Allertec® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Allertec® jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych w następujących przypadkach:

• Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• Łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki

Cetyryzyna, będąca substancją czynną leku Allertec®, wykazuje silne działanie przeciwhistaminowe, co czyni ją skutecznym środkiem w terapii schorzeń alergicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Standardowe dawkowanie leku Allertec®

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką płynu. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, choć pokarm może nieznacznie spowolnić wchłanianie cetyryzyny.

Modyfikacja dawkowania w szczególnych grupach pacjentów:

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności modyfikacji dawki, jeśli czynność nerek jest prawidłowa.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia niewydolności nerek. Kluczowe jest obliczenie klirensu kreatyniny (ClCr) według wzoru:

ClCr = [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg) / (72 x stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl])

(dla kobiet wynik należy pomnożyć przez 0,85)

Tabela 2. Modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić indywidualnie, biorąc pod uwagę klirens kreatyniny, wiek oraz masę ciała pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Pacjenci z jednoczesnym upośledzeniem czynności nerek i wątroby: Zaleca się dostosowanie dawki jak w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Wnioski: Dawkowanie leku Allertec® powinno być dostosowane do wieku pacjenta oraz funkcji nerek. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdzie konieczna jest znacząca redukcja dawki.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Allertec® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na cetyryzynę, hydroksyzynę, pochodne piperazyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min

Wnioski: Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny oraz ocenić funkcję nerek pacjenta, aby wykluczyć potencjalne przeciwwskazania do stosowania leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Interakcje z alkoholem: Mimo braku istotnych klinicznie interakcji między cetyryzyną a alkoholem (przy stężeniu 0,5 g/l we krwi), zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania.

Ryzyko zatrzymania moczu: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego).

Padaczka: Ostrożność zalecana jest u pacjentów z padaczką oraz u osób z ryzykiem wystąpienia drgawek.

Testy alergiczne: Cetyryzyna może wpływać na wyniki skórnych testów alergicznych. Zaleca się odstawienie leku na 3 dni przed planowanym wykonaniem takich testów.

Stosowanie u dzieci: Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych u dzieci poniżej 6 lat. W tej grupie wiekowej preferowane są formy farmaceutyczne przeznaczone dla dzieci (np. krople doustne, roztwór doustny).

Laktoza: Produkt zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Mimo że obiektywne badania nie wykazały istotnego wpływu cetyryzyny na sprawność psychofizyczną, pacjenci powinni zwrócić uwagę na indywidualną reakcję organizmu na lek.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Cetyryzyna charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach nie stwierdzono istotnych interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych, w szczególności z:

• Pseudoefedryną
• Teofiliną (w dawce 400 mg/dobę)

Pokarm może zmniejszać szybkość wchłaniania cetyryzyny, ale nie wpływa na stopień jej wchłaniania.

Wnioski: Allertec® charakteryzuje się korzystnym profilem interakcji, co czyni go bezpiecznym wyborem w terapii schorzeń alergicznych, nawet u pacjentów przyjmujących inne leki.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując Allertec® kobietom w ciąży.

Laktacja: Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniu stanowiącym 25-90% stężenia leku w osoczu, w zależności od czasu po podaniu. Zaleca się ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom karmiącym piersią.

Wnioski: Decyzja o stosowaniu leku Allertec® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji pacjentki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem cetyryzyny to:

• Senność
• Zmęczenie
• Bóle i zawroty głowy

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. biegunka)
• Reakcje skórne (świąd, wysypka)
• Zaburzenia psychiczne (pobudzenie, depresja)
• Zaburzenia układu moczowego (trudności w oddawaniu moczu)
• Zaburzenia czynności wątroby

W rzadkich przypadkach obserwowano poważniejsze reakcje, takie jak wstrząs anafilaktyczny czy małopłytkowość.

Wnioski: Mimo że Allertec® jest generalnie dobrze tolerowany, pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania cetyryzyny są związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne. Po przyjęciu dawki co najmniej 5-krotnie większej od zalecanej dobowej obserwowano:

• Splątanie
• Biegunkę
• Zawroty głowy
• Zmęczenie
• Bóle głowy
• Rozszerzenie źrenic
• Świąd
• Niepokój ruchowy
• Sedację
• Senność
• Tachykardię
• Drżenie
• Zatrzymanie moczu

Nie istnieje swoiste antidotum dla cetyryzyny. W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Leczenie objawowe i podtrzymujące
• Płukanie żołądka, jeśli od zażycia leku nie upłynęło zbyt wiele czasu

Należy pamiętać, że cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą dializy.

Wnioski: W przypadku podejrzenia przedawkowania Allertec® należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższej placówki medycznej. Leczenie przedawkowania jest głównie objawowe i podtrzymujące.

Mechanizm działania

Cetyryzyna, będąca metabolitem hydroksyzyny, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania in vitro wykazały, że lek nie wykazuje istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.

Oprócz działania przeciwhistaminowego, cetyryzyna wykazuje również działanie przeciwalergiczne. U pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem, dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę hamuje napływ do skóry i spojówek komórek późnej fazy reakcji zapalnej (eozynofili).

Wnioski: Allertec®, dzięki swojemu mechanizmowi działania, jest skutecznym lekiem w terapii schorzeń alergicznych, łącząc działanie przeciwhistaminowe z efektem przeciwzapalnym.

Skład

Substancja czynna: cetyryzyna dwuchlorowodorek

• 1 tabletka powlekana zawiera 10 mg dwuchlorowodorku cetyryzyny
• 1 ml roztworu do stosowania doustnego zawiera 1 mg dwuchlorowodorku cetyryzyny

Wnioski: Allertec® jest dostępny w różnych postaciach farmaceutycznych, co umożliwia dobór odpowiedniej formy leku do indywidualnych potrzeb pacjenta i jego preferencji.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Amertil®

Wskazania pozarejestracyjne: Alergia pokarmowa - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia