Allertec® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Allertec® jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych w następujących przypadkach:

• Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• Łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki

Cetyryzyna, substancja czynna leku Allertec®, wykazuje silne działanie przeciwhistaminowe poprzez selektywne blokowanie obwodowych receptorów H1. Dzięki temu skutecznie zmniejsza nasilenie objawów alergicznych, takich jak katar, kichanie czy świąd oczu.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką płynu.

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Jednak u osób z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zależności od stopnia niewydolności nerek.

Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają modyfikacji dawkowania. U pacjentów z jednoczesnym upośledzeniem czynności nerek i wątroby zaleca się dostosowanie dawki jak w przypadku zaburzeń czynności nerek.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Allertec® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na cetyryzynę, hydroksyzynę, pochodne piperazyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu, padaczką lub skłonnością do drgawek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Allertec® należy uwzględnić następujące ostrzeżenia:

• Zachować ostrożność przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu
• Lek może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu u pacjentów z czynnikami ryzyka
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką i ryzykiem wystąpienia drgawek
• Cetyryzyna może wpływać na wyniki skórnych testów alergicznych - zaleca się odstawienie leku na 3 dni przed planowanym testem
• Nie zaleca się stosowania tabletek u dzieci poniżej 6 lat - dla tej grupy wiekowej przeznaczone są inne formy leku (np. krople lub roztwór doustny)
• Lek zawiera laktozę - pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni go stosować

Badania nie wykazały istotnego wpływu cetyryzyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przy stosowaniu zalecanych dawek. Jednak pacjenci powinni zwrócić uwagę na indywidualną reakcję organizmu na lek i nie przekraczać zalecanych dawek.

Interakcje z innymi lekami

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji cetyryzyny z innymi lekami. Badania nie wykazały znaczących interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych, w szczególności z pseudoefedryną i teofiliną. Pokarm może zmniejszać szybkość wchłaniania cetyryzyny, ale nie wpływa na stopień jej wchłaniania.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Dane dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu. Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.

Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniu stanowiącym 25-90% stężenia w osoczu. Zaleca się ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom karmiącym piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Senność, zmęczenie
• Bóle i zawroty głowy
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności)
• Reakcje skórne (świąd, wysypka)

Rzadziej obserwowano: zaburzenia czynności wątroby, reakcje nadwrażliwości, zaburzenia psychiczne (pobudzenie, depresja), zaburzenia widzenia, tachykardię.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania cetyryzyny mogą wystąpić objawy związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub efekty antycholinergiczne. Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. Nie ma swoistego antidotum. W razie potrzeby należy rozważyć płukanie żołądka. Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą dializy.

Właściwości farmakologiczne

Cetyryzyna jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Oprócz działania przeciwhistaminowego, wykazuje również działanie przeciwalergiczne, hamując napływ komórek zapalnych (eozynofili) do skóry i spojówek u pacjentów z atopią.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka powlekana zawiera 10 mg dwuchlorowodorku cetyryzyny.

Roztwór doustny: 1 ml roztworu zawiera 1 mg dwuchlorowodorku cetyryzyny.

Allertec® jest skutecznym lekiem przeciwhistaminowym, który zapewnia ulgę w objawach alergii sezonowej i przewlekłej. Jego stosowanie wymaga jednak uwzględnienia indywidualnych czynników pacjenta, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek. Lek charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, ale jak każdy preparat może powodować działania niepożądane, dlatego ważne jest stosowanie go zgodnie z zaleceniami lekarza lub informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Amertil®

Wskazania pozarejestracyjne: Alergia pokarmowa - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia