. powl.

10 mg

90 szt.

Doustnie

100%

27,59

30% ⁽¹⁾

18,71

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Atorvasterol® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Atorvasterol® jest wskazany w leczeniu hipercholesterolemii oraz w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym. Szczegółowe wskazania obejmują:

Leczenie hipercholesterolemii pierwotnej (w tym heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej) lub hiperlipidemii złożonej u dorosłych, młodzieży i dzieci ≥10 lat, gdy dieta i inne metody niefarmakologiczne są niewystarczające
Leczenie homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii u dorosłych jako terapia dodana lub alternatywna
Prewencja zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z wysokim ryzykiem pierwszego incydentu

Lek stosuje się jako uzupełnienie diety i innych metod niefarmakologicznych w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu całkowitego, LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów.

Dawkowanie i sposób podawania

Przed rozpoczęciem leczenia Atorvasterolem pacjent powinien stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu. Dawkowanie ustala się indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia LDL-C, celu terapeutycznego i odpowiedzi na leczenie.

Wskazanie	Dawkowanie
Hipercholesterolemia pierwotna i hiperlipidemia złożona	Zazwyczaj 10 mg raz/dobę, maks. 80 mg raz/dobę
Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna	Początkowo 10 mg/dobę, zwiększanie co 4 tyg. do 40 mg/dobę, maks. 80 mg/dobę
Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna	10-80 mg/dobę
Prewencja chorób sercowo-naczyniowych	10 mg/dobę, możliwe zwiększenie dawki
Dzieci (≥10 lat)	Początkowo 10 mg/dobę, maks. 20 mg/dobę

Modyfikację dawki należy przeprowadzać w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek: Nie ma konieczności dostosowywania dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: Stosować ostrożnie. Przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.

Osoby w podeszłym wieku (>70 lat): Bezpieczeństwo i skuteczność podobne jak w populacji ogólnej.

Dzieci i młodzież: Stosowanie u dzieci powinno być nadzorowane przez specjalistów. Nie stosować u dzieci <10 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki leku
Czynna choroba wątroby lub niewyjaśnione podwyższenie aminotransferaz >3x górna granica normy
Choroby mięśni szkieletowych
Ciąża i karmienie piersią
Brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

Spożywających duże ilości alkoholu
Z chorobą wątroby w wywiadzie

Leczenie należy przerwać, jeśli aktywność aminotransferaz przekroczy 3-krotnie górną granicę normy lub wystąpi znaczny wzrost aktywności kinazy kreatynowej.

Warto zapamiętać

Atorvasterol® skutecznie obniża poziom cholesterolu LDL i triglicerydów, zmniejszając ryzyko chorób sercowo-naczyniowych
Podczas terapii konieczne jest monitorowanie funkcji wątroby i mięśni, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Atorvasterol® może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych lub zmniejszenia skuteczności terapii:

Cyklosporyna, antybiotyki (erytromycyna, klarytromycyna), leki przeciwwirusowe HIV, nefazodon, leki przeciwgrzybicze azolowe, niacyna, pochodne kwasu fibrynowego - mogą zwiększać stężenie atorwastatyny w surowicy
Fenytoina - może zmniejszać skuteczność atorwastatyny
Leki zobojętniające kwas żołądkowy - zmniejszają stężenie atorwastatyny w osoczu o 35%
Kolestipol - zmniejsza stężenie atorwastatyny o 25%, ale zwiększa skuteczność terapii skojarzonej
Digoksyna - atorwastatyna może zwiększać jej stężenie w osoczu
Warfaryna - możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków i monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Atorvasterol® jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia. Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Działania niepożądane

Większość działań niepożądanych Atorvasterolu® ma charakter łagodny i przemijający. Najczęściej występują:

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, biegunka)
Bóle głowy
Bóle mięśni
Zaburzenia snu

Rzadziej obserwuje się:

Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (związane z dawką)
Miopatię (bóle i osłabienie mięśni, wzrost CK)
Rabdomiolizę (w pojedynczych przypadkach)

Sporadycznie mogą wystąpić: zaburzenia apetytu, parestezje, neuropatia obwodowa, reakcje skórne, zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie trzustki, zaburzenia hematologiczne, zaburzenia metaboliczne i reakcje nadwrażliwości.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy:

Przerwać stosowanie leku
Wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące
Monitorować funkcję wątroby i mięśni
W przypadku rabdomiolizy i ostrej niewydolności nerek - rozważyć hemodializę

Atorwastatyna nie podlega hemodializie.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Atorvasterol® jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA, kluczowego enzymu w syntezie cholesterolu. Mechanizm działania obejmuje:

Hamowanie syntezy cholesterolu w wątrobie
Zwiększenie liczby receptorów LDL na powierzchni hepatocytów
Zwiększenie wychwytu i katabolizmu LDL
Zmniejszenie produkcji VLDL w wątrobie

Farmakokinetyka:

Wchłanianie z przewodu pokarmowego: około 80%
Biodostępność: 12% (efekt pierwszego przejścia)
Wiązanie z białkami osocza: >98%
Metabolizm: w wątrobie do aktywnych metabolitów
T0,5: średnio 14h (działanie hamujące enzym: 20-30h)
Wydalanie: 46% z kałem, <2% z moczem

Efekt terapeutyczny pojawia się po 2 tygodniach, a maksymalna skuteczność osiągana jest po 4 tygodniach leczenia.

Skład

Substancja czynna: atorwastatyna. Dostępne dawki: 10 mg, 20 mg lub 40 mg w tabletce powlekanej.

Atorvasterol® jest skutecznym lekiem hipolipemizującym, który wymaga starannego monitorowania pacjenta podczas terapii. Właściwe stosowanie leku pozwala na znaczące zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z hipercholesterolemią.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Ciężka wtórna hipercholesterolemia u dzieci w wieku od 10 do 18 rż. (z wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych oraz przy braku skuteczności leczenia niefarmakologicznego) w przebiegu: niewydolności nerek lub zespołu nerczycowego, lub cukrzycy typu I (z towarzyszącą mikroalbuminurią lub niewydolnością nerek), lub otrzymujących terapię antyretrowirusową, lub po przeszczepianiu narządów
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Hipercholesterolemia. Stosowany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku ≥10 lat z hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredrickson'a) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia. W celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu-LDL u dorosłych z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako terapia dodana do innych sposobów terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu-LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym. Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka.

Dawkowanie

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym pacjent powinien stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu i utrzymywać ją przez cały okres leczenia lekiem. Dawki należy ustalać indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia cholesterolu LDL-C (LDL-C), celu terapeutycznego oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Modyfikację dawkowania należy przeprowadzać w odstępach 4-tyg. lub dłuższych. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg raz/dobę. Maks. dawka wynosi 80 mg raz/dobę. Pierwotna hipercholesterolemia oraz hiperlipidemia złożona (mieszana): u większości pacjentów wystarcza dawka 10 mg produktu leczniczego raz/dobę. Odpowiedź na leczenie obserwuje się w ciągu 2 tyg. leczenia, a maks. działanie lecznicze osiąga się zwykle w ciągu 4 tyg. Działanie leku utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna: dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. Dawki należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta i modyfikować w odstępach 4-tyg. do osiągnięcia dawki 40 mg/dobę. Następnie można albo zwiększać dawkę do dawki maks. 80 mg/dobę albo stosować dawkę 40 mg raz/dobę razem z lekiem wiążącym kwasy żółciowe. Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna: dostępne są ograniczone dane. U pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną stosowano dawki atorwastatyny 10-80 mg/dobę. Produkt leczniczy powinien być stosowany u tych pacjentów jako leczenie wspomagające inne sposoby terapii hipolipemizującej (np. afereza LDL), lub gdy inne podobne metody leczenia są niedostępne. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym: w badaniach nad prewencją pierwotną stosowana dawka wynosiła 10 mg/dobę. W celu uzyskania stężenia (LDL-C) odpowiadającego aktualnym wytycznym konieczne może być stosowanie większych dawek leku. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami. U pacjentów przyjmujących w skojarzeniu z atorwastatyną leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające elbaswir z grazoprewirem, nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg/dobę. Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek: nie ma konieczności dostosowywania dawki. Pacjenci z upośledzeniem czynności wątroby: preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby. Osoby w podeszłym wieku. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek atorwastatyny u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne do występujących w populacji ogólnej. Dzieci i młodzież. Hipercholesterolemia: stosowanie leku u dzieci powinno być nadzorowane przez specjalistów mających doświadczenie w leczeniu hiperlipidemii u dzieci, a pacjenci powinni być oceniani w regularnych odstępach czasu w celu oceny postępów leczenia. U pacjentów powyżej 10 lat zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg atorwastatyny/dobę i może być zwiększona do 20 mg/dobę. Dawkę należy zwiększać zgodnie z indywidualną odpowiedzią i tolerancją pacjenta na leczenie. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci dawek powyżej 20 mg, co odpowiada około 0,5 mg/kg mc. są ograniczone. Doświadczenia dotyczące stosowania atorwastatyny u dzieci w wieku 6-10 lat są ograniczone. Nie należy stosować atorwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Dla tej grupy wiekowej inne formy farmaceutyczne / dawki mogą być bardziej odpowiednie.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku. Czynne choroby wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy przekraczające trzykrotnie górną granicę normy. Choroby mięśni szkieletowych. Ciąża i karmienie piersią. Brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Należy zachować ostrożność u pacjentów spożywających większe ilości napojów alkoholowych i pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie. Jeśli aktywność aminotransferaz przekroczy trzykrotnie górną granicę normy lub znacznie zwiększy się aktywność kinazy kreatynowej leczenie preparatem należy przerwać.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie preparatu i cyklosporyny, antybiotyków (erytromycyny, klarytromycyny, kwinuprystyny/dalfoprystyny), leków hamujących proteazę HIV (amprenawiru, indynawiru, rytonawiru) lub nefazodonu, przeciwgrzybiczych pochodnych azolowych, niacyny oraz pochodnych kwasu fibrynowego może doprowadzić do zwiększenia stężenia atorwastatyny w surowicy zwiększając ryzyko miopatii z rabdomiolizą i niewydolnością nerek. Fenytoina zmniejsza skuteczność preparatu. Jednoczesne stosowanie z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy powoduje zmniejszenie stężenia atorwastatyny w osoczu o 35% bez istotnego wpływu na jej działanie. Podczas jednoczesnego stosowania z kolestipolem, stężenie atorwastatyny w osoczu zmniejsza się o 25%, natomiast skuteczność połączenia w porównaniu z leczeniem tylko atorwastatyną jest większa. Może zwiększać stężenie digoksyny w osoczu. Jednoczesne podawanie z warfaryną może prowadzić do nasilenia działania warfaryny z przemijającym skróceniem czasu protrombinowego w pierwszych dniach leczenia.

Ciąża i laktacja

Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie podawać w okresie rozrodczym u kobiet nie stosujących skutecznej antykoncepcji.

Działania niepożądane

W większości przypadków są łagodne i przemijające. W badaniach klinicznych mniej niż 2% pacjentów musiało odstawić lek z powodu działań niepożądanych. Najczęściej występują zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, biegunka), bóle głowy, bóle mięśni i zaburzenia snu. Częstość występowania znamiennego zwiększenia aktywności aminotransferaz (A1AT, AspAT) jest prawdopodobnie związana z dawką, ponieważ występowało ono najczęściej u pacjentów, którzy zażywali 80 mg atorwastatyny. Mniej niż 0,3% pacjentów musiało z tego powodu odstawić lek. Miopatia objawiająca się bólami mięśni, ich osłabieniem i zwiększeniem aktywności mięśniowej frakcji kinazy kreatynowej (CK) występuje sporadycznie. W pojedynczych przypadkach rozwija się rabdomioliza, która może doprowadzić do ostrej niewydolności nerek. Pozostałe działania niepożądane, które występują sporadycznie lub zostały opisane w pojedynczych przypadkach to: brak apetytu, wymioty, dezorientacja, parestezje, neuropatia obwodowa, kurcze mięśni, zapalenie mięśni, zapalenie skórno-mięśniowe, martwica rozpływna naskórka, wysypka skórna, świąd, łysienie, żółtaczka, zastój żółci, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki, zapalenie gardła, nieżyt nosa, bóle w klatce piersiowej, małopłytkowość, hipoglikemia lub hiperglikemia, zaburzenia erekcji i reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, wysypka skórna, bóle stawów).

Przedawkowanie

W przypadku miopatii z rabdomiolizą i ostrą niewydolnością nerek należy przerwać stosowanie leku, podać dożylne wlewy leków moczopędnych i dwuwęglanu sodu. W razie znacznej hiperkaliemii zastosować odpowiednie leczenie, rozważyć hemodializę. Atorwastatyna nie podlega hemodializie.

Działanie

Inhibitor reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG CoA), enzymu, który jest katalizatorem syntezy cholesterolu w organizmie. Zwiększa powinowactwo receptorów wątrobowych i pozawątrobowych do cholesterolu LDL i jego eliminację z osocza. Hamuje również syntezę cholesterolu VLDL w wątrobie, co stanowi najprawdopodobniej mechanizm działania zmniejszającego stężenie trójglicerydów we krwi. Hamuje również syntezę izoprenoidów, substancji, które odgrywają rolę czynnika pobudzającego rozrost komórek mięśni gładkich błony wewnętrznej naczyń krwionośnych. Zmniejsza także lepkość osocza i osłabia działanie niektórych czynników wpływających na krzepliwość i agregację płytek. Z przewodu pokarmowego wchłania się w około 80%. Podlega efektowi pierwszego przejścia - dostępność biologiczna wynosi 12%. Z białkami osocza wiąże się w ponad 98%. W wątrobie ulega biotransformacji do czynnych metabolitów. T_0,5 wynosi średnio 14 h, a T_0,5 działania hamującego aktywność enzymu wynosi 20 do 30 h. Około 46% leku wydala się z kałem, a mniej niż 2% w moczu. Działanie preparatu występuje zwykle po 2 tyg, leczenia, maks. skuteczność jest obserwowana po 4 tyg. leczenia.