Allertec® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Cetyryzyna, substancja czynna preparatu Allertec®, jest wskazana w następujących przypadkach:

• Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• Łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki

Krople doustne i syrop mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej. Tabletki powlekane są przeznaczone dla dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.

Cetyryzyna wykazuje silne działanie przeciwhistaminowe poprzez selektywne blokowanie obwodowych receptorów H1. Badania kliniczne potwierdziły skuteczność leku w łagodzeniu objawów alergii, takich jak świąd, kichanie czy wyciek z nosa.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie preparatu Allertec® zależy od postaci farmaceutycznej, wieku pacjenta oraz funkcji nerek:

Krople doustne:

Krople należy odmierzyć na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie. Roztwór należy przyjąć bezpośrednio po przyrządzeniu.

Syrop:

Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 10 ml z podziałką pozwalającą na odmierzenie 2,5 ml, 5 ml i 10 ml syropu.

Tabletki powlekane:

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie zaleca się stosowania tabletek u dzieci poniżej 6 lat.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od klirensu kreatyniny. Szczegółowe wytyczne dotyczące modyfikacji dawkowania znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Allertec® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na cetyryzynę, hydroksyzynę, pochodne piperazyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu, padaczką lub skłonnością do drgawek. Cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub rozrostem gruczołu krokowego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Allertec® należy uwzględnić następujące ostrzeżenia:

• Zachować ostrożność przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu
• U pacjentów z padaczką lub ryzykiem wystąpienia drgawek stosować z ostrożnością
• Leki przeciwhistaminowe mogą wpływać na wyniki testów skórnych - zaleca się odstawienie leku na 3 dni przed wykonaniem testów
• Nie stosować u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy
• Zachować ostrożność u pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny ze względu na możliwość wystąpienia senności

Cetyryzyna w zalecanych dawkach nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak u osób wrażliwych może wystąpić senność i osłabienie koncentracji, szczególnie w połączeniu z alkoholem lub lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na profil farmakokinetyczny, farmakodynamiczny i tolerancji cetyryzyny, nie są spodziewane istotne interakcje z innymi lekami. W badaniach klinicznych nie stwierdzono znaczących interakcji, w szczególności z pseudoefedryną i teofiliną. Pokarm nie wpływa na stopień wchłaniania cetyryzyny, może jedynie nieznacznie zmniejszyć szybkość jej absorpcji.

Wpływ na ciążę i laktację

Dane dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu. Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.

Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25-90% stężenia w osoczu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Senność
• Zmęczenie
• Bóle i zawroty głowy
• Suchość w jamie ustnej
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Rzadziej obserwowano reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne. Pełna lista działań niepożądanych znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania cetyryzyny mogą wystąpić objawy związane z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy oraz efekty przeciwcholinergiczne. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Nie ma specyficznego antidotum. W razie potrzeby należy rozważyć płukanie żołądka. Dializa nie jest skuteczną metodą usuwania cetyryzyny z organizmu.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Cetyryzyna jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Wykazuje szybki początek działania i długotrwały efekt przeciwhistaminowy. Lek hamuje napływ komórek zapalnych, w tym eozynofili, do tkanek objętych reakcją alergiczną.

Cetyryzyna jest metabolitem hydroksyzyny. Charakteryzuje się dobrą biodostępnością po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po około 1 godzinie. Wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza. Jest wydalana głównie przez nerki w postaci niezmienionej.

Skład

Substancją czynną preparatu Allertec® jest cetyryzyny dichlorowodorek. Dostępne postacie farmaceutyczne zawierają:

• Tabletki powlekane: 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku
• Krople doustne: 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku w 1 ml roztworu
• Syrop: 5 mg cetyryzyny dichlorowodorku w 5 ml syropu

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Allertec®; -WZF

Wskazania pozarejestracyjne: Alergia pokarmowa - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia