Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt
Substancję czynną zawierają również leki:

Polpix SR

tabl. o przedł. uwalnianiu
8 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
148,46
30%
66,40
S
bezpł.

ApoRopin

Ropinirole

tabl. o przedł. uwalnianiu
4 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
75,69
30% (1)
34,66
S (2)
bezpł.
ApoRopin
tabl. o przedł. uwalnianiu
8 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
144,95
30% (1)
62,89
S (2)
bezpł.
ApoRopin
tabl. o przedł. uwalnianiu
2 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
39,82
30% (1)
19,30
S (2)
bezpł.

Polpix SR - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Polpix SR (ropinirol) jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona według następujących zasad:

  • Leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie lewodopy
  • Leczenie skojarzone z lewodopą w zaawansowanym stadium choroby, gdy efekt lewodopy wygasa lub staje się zmienny, powodując fluktuacje efektu terapeutycznego (tzw. efekt "końca dawki" lub fluktuacje typu "włączenie-wyłączenie")

Ropinirol jako agonista receptorów dopaminowych D2/D3 łagodzi objawy choroby Parkinsona poprzez stymulację receptorów dopaminergicznych w prążkowiu, kompensując niedobór dopaminy charakterystyczny dla tej choroby.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Polpix SR powinno być dostosowane indywidualnie w zależności od skuteczności i tolerancji leku. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki według poniższego schematu:

Okres leczenia Dawka
1 tydzień 2 mg raz na dobę
Od 2 tygodnia 4 mg raz na dobę
Kolejne tygodnie Zwiększanie o 2 mg co tydzień lub rzadziej, do max. 24 mg/dobę

Podpis: Schemat zwiększania dawki Polpix SR w leczeniu choroby Parkinsona

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę kontrolującą objawy kliniczne. Maksymalna dobowa dawka ropinirolu wynosi 24 mg. W przypadku wystąpienia uciążliwych działań niepożądanych przy dawce 4 mg raz na dobę, można rozważyć zmianę na preparat o natychmiastowym uwalnianiu w mniejszej dawce dobowej podzielonej na 3 dawki.

W leczeniu skojarzonym z lewodopą możliwe jest stopniowe zmniejszanie dawki lewodopy o około 30%, w zależności od odpowiedzi klinicznej. Należy monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia dyskinez.

Dawkowanie Polpix SR wymaga indywidualnego dostosowania i stopniowego zwiększania dawki. Możliwe jest zmniejszenie dawki lewodopy w terapii skojarzonej.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): Klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Mimo że dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawka powinna być dobierana indywidualnie. U pacjentów ≥75 lat można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki.

Zaburzenia czynności nerek: - Łagodne do umiarkowanych (ClCr 30-50 ml/min): nie ma potrzeby specjalnego dobierania dawki - Krańcowa niewydolność nerek (pacjenci hemodializowani): dawka początkowa 2 mg raz/dobę, maksymalna dawka 18 mg/dobę - Ciężka niewydolność nerek (ClCr <30 ml/min) bez regularnych hemodializ: stosowanie nie było badane

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Dawkowanie Polpix SR może wymagać modyfikacji u pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek. Lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Polpix SR można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, kruszyć ani dzielić. Lek został zaprojektowany do uwalniania substancji czynnej przez 24 godziny.

Warto zapamiętać
  • Polpix SR stosuje się raz na dobę
  • Tabletki należy połykać w całości, nie można ich dzielić ani kruszyć

Przeciwwskazania

Stosowanie Polpix SR jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ClCr <30 ml/min) bez regularnych hemodializ
  • Zaburzenia czynności wątroby

Polpix SR nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek bez hemodializy, zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadku nadwrażliwości na składniki preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Polpix SR należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Nagłe przerwanie leczenia - ryzyko złośliwego zespołu neuroleptycznego, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki
  • Senność i nagłe napady snu - pacjenci powinni być poinformowani o ryzyku i zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
  • Zaburzenia psychiczne lub psychotyczne w wywiadzie - stosować tylko jeśli korzyści przewyższają ryzyko
  • Zaburzenia kontroli impulsów - monitorować pacjentów pod kątem patologicznego hazardu, hiperseksualności, kompulsywnych zachowań
  • Ciężkie choroby układu krążenia - kontrolować ciśnienie tętnicze, zwłaszcza na początku leczenia

Lek zawiera laktozę - pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu.

Stosowanie Polpix SR wymaga monitorowania pacjentów pod kątem senności, zaburzeń psychicznych i kontroli impulsów. Należy zachować ostrożność u osób z chorobami układu krążenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Istotne interakcje Polpix SR z innymi lekami obejmują:

  • Neuroleptyki i antagoniści dopaminy (np. sulpiryd, metoklopramid) - mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu
  • Estrogeny - mogą zwiększać stężenie ropinirolu w osoczu
  • Inhibitory CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, enoksacyna, fluwoksamina) - mogą zwiększać stężenie ropinirolu
  • Palenie tytoniu - może indukować metabolizm ropinirolu
  • Antagoniści witaminy K - ryzyko zaburzeń INR, konieczne monitorowanie

Stosowanie Polpix SR może wymagać dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego stosowania estrogenów, inhibitorów CYP1A2 oraz u osób palących. Należy unikać łączenia z neuroleptykami i monitorować INR przy stosowaniu z antagonistami witaminy K.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania w ciąży, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Ropinirol nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi.

Polpix SR nie powinien być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Polpix SR obejmują:

  • Zaburzenia psychiczne: omamy, reakcje psychotyczne, zaburzenia kontroli impulsów
  • Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, nagłe napady snu
  • Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, zaparcia, wymioty
  • Zaburzenia ogólne: obrzęki obwodowe

W leczeniu skojarzonym z lewodopą dodatkowo często występują: dezorientacja i dyskinezy.

Pacjenci stosujący Polpix SR powinni być monitorowani pod kątem senności, zaburzeń psychicznych i żołądkowo-jelitowych. W terapii skojarzonej z lewodopą zwiększa się ryzyko dyskinez.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania ropinirolu związane są z jego działaniem dopaminergicznym. Leczenie polega na zastosowaniu antagonistów dopaminy, takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.

Właściwości farmakologiczne

Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3. Łagodzi objawy choroby Parkinsona poprzez stymulację receptorów dopaminergicznych w prążkowiu, kompensując niedobór dopaminy. Dodatkowo hamuje wydzielanie prolaktyny poprzez działanie na podwzgórze i przysadkę mózgową.

Skład

Polpix SR dostępny jest w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu zawierających 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu.


1) Choroba i zespół Parkinsona
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami: leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy, leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, gdy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne i pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (tzw. efekt ,,końca dawki’’ lub fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie").

Dorośli. Zaleca się indywidualne dobranie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku. Rozpoczynanie leczenia. Początkowa dawka ropinirolu wynosi 2 mg raz/dobę przez pierwszy tydz. leczenia; począwszy od 2. tyg. terapii dawkę leku należy zwiększyć do 4 mg raz/dobę. Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki 4 mg ropinirolu raz/dobę. Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię ropinirolem od dawki 2 mg ropinirolu raz/dobę, u których wystąpią uciążliwe działania niepożądane, których nie są w stanie znieść, mogą odnieść korzyść ze zmiany terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabl. powl. (o natych. uwalnianiu) w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na 3 równe dawki. Schemat leczenia. Terapię należy kontynuować, stosując najmniejszą dawkę ropinirolu umożliwiającą kontrolę objawów klinicznych. Jeśli dawka dobowa ropinirolu wynosząca 4 mg raz/dobę nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów klinicznych, wówczas można zwiększać dawkę dobową o 2 mg w odstępach tyg. lub dłuższych, aż do osiągnięcia dawki 8 mg ropinirolu raz/dobę. Jeśli dawka dobowa ropinirolu wynosząca 8 mg raz/dobę nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów klinicznych, wówczas można zwiększać dawkę o 2-4 mg w odstępach 2-tyg. lub dłuższych. Maks. dobowa dawka ropinirolu wynosi 24 mg. Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabl. ropinirolu, która jest niezbędna do osiągnięcia zaleconej dawki, poprzez zastosowanie największych dostępnych mocy ropinirolu. Jeśli terapia zostanie przerwana na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia ze stopniowym zwiększaniem dawki leku aż do osiągnięcia dawki terapeutycznej. Stosowanie produktu w skojarzeniu z lewodopą może umożliwić stopniowe zmniejszenie dawki lewodopy, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących równocześnie preparat udało się stopniowo zmniejszyć dawkę lewodopy o ok. 30%. W zaawansowanej chorobie Parkinsona w leczeniu skojarzonym z lewodopą, w trakcie początkowego zwiększania dawki produktu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy. W przypadku zmiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, przed wprowadzeniem ropinirolu należy ściśle przestrzegać zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących odstawienia leku. Należy koniecznie odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie podawanej w ciągu doby dawki leku przez okres 1 tyg. Zmiana z terapii z ropinirolu w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu na ropinirol w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu. Zmiany leczenia z ropinirolu w postaci tabl. powl. (o natych. uwalnianiu) na ropinirol w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu można dokonać z dnia na dzień. Dawkę ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu wylicza się w oparciu o całkowitą dobową dawkę ropinirolu w postaci tabl. o natych. uwalnianiu, którą chory przyjmował dotychczas. Ropinirol w postaci tabl. powl. (o natych. uwalnianiu, całkowita dawka dobowa)/ropinirol w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu (całkowita dawka dobowa): 0,75-2,25 mg/2 mg; 3-4,5 mg/4 mg; 6 mg/6 mg; 7,5-9 mg/8 mg; 12 mg/12 mg; 15-18 mg/16 mg; 21 mg/20 mg, 24 mg/24 mg. Po zmianie terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu całkowita dawka dobowa może być dostosowana, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. Dzieci i młodzież. Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania ropinirolu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony o ok. 15%. Mimo że dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawka ropinirolu powinna być dobrana indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (ClCr 30-50 ml/min) nie obserwowano zmiany w klirensie ropinirolu, co wskazuje, że nie ma potrzeby specjalnego dobierania dawki w tej grupie pacjentów. Badania dotyczące stosowania ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (u pacjentów poddawanych hemodializie) wykazały, że dostosowanie dawki u tych pacjentów jest wymagane w następujący sposób: zalecana dawka początkowa ropinirolu wynosi 2 mg raz/dobę. Dalsze zwiększenie dawki powinno być oparte na tolerancji i skuteczności. Zalecana dawka maks. ropinirolu wynosi 18 mg/dobę u pacjentów otrzymujących regularne hemodializy. Dawki uzupełniające po hemodializie nie są wymagane. Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr mniejszy niż 30 ml/min) bez regularnych hemodializ nie było badane.

Lek można przyjmować razem z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia. Tabl. muszą być połykane w całości i nie wolno ich żuć, kruszyć ani dzielić.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ciężkie zaburzenia czynności nerek (ClCr <30 ml/min) bez regularnych hemodializ. Zaburzenia czynności wątroby.

Po nagłym przerwaniu leczenia dopaminergicznego zgłaszano objawy wskazujące na wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania. Stosowanie ropinirolu wiązało się z sennością oraz występowaniem nagłych napadów snu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona. Niezbyt często zgłaszano nagłe napady snu podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach występujące nieświadomie lub bez jakichkolwiek objawów ostrzegawczych. Pacjenci muszą zostać o tym poinformowani, oraz należy zalecić im zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w trakcie leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których występowała senność i/lub nagłe napady snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Ponadto, u tych pacjentów można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub całkowite zakończenie terapii. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi, lub z takimi zaburzeniami w wywiadzie, nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Pacjentów należy systematycznienie obserwować w celu wykrycia zaburzeń panowania nad popędami. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o objawach behawioralnych zaburzeń panowania nad popędami, takich jak patologiczny hazard, zwiększone libido, nadmierna aktywność seksualna (hiperseksualność), kompulsywne wydawanie pieniędzy, objadanie się, jedzenie kompulsywne, które mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym preparatem. W razie wystąpienia tych objawów, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku. U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie z niewydolnością naczyń wieńcowych) zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować leku. Tabl. o przedł. uwalnianiu zawierają olej rycynowy. Może on powodować niestrawność i biegunkę. Tabl. o przedł. uwalnianiu zostały zaprojektowane do uwalniania leku przez 24 h. Jeśli wystąpi przyspieszony pasaż żołądkowo-jelitowy, może zaistnieć ryzyko niepełnego uwolnienia leku i wydalenia jego pozostałości wraz ze stolcem. Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występuje senność i/lub nagłe napady snu muszą zostać poinformowani o konieczności powstrzymywania się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci (np. obsługiwanie maszyn), do czasu aż takie nawracające epizody i senność ustąpią.

Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawki któregokolwiek z wymienionych leków. Neuroleptyki oraz inne działające ośrodkowo leki z grupy antagonistów dopaminy, takie, jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszyć skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z ropinirolem. Zwiększenie stężenia ropinirolu w osoczu obserwowano u pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów. U pacjentek już otrzymujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) można rozpocząć leczenie ropinirolem zgodnie z zazwyczaj stosowanym schematem dawkowania. Jednakże, jeśli terapię HTZ przerywa się lub rozpoczyna podczas leczenia ropinirolem, konieczne może być ponowne dostosowanie dawki ropinirolu, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. Może być konieczne dostosowanie dawkowania. Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badanie farmakokinetyki leku u pacjentów z chorobą Parkinsona [z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabl. powl. (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawce 2 mg, 3x/dobę] wykazało, że cyprofloksacyna zwiększa Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, z potencjalnym ryzykiem działań niepożądanych. Dlatego też u pacjentów leczonych ropinirolem konieczne może być dostosowanie jego dawki w przypadku dołączenia lub odstawienia leków o znanych właściwościach hamujących CYP1A2, takich jak np. cyprofloksacyna, enoksacyna, lub fluwoksamina. Badania interakcji farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona pomiędzy ropinirolem [z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabl. powl. (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawce 2 mg, 3x/dobę] a teofiliną, substratem CYP1A2, nie wykazały zmiany właściwości farmakokinetycznych ani ropinirolu, ani teofiliny. Palenie papierosów jest znanym czynnikiem indukującym metabolizm CYP1A2, dlatego jeśli pacjent przestaje palić lub rozpoczyna palenie podczas leczenia ropinirolem, może być konieczne dostosowanie dawkowania. U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów wit. K oraz ropinirol zgłaszano przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR). Pacjentom takim należy zapewnić wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne (dotyczące INR).

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane, nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży, chyba, że oczekiwane korzyści dla pacjentki przewyższają ryzyko dla płodu. Ropinirol nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację. Brak danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi.

Działania niepożądane wymienione poniżej, pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu z lewodopą. Następujące działania niepożądane zgłaszano albo w trakcie badań klinicznych ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu lub tabl. powl. o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu choroby Parkinsona (w dawkach do 24 mg/dobę), albo po wprowadzeniu leku do obrotu: Monoterapia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia psychiczne: (często) omamy; (niezbyt często) reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja; (nieznana) skłonność do patologicznego hazardu, zwiększenie libido, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, gwałtowne objadanie się, jedzenie kompulsywne, które mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, agresja, zespół rozregulowania dopaminy. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, omdlenie; (często) zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), epizody nagłego zasypiania; (niezbyt często) niepohamowana senność w ciągu dnia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) zaparcie, zgaga, wymioty, ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) obrzęki obwodowe, obrzęk nóg. Leczenie skojarzone. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia psychiczne: (często) dezorientacja; (niezbyt często) reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja; (nieznana) skłonność do patologicznego hazardu, zwiększenie libido, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, gwałtowne objadanie się, jedzenie kompulsywne, które mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, agresja, zespół rozregulowania dopaminy. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, dyskineza; (często) zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), epizody nagłego zasypiania; (niezbyt często) niepohamowana senność w ciągu dnia. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Objawy przedawkowania ropinirolu związane są z jego działaniem dopaminergicznym. Objawy te można złagodzić poprzez zastosowanie odpowiedniego leczenia za pomocą antagonistów dopaminy, takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.

Choroba Parkinsona charakteryzuje się znaczącym niedoborem dopaminy w układzie nigrostriatalnym. Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminy D2/D3, który łagodzi efekty niedoboru poprzez pobudzenie receptorów dopaminowych w prążkowiu. Ropinirol, działając na podwzgórze i przysadkę mózgową hamuje wydzielanie prolaktyny.

1 tabl. o przedł. uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.